脳感情回路を対象とした自己監視および調節療法 (BE-SMART) (BE-SMART)
2024年2月1日 更新者：Yale University
気分障害の感情調節不全を軽減するのに役立つ新しい治療法が非常に必要とされています。
これは、参加者が不適応な感情反応を下方制御し、有益で健康的な習慣を学ぶためのスキルを学ぶ、感情調節不全の心理療法治療に関する研究です。
研究者は、治療前に症状と行動の評価とスキャンを実行し、その後、心理療法の中間点と心理療法の完了後にスキャン、症状と行動の評価を繰り返します。
この収集された情報は、治療によって感情調節脳回路の機能が改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 感情調節介入の前、中間点、および後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、感情刺激に対する脳回路反応の介入に関連した変化を評価する。
仮説 : 感情制御心理療法治療は、感情制御回路の変化に関連するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BDI、BDII、または BD Other Specified Bipolar (BD-OS) の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準を満たす参加者。
- ハミルトンうつ病評価スケール（Ham-D）スコア≧15などの気分症状のある参加者、および/または若年躁病評価スケール（YMRS）≧12などの軽躁病/軽度躁病の参加者。
除外基準:
- 重大な医学的病気の病歴、特に脳組織または脳血管系の変化の可能性に関連する病気（例：脳血管系） 高血圧）
- 重大な頭部外傷（5分以上続く意識喪失によって定義される）、発作障害、脳血管または腫瘍性病変、または神経変性障害を含む神経学的異常の病歴。
- MRIスキャンの禁忌、例: 歯科矯正用ブレースなどの強磁性体の存在、または閉所恐怖症。
- 知能指数（IQ）が70未満
- 妊娠
- 参加者が DSM-5 の現在の使用障害に該当していない場合、アルコール/薬物の使用は許可されますが、研究前の 1 週間に違法薬物の使用があった場合は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：賢くあれ
感情調節スキルの指導、または毎日の睡眠と活動レベルの規則化に焦点を当てた心理行動的介入。
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参加者は、約 1 ～ 2 週間に 1 セッションの割合で、12 回のセラピー セッションに参加します。
セッションは各1時間程度を予定しております。
セッションは、感情を調整したり、睡眠や活動を規則的にするためのスキルを教えることに重点を置く場合があります。
これらの治療セッションは、ビデオ録画および音声録音される場合があります（参加者、および必要に応じて参加者の親または保護者の書面による同意がある場合に限ります）。
参加者はワークシートに記入し、これらのセッションで学んだスキルを実践するよう求められ、感情についての質問が行われます。
治療前と中間点と終了時に、進行状況を評価するために面接、評価、スキャンが行われます。
その間の 9 セッションはビデオ通信によって行われる場合があります。
参加者には、アクティグラフィーと生態学的瞬間評価を追跡するためのデバイスが与えられる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび介入終了時の左扁桃体の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号変化
時間枠：ベースラインと12週間
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FMRI は、感情的な顔の処理タスク中に実行されました。
統計パラメトリック マッピング (SPM) ソフトウェアを使用して、補正なしの p<0.001 のボクセル レベルの閾値で、BE-SMART-DR または BE-SMART-ER ごとに、ベースラインとエンドポイントの間で信号の差 (太字の変化) を比較しました。
この閾値を超えるボクセルが、仮説上の対象領域 (扁桃体および腹側前頭前皮質、VPFC) 内に残っている場合、それらのボクセル内の信号差が抽出され、各被験者の領域内の平均値が以下の分析で使用されます。
基準を満たす唯一のボクセルベースの所見は、BE-SMART-DRを受けた参加者において扁桃体の活性化が低下して恐怖の表情になったことであった。
これらの値の混合モデル分析の結果は以下のとおりです。
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ベースラインと12週間
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ベースラインおよび中間点における左扁桃体の FMRI BOLD シグナル変化
時間枠：ベースラインと6週間
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BE-SMART バリエーションのいずれかを受け取り、fMRI 活性化解析に十分な品質の fMRI データを持っていた参加者における、ボクセルベースの閾値を生き延びた関心領域のベースラインと中間点間の信号差 (太字の変化)。
これらの値の混合モデル分析の結果は以下のとおりです。
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ベースラインと6週間
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fMRI ベースラインおよびエンドポイントにおける扁桃体種子領域からの VPFC の機能的接続性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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シードの平均時間経過と、ベースラインとエンドポイントの間の各ボクセルの時間経過との間のピアソン相関は、統計パラメトリック マッピング (SPM) ソフトウェアを使用して、未補正の p<0.001 のボクセル レベルのしきい値で比較されました。
仮説上の関心領域 (腹側前頭前皮質) にこのしきい値を超えるボクセルがあった場合、その領域内のそれらのボクセルからの相関値が抽出され、フィッシャー変換されて平均化され、スコアが高いほど接続性が高いことを示します。
BE-SMART バリエーションのいずれかを受け取り、fMRI 機能接続性解析に十分な品質の fMRI データを持っていた参加者における、ボクセルベースの閾値を生き延びた関心領域におけるベースラインとエンドポイントの間の機能接続性の差異。
これらの値の混合モデル分析の結果は以下のとおりです。
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ベースラインと 12 週間
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fMRI ベースラインおよび中間点における扁桃体の種子領域からの VPFC の機能的接続性の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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シードの平均時間経過と、ベースラインと中間点の間の各ボクセルの時間経過との間のピアソン相関は、統計パラメトリック マッピング (SPM) ソフトウェアを使用して、未補正の p<0.001 のボクセル レベルのしきい値で比較されました。
仮説上の関心領域 (腹側前頭前皮質) にこのしきい値を超えるボクセルがあった場合、その領域内のそれらのボクセルからの相関値が抽出され、フィッシャー変換されて平均化され、スコアが高いほど接続性が高いことを示します。
BE-SMART バリエーションのいずれかを受け取り、fMRI 機能接続性解析に十分な品質の fMRI データを持っていた参加者における、ボクセルベースの閾値を生き延びた関心領域におけるベースラインと中間点の間の機能接続性の違い。
これらの値の混合モデル分析の結果は以下のとおりです。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hilary P Blumberg, MD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
賢くあれの臨床試験
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Montefiore Medical CenterConsano Clinical Research, LLC; Everytown for Gun Safety完了
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Yale UniversityAmerican Foundation for Suicide Prevention募集
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research Hospital募集
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KU LeuvenFlemish Agency for Care and Health募集
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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University of AlbertaUniversity of Calgary積極的、募集していない