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Terapia de autocontrol y regulación dirigida al circuito de emociones cerebrales (BE-SMART) (BE-SMART)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Se necesitan con urgencia nuevos tratamientos para ayudar a reducir la desregulación emocional de los trastornos del estado de ánimo. Este es un estudio de un tratamiento de psicoterapia de desregulación emocional en el que los participantes aprenderán habilidades para ayudar a regular a la baja las respuestas emocionales desadaptativas y aprender hábitos beneficiosos y saludables. Los investigadores realizarán evaluaciones de síntomas y comportamiento y exploración antes del tratamiento y luego repetirán la exploración, las evaluaciones de síntomas y comportamiento en el punto medio y después de que se complete la psicoterapia. Esta información recopilada evaluará si el tratamiento puede mejorar el funcionamiento del circuito cerebral de regulación emocional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), antes, en el punto medio y después de una intervención de regulación emocional, para evaluar los cambios asociados a la intervención en las respuestas de los circuitos cerebrales a los estímulos emocionales.

Hipótesis: El tratamiento de psicoterapia de regulación emocional estará asociado con cambios en los circuitos de regulación emocional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes que cumplen con los criterios de la quinta edición del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para BDI, BDII o BD Otro bipolar especificado (BD-OS).
  • participantes con síntomas del estado de ánimo, como la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D) ≥ 15 y/o hipomanía/manía leve como la escala de calificación de manía joven (YMRS) ≥ 12.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades médicas significativas, particularmente enfermedades asociadas con posibles cambios en el tejido cerebral o la vasculatura cerebral (p. hipertensión)
  • antecedentes de anormalidad neurológica, incluido un traumatismo craneoencefálico significativo (definido por pérdida de conciencia de ≥5 minutos de duración), trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, o trastorno neurodegenerativo.
  • contraindicación para la resonancia magnética, p. presencia de un objeto ferromagnético, incluidos aparatos de ortodoncia, o claustrofobia.
  • coeficiente intelectual (CI) inferior a 70
  • el embarazo
  • Se puede permitir el uso de alcohol/sustancias si el participante no cumple con el trastorno por uso actual del DSM-5, pero no se permitirá el uso de sustancias ilícitas en la semana anterior al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SE INTELIGENTE
Intervención psicoconductual centrada en enseñar habilidades de regulación emocional o regularizar el sueño diario y los niveles de actividad.
Conductual: SE INTELIGENTE
Los participantes participarán en 12 sesiones de terapia, a razón de aproximadamente 1 sesión cada una o dos semanas. Se prevé que las sesiones duren aproximadamente 1 hora cada una. Las sesiones pueden centrarse en enseñar habilidades para regular las emociones o regularizar el sueño y la actividad. Estas sesiones de terapia se pueden grabar en video y en audio (solo con el consentimiento expreso por escrito del participante y, cuando corresponda, del padre o tutor del participante). Se les pedirá a los participantes que completen hojas de trabajo y practiquen las habilidades aprendidas en estas sesiones y se les harán preguntas sobre los sentimientos. Habrá una entrevista, evaluaciones y escaneo realizados antes del tratamiento y en el punto medio y final para evaluar el progreso. Las 9 sesiones intermedias pueden ser por video telecomunicaciones. Los participantes pueden recibir dispositivos para rastrear actigrafía y evaluaciones momentáneas ecológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) Cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la amígdala izquierda al inicio y al final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La FMRI se realizó durante una tarea de procesamiento de rostros emocionales. Se compararon las diferencias de señal (cambios en BOLD) entre el valor inicial y el final, por separado para BE-SMART-DR o BE-SMART-ER, en un umbral de nivel de vóxel de p<0,001 sin corregir utilizando el software de mapeo estadístico paramétrico (SPM). Si los vóxeles por encima de este umbral sobrevivieron en una región de interés hipotética (amígdala y corteza prefrontal ventral, VPFC), entonces se extrajeron las diferencias de señal en esos vóxeles y se utilizaron los valores medios dentro de la región para cada sujeto en los análisis siguientes. El único hallazgo basado en vóxeles que cumplió con los criterios fue la disminución de la activación de la amígdala en las caras temerosas en los participantes que recibieron BE-SMART-DR. Los resultados del análisis del modelo mixto de esos valores se encuentran a continuación.
línea de base y 12 semanas
Cambios de señal FMRI BOLD en la amígdala izquierda en la línea base y el punto medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Diferencias de señal (cambios en NEGRITA) entre el valor inicial y el punto medio en regiones de interés que sobrevivieron al umbral basado en vóxeles en participantes que recibieron cualquiera de las variaciones BE-SMART y tenían datos de fMRI de calidad suficiente para los análisis de activación de fMRI. Los resultados de los análisis del modelo mixto de esos valores se encuentran a continuación.
Línea de base y 6 semanas
Cambios en la conectividad funcional de fMRI en VPFC de una región semilla de amígdala al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Las correlaciones de Pearson entre el curso temporal medio de la semilla y el curso temporal de cada vóxel entre el valor inicial y el punto final se compararon en un umbral de nivel de vóxel de p<0,001 sin corregir utilizando el software de mapeo estadístico paramétrico (SPM). Si había vóxeles por encima de este umbral en la región de interés hipotética (corteza prefrontal ventral), entonces se extrajeron los valores de correlación de esos vóxeles en esa región y Fisher los transformó y promedió, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor conectividad. Diferencias de conectividad funcional entre el valor inicial y el criterio de valoración en regiones de interés que sobrevivieron al umbral basado en vóxeles en participantes que recibieron cualquiera de las variaciones BE-SMART y tenían datos de resonancia magnética funcional de calidad suficiente para los análisis de conectividad funcional de resonancia magnética funcional. Los resultados del análisis del modelo mixto de esos valores se encuentran a continuación.
Línea de base y 12 semanas
Cambios en la conectividad funcional de la resonancia magnética funcional en VPFC de una región de semillas de amígdala en el punto inicial y medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Las correlaciones de Pearson entre el curso temporal medio de la semilla y el curso temporal de cada vóxel entre el valor inicial y el punto medio se compararon en un umbral de nivel de vóxel de p<0,001 sin corregir utilizando el software de mapeo estadístico paramétrico (SPM). Si había vóxeles por encima de este umbral en la región de interés hipotética (corteza prefrontal ventral), entonces se extrajeron los valores de correlación de esos vóxeles en esa región y Fisher los transformó y promedió donde las puntuaciones más altas indican una mayor conectividad. Diferencias de conectividad funcional entre el valor inicial y el punto medio en regiones de interés que sobrevivieron al umbral basado en vóxeles en participantes que recibieron cualquiera de las variaciones BE-SMART y tenían datos de resonancia magnética funcional de calidad suficiente para los análisis de conectividad funcional de resonancia magnética funcional. Los resultados del análisis del modelo mixto de esos valores se encuentran a continuación.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0407026910
  • R61MH111929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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