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Gehirnemotionsschaltkreis-gezielte Selbstüberwachungs- und Regulationstherapie (BE-SMART) (BE-SMART)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Neue Behandlungen zur Reduzierung der emotionalen Dysregulation bei Stimmungsstörungen sind dringend erforderlich. Hierbei handelt es sich um eine Studie über eine psychotherapeutische Behandlung emotionaler Dysregulation, bei der die Teilnehmer Fähigkeiten erlernen, die dabei helfen, maladaptive emotionale Reaktionen herunterzuregulieren und nützliche, gesunde Gewohnheiten zu erlernen. Die Prüfer führen vor der Behandlung Symptom- und Verhaltensbeurteilungen sowie Scans durch und wiederholen dann Scans, Symptom- und Verhaltensbeurteilungen in der Mitte und nach Abschluss der Psychotherapie. Anhand dieser gesammelten Informationen wird beurteilt, ob die Behandlung die Funktion der Gehirnschaltkreise zur Emotionsregulation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) vor, in der Mitte und nach einem Eingriff zur emotionalen Regulierung, um interventionsbedingte Veränderungen in den Reaktionen der Gehirnschaltkreise auf emotionale Reize zu beurteilen.

Hypothese: Die psychotherapeutische Behandlung zur emotionalen Regulierung wird mit Veränderungen im Schaltkreis der emotionalen Regulierung verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) für BDI, BDII oder BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • Teilnehmer mit Stimmungssymptomen wie Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) ≥ 15 und/oder für Hypomanie/leichte Manie wie Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bedeutenden medizinischen Erkrankung, insbesondere einer Erkrankung, die mit möglichen Veränderungen im Gehirngewebe oder im Gehirngefäßsystem einhergeht (z. B. Hypertonie)
  • Vorgeschichte neurologischer Anomalien, einschließlich schwerer Kopfverletzungen (definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten Dauer), Anfallsleiden, zerebrovaskulärer oder neoplastischer Läsion oder neurodegenerativer Störung.
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z.B. Vorhandensein eines ferromagnetischen Gegenstands, einschließlich kieferorthopädischer Zahnspangen, oder Klaustrophobie.
  • Intelligenzquotient (IQ) unter 70
  • Schwangerschaft
  • Der Konsum von Alkohol/Substanzen kann zulässig sein, wenn der Teilnehmer die aktuelle DSM-5-Konsumstörung nicht erfüllt, der Konsum illegaler Substanzen ist ihm jedoch in der Woche vor der Studie nicht gestattet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEIEN SIE CLEVER
Psychoverhaltensintervention mit Schwerpunkt entweder auf der Vermittlung emotionaler Regulierungsfähigkeiten oder auf der Regulierung des täglichen Schlaf- und Aktivitätsniveaus.
Verhalten: SEIEN SIE CLEVER
Die Teilnehmer nehmen an 12 Therapiesitzungen teil, etwa alle ein bis zwei Wochen eine Sitzung. Die Sitzungen dauern voraussichtlich jeweils etwa eine Stunde. Die Sitzungen können sich auf die Vermittlung von Fähigkeiten zur Regulierung von Emotionen oder zur Regulierung von Schlaf und Aktivität konzentrieren. Diese Therapiesitzungen dürfen auf Video und Ton aufgezeichnet werden (nur mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung des Teilnehmers und gegebenenfalls der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers). Die Teilnehmer werden gebeten, Arbeitsblätter auszufüllen und die in diesen Sitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Außerdem werden ihnen Fragen zu Gefühlen gestellt. Vor der Behandlung sowie in der Mitte und am Ende werden ein Interview, Beurteilungen und Scans durchgeführt, um den Fortschritt zu beurteilen. Die dazwischenliegenden 9 Sitzungen können per Video-Telekommunikation stattfinden. Den Teilnehmern können Geräte zur Verfolgung von Aktigraphie und ökologischen Momentanbewertungen zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Signaländerungen in der linken Amygdala zu Studienbeginn und am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
FMRI wurde während einer emotionalen Gesichtsverarbeitungsaufgabe durchgeführt. Signalunterschiede (BOLD-Änderungen) wurden zwischen Basislinie und Endpunkt, getrennt für BE-SMART-DR oder BE-SMART-ER, bei einem Schwellenwert auf Voxelebene von p<0,001 unkorrigiert unter Verwendung von SPM-Software (Statistic Parametric Mapping) verglichen. Wenn Voxel über diesem Schwellenwert in einer hypothetischen Region von Interesse (Amygdala und ventraler präfrontaler Kortex, VPFC) überlebten, wurden die Signalunterschiede in diesen Voxeln extrahiert und Mittelwerte innerhalb der Region für jedes Subjekt in den folgenden Analysen verwendet. Der einzige voxelbasierte Befund, der die Kriterien erfüllte, war, dass die Amygdala-Aktivierung bei Teilnehmern, die BE-SMART-DR erhielten, zu ängstlichen Gesichtern abnahm. Die Ergebnisse der gemischten Modellanalyse dieser Werte sind unten aufgeführt.
