Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di automonitoraggio e regolazione mirata al circuito delle emozioni cerebrali (BE-SMART) (BE-SMART)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Sono assolutamente necessari nuovi trattamenti per aiutare a ridurre la disregolazione emotiva dei disturbi dell'umore. Questo è uno studio su un trattamento di psicoterapia della disregolazione emotiva in cui i partecipanti impareranno le abilità per aiutare a regolare le risposte emotive disadattive e apprendere abitudini salutari e benefiche. Gli investigatori eseguiranno valutazioni sintomatologiche e comportamentali e scansioni prima del trattamento e quindi ripeteranno la scansione, le valutazioni sintomatologiche e comportamentali a metà e dopo che la psicoterapia è stata completata. Queste informazioni raccolte valuteranno se il trattamento può migliorare il funzionamento dei circuiti cerebrali di regolazione delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI), prima, a metà e dopo un intervento di regolazione emotiva, per valutare i cambiamenti associati all'intervento nelle risposte dei circuiti cerebrali agli stimoli emotivi.

Ipotesi: il trattamento di psicoterapia della regolazione emotiva sarà associato a cambiamenti nei circuiti di regolazione emotiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico Quinta Edizione (DSM-5) per BDI, BDII o BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • partecipanti con sintomi dell'umore, come Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) punteggio ≥ 15 e/o per ipomania/mania lieve come Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di malattia medica significativa, in particolare malattia associata a possibili alterazioni del tessuto cerebrale o della vascolarizzazione cerebrovascolare (ad es. ipertensione)
  • storia di anomalie neurologiche, incluso trauma cranico significativo (definito da perdita di coscienza di durata ≥5 minuti), disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica o disturbo neurodegenerativo.
  • controindicazione alla scansione MRI, ad es. presenza di un oggetto ferromagnetico, inclusi apparecchi ortodontici, o claustrofobia.
  • quoziente intellettivo (QI) inferiore a 70
  • gravidanza
  • l'uso di alcol/sostanze può essere consentito se il partecipante non soddisfa il disturbo da uso corrente DSM-5, ma non sarà consentito l'uso di sostanze illecite nella settimana precedente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESSERE INTELLIGENTI
Intervento psicocomportamentale con particolare attenzione all'insegnamento delle capacità di regolazione emotiva o alla regolarizzazione del sonno quotidiano e dei livelli di attività.
Comportamentale: ESSERE INTELLIGENTI
I partecipanti prenderanno parte a 12 sessioni di terapia, al ritmo di circa 1 sessione ogni una o due settimane. Le sessioni sono previste per una durata di circa 1 ora ciascuna. Le sessioni possono essere incentrate sull'insegnamento delle abilità per regolare le emozioni o regolarizzare il sonno e l'attività. Queste sessioni di terapia possono essere videoregistrate e audioregistrate (solo con l'espresso consenso scritto del partecipante e, se del caso, del genitore o del tutore del partecipante). Ai partecipanti verrà chiesto di completare fogli di lavoro e mettere in pratica le abilità apprese da queste sessioni e verranno poste domande sui sentimenti. Ci saranno un'intervista, valutazioni e scansioni eseguite prima del trattamento e a metà e alla fine per valutare i progressi. Le 9 sedute intermedie possono avvenire per videotelecomunicazione. Ai partecipanti possono essere forniti dispositivi per tracciare l'attigrafia e le valutazioni momentanee ecologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) Cambiamenti del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'amigdala sinistra al basale e alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La FMRI è stata eseguita durante un'attività di elaborazione emotiva del volto. Le differenze di segnale (cambiamenti in BOLD) sono state confrontate tra il basale e l'endpoint, separatamente per BE-SMART-DR o BE-SMART-ER, a una soglia a livello di voxel di p<0,001 non corretta utilizzando il software di mappatura parametrica statistica (SPM). Se i voxel al di sopra di questa soglia sono sopravvissuti in una regione di interesse ipotizzata (amigdala e corteccia prefrontale ventrale, VPFC), le differenze di segnale in tali voxel sono state estratte e i valori medi all'interno della regione per ciascun soggetto sono stati utilizzati nelle analisi seguenti. L’unico risultato basato sui voxel che soddisfaceva i criteri era la diminuzione dell’attivazione dell’amigdala sinistra nei volti spaventati nei partecipanti che ricevevano BE-SMART-DR. I risultati dell'analisi del modello misto di tali valori sono riportati di seguito.
basale e 12 settimane
FMRI BOLD Cambiamenti del segnale nell'amigdala sinistra al basale e al punto medio
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Differenze di segnale (cambiamenti BOLD) tra il basale e il punto medio nelle regioni di interesse che sono sopravvissute alla soglia basata su voxel nei partecipanti che hanno ricevuto una variazione BE-SMART e avevano dati fMRI di qualità sufficiente per le analisi di attivazione fMRI. I risultati delle analisi del modello misto di tali valori sono riportati di seguito.
Baseline e 6 settimane
Cambiamenti della connettività funzionale fMRI nella VPFC da una regione del seme dell'amigdala al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Le correlazioni di Pearson tra l'andamento temporale medio del seed e l'andamento temporale di ciascun voxel tra il basale e l'endpoint sono state confrontate a una soglia a livello di voxel di p<0,001 non corretta utilizzando il software di mappatura parametrica statistica (SPM). Se c'erano voxel al di sopra di questa soglia nella regione di interesse ipotizzata (corteccia prefrontale ventrale), allora i valori di correlazione di quei voxel in quella regione venivano estratti e Fisher trasformati e calcolata la media, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore connettività. Differenze di connettività funzionale tra baseline ed endpoint nelle regioni di interesse che sono sopravvissute alla soglia basata su voxel nei partecipanti che hanno ricevuto una variazione BE-SMART e avevano dati fMRI di qualità sufficiente per le analisi di connettività funzionale fMRI. I risultati dell'analisi del modello misto di tali valori sono riportati di seguito.
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti della connettività funzionale fMRI nella VPFC da una regione del seme dell'amigdala al basale e al punto medio
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Le correlazioni di Pearson tra l'andamento temporale medio del seme e l'andamento temporale di ciascun voxel tra la linea di base e il punto medio sono state confrontate a una soglia a livello di voxel di p <0,001 non corretta utilizzando il software di mappatura parametrica statistica (SPM). Se c'erano voxel al di sopra di questa soglia nella regione di interesse ipotizzata (corteccia prefrontale ventrale), allora i valori di correlazione di quei voxel in quella regione venivano estratti e Fisher trasformati e calcolata la media dove i punteggi più alti indicano una maggiore connettività. Differenze di connettività funzionale tra baseline e punto medio nelle regioni di interesse che sono sopravvissute alla soglia basata su voxel nei partecipanti che hanno ricevuto una variazione BE-SMART e avevano dati fMRI di qualità sufficiente per le analisi di connettività funzionale fMRI. I risultati dell'analisi del modello misto di tali valori sono riportati di seguito.
Baseline e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0407026910
  • R61MH111929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESSERE INTELLIGENTI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi