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Terapia de Automonitoramento e Regulação Direcionada por Circuitos de Emoção Cerebral (BE-SMART) (BE-SMART)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Novos tratamentos para ajudar a reduzir a desregulação emocional dos transtornos de humor são extremamente necessários. Este é um estudo de um tratamento de psicoterapia de desregulação emocional, no qual os participantes aprenderão habilidades para ajudar a regular negativamente as respostas emocionais desadaptativas e aprender hábitos benéficos e saudáveis. Os investigadores realizarão avaliações de sintomas e comportamentais e varreduras antes do tratamento e, em seguida, repetirão as avaliações de varredura, sintomas e comportamentais no ponto intermediário e após a conclusão da psicoterapia. Essas informações coletadas avaliarão se o tratamento pode melhorar o funcionamento dos circuitos cerebrais de regulação emocional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Usar a ressonância magnética funcional (fMRI), antes, no meio e depois de uma intervenção de regulação emocional, para avaliar as mudanças associadas à intervenção nas respostas dos circuitos cerebrais a estímulos emocionais.

Hipótese: O tratamento psicoterapêutico de regulação emocional estará associado a alterações nos circuitos de regulação emocional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes que atendem aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística Quinta Edição (DSM-5) para BDI, BDII ou BD Outro Bipolar Especificado (BD-OS).
  • participantes com sintomas de humor, como pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D) ≥ 15 e/ou para hipomania/mania leve, como Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) ≥ 12.

Critério de exclusão:

  • história de doença médica significativa, particularmente doença associada a possíveis alterações no tecido cerebral ou cerebrovasculatura (p. hipertensão)
  • história de anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (definido por perda de consciência de duração ≥5 minutos), distúrbio convulsivo, lesão cerebrovascular ou neoplásica ou distúrbio neurodegenerativo.
  • contra-indicação para ressonância magnética, por ex. presença de um objeto ferromagnético, incluindo aparelhos ortodônticos, ou claustrofobia.
  • quociente de inteligência (QI) inferior a 70
  • gravidez
  • o uso de álcool/substâncias pode ser permitido se o participante não atender ao transtorno de uso atual do DSM-5, mas não será permitido para uso de substâncias ilícitas na semana anterior ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEJA ESPERTO
Intervenção psicocomportamental com foco no ensino de habilidades de regulação emocional ou na regularização diária do sono e dos níveis de atividade.
Comportamental: SEJA ESPERTO
Os participantes participarão de 12 sessões de terapia, a uma taxa de cerca de 1 sessão a cada uma a duas semanas. Prevê-se que as sessões durem cerca de 1 hora cada. As sessões podem ser focadas no ensino de habilidades para regular as emoções ou regularizar o sono e a atividade. Essas sessões de terapia podem ser gravadas em vídeo e áudio (somente com o consentimento expresso por escrito do participante e, quando apropriado, dos pais ou responsáveis ​​do participante). Os participantes serão solicitados a preencher planilhas e praticar as habilidades aprendidas nessas sessões e serão feitas perguntas sobre sentimentos. Haverá uma entrevista, avaliações e exames realizados antes do tratamento e no meio e no final para avaliar o progresso. As 9 sessões intermediárias podem ser por telecomunicação de vídeo. Os participantes podem receber dispositivos para rastrear actigrafia e avaliações ecológicas momentâneas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) Alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na amígdala esquerda na linha de base e no final da intervenção
Prazo: linha de base e 12 semanas
A FMRI foi realizada durante uma tarefa de processamento facial emocional. As diferenças de sinal (alterações BOLD) foram comparadas entre a linha de base e o endpoint, separadamente para BE-SMART-DR ou BE-SMART-ER, em um limiar de nível de voxel de p <0,001 não corrigido usando software de mapeamento paramétrico estatístico (SPM). Se os voxels acima deste limiar sobrevivessem em uma região de interesse hipotética (amígdala e córtex pré-frontal ventral, VPFC), então as diferenças de sinal nesses voxels seriam extraídas e os valores médios dentro da região para cada sujeito seriam usados ​​nas análises abaixo. A única descoberta baseada em voxel que atende aos critérios foi a diminuição da ativação da amígdala para rostos medrosos nos participantes que receberam BE-SMART-DR. Os resultados da análise do modelo misto desses valores estão abaixo.
linha de base e 12 semanas
Mudanças de sinal FMRI BOLD na amígdala esquerda na linha de base e no ponto médio
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Diferenças de sinal (alterações BOLD) entre a linha de base e o ponto médio em regiões de interesse que sobreviveram ao limiar baseado em voxel em participantes que receberam variação BE-SMART e tinham dados de fMRI de qualidade suficiente para análises de ativação de fMRI. Os resultados das análises de modelos mistos desses valores estão abaixo.
Linha de base e 6 semanas
Mudanças de conectividade funcional de fMRI em VPFC de uma região de sementes de amígdala na linha de base e no ponto final
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As correlações de Pearson entre o tempo médio da semente e o tempo de cada voxel entre a linha de base e o ponto final foram comparadas em um limite de nível de voxel de p <0,001 não corrigido usando software de mapeamento paramétrico estatístico (SPM). Se houvesse voxels acima desse limiar na hipotética região de interesse (córtex pré-frontal ventral), então os valores de correlação desses voxels naquela região foram extraídos e Fisher transformado e calculado a média, onde pontuações mais altas indicavam maior conectividade. Diferenças de conectividade funcional entre a linha de base e o ponto final em regiões de interesse que sobreviveram ao limiar baseado em voxel em participantes que receberam variação BE-SMART e tinham dados de fMRI de qualidade suficiente para análises de conectividade funcional de fMRI. Os resultados da análise do modelo misto desses valores estão abaixo.
Linha de base e 12 semanas
Mudanças de conectividade funcional de fMRI em VPFC de uma região de sementes de amígdala na linha de base e no ponto médio
Prazo: Linha de base e 6 semanas
As correlações de Pearson entre o tempo médio da semente e o tempo de cada voxel entre a linha de base e o ponto médio foram comparadas em um limite de nível de voxel de p <0,001 não corrigido usando software de mapeamento paramétrico estatístico (SPM). Se houvesse voxels acima deste limiar na hipotética região de interesse (córtex pré-frontal ventral), então os valores de correlação desses voxels naquela região foram extraídos e Fisher transformado e calculado a média onde pontuações mais altas indicam maior conectividade. Diferenças de conectividade funcional entre a linha de base e o ponto médio em regiões de interesse que sobreviveram ao limiar baseado em voxel em participantes que receberam variação BE-SMART e tinham dados de fMRI de qualidade suficiente para análises de conectividade funcional de fMRI. Os resultados da análise do modelo misto desses valores estão abaixo.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0407026910
  • R61MH111929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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