Ausgangswert und 12 Wochen
FMRI BOLD Signaländerungen in der linken Amygdala an der Basislinie und am Mittelpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Signalunterschiede (BOLD-Änderungen) zwischen der Grundlinie und dem Mittelpunkt in interessierenden Regionen, die den voxelbasierten Schwellenwert überlebten, bei Teilnehmern, die eine der BE-SMART-Varianten erhielten und über fMRT-Daten ausreichender Qualität für fMRI-Aktivierungsanalysen verfügten. Die Ergebnisse der gemischten Modellanalysen dieser Werte sind unten aufgeführt.
Ausgangswert und 6 Wochen
fMRI-Funktionskonnektivitätsänderungen in VPFC aus einer Amygdala-Samenregion an der Basislinie und am Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Pearsons Korrelationen zwischen dem mittleren Zeitverlauf des Seeds und dem Zeitverlauf jedes Voxels zwischen Basislinie und Endpunkt wurden bei einem Voxel-Level-Schwellenwert von p<0,001 unkorrigiert unter Verwendung von SPM-Software (Statistic Parametric Mapping) verglichen. Wenn in der hypothetischen Region von Interesse (ventraler präfrontaler Kortex) Voxel über diesem Schwellenwert vorhanden waren, wurden die Korrelationswerte dieser Voxel in dieser Region extrahiert und von Fisher transformiert und gemittelt, wobei höhere Werte eine größere Konnektivität anzeigten. Funktionelle Konnektivitätsunterschiede zwischen Basislinie und Endpunkt in interessierenden Regionen, die den voxelbasierten Schwellenwert überlebten, bei Teilnehmern, die eine der BE-SMART-Varianten erhielten und über fMRT-Daten von ausreichender Qualität für fMRI-Funktionskonnektivitätsanalysen verfügten. Die Ergebnisse der gemischten Modellanalyse dieser Werte sind unten aufgeführt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der fMRT-Funktionskonnektivität in VPFC aus einer Amygdala-Samenregion zu Studienbeginn und in der Mitte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Pearsons Korrelationen zwischen dem mittleren zeitlichen Verlauf des Seeds und dem zeitlichen Verlauf jedes Voxels zwischen der Basislinie und dem Mittelpunkt wurden bei einem Schwellenwert auf Voxelebene von p<0,001 unkorrigiert unter Verwendung von SPM-Software (Statistic Parametric Mapping) verglichen. Wenn in der hypothetischen Region von Interesse (ventraler präfrontaler Kortex) Voxel über diesem Schwellenwert vorhanden waren, wurden die Korrelationswerte dieser Voxel in dieser Region extrahiert und Fisher transformiert und gemittelt, wobei höhere Werte auf eine größere Konnektivität hinweisen. Funktionelle Konnektivitätsunterschiede zwischen der Basislinie und dem Mittelpunkt in interessierenden Regionen, die den voxelbasierten Schwellenwert überlebten, bei Teilnehmern, die eine der BE-SMART-Varianten erhielten und über fMRT-Daten von ausreichender Qualität für fMRI-funktionale Konnektivitätsanalysen verfügten. Die Ergebnisse der gemischten Modellanalyse dieser Werte sind unten aufgeführt.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0407026910
  • R61MH111929 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3UG3MH111929-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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