Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Emotion Circuitry-Targeted Self-Monitoring and Regulation Therapy (BE-SMART) (BE-SMART)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Er is dringend behoefte aan nieuwe behandelingen om de emotionele ontregeling van stemmingsstoornissen te helpen verminderen. Dit is een onderzoek naar een psychotherapiebehandeling voor emotionele ontregeling waarin deelnemers vaardigheden leren om onaangepaste emotionele reacties te verminderen en heilzame, gezonde gewoonten aan te leren. Onderzoekers zullen voorafgaand aan de behandeling symptoom- en gedragsbeoordelingen en scans uitvoeren en zullen vervolgens de scans, symptoom- en gedragsbeoordelingen halverwege herhalen, en nadat de psychotherapie is voltooid. Deze verzamelde informatie zal beoordelen of de behandeling het functioneren van de hersencircuits voor emotieregulatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: gebruik maken van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), voor, halverwege en na een emotionele regulatie-interventie, om interventie-geassocieerde veranderingen in de reacties van het hersencircuit op emotionele stimuli te beoordelen.

Hypothese: De behandeling met psychotherapie voor emotionele regulatie zal gepaard gaan met veranderingen in circuits voor emotionele regulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) voor BDI, BDII of BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • deelnemers met stemmingssymptomen, zoals Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) score ≥ 15 en/of voor hypomanie/milde manie zoals Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van significante medische ziekte, in het bijzonder ziekte geassocieerd met mogelijke veranderingen in hersenweefsel of cerebrovasculatuur (bijv. hypertensie)
  • voorgeschiedenis van neurologische afwijkingen, waaronder significant hoofdtrauma (gedefinieerd door bewustzijnsverlies met een duur van ≥5 minuten), toevallen, cerebrovasculaire of neoplastische laesie of neurodegeneratieve aandoening.
  • contra-indicatie voor MRI-scanning, b.v. aanwezigheid van een ferromagnetisch object, inclusief orthodontische beugels, of claustrofobie.
  • intelligentiequotiënt (IQ) lager dan 70
  • zwangerschap
  • alcohol-/drugsgebruik kan worden toegestaan ​​als de deelnemer niet voldoet aan de huidige gebruiksstoornis van de DSM-5, maar in de week voorafgaand aan het onderzoek wordt het gebruik van ongeoorloofde middelen niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WEES SLIM
Interventie op het gebied van psychogedrag met de nadruk op het aanleren van emotionele regulatievaardigheden of het reguleren van de dagelijkse slaap- en activiteitsniveaus.
Gedragsmatig: WEES SLIM
Deelnemers nemen deel aan 12 therapiesessies, met een snelheid van ongeveer 1 sessie om de één tot twee weken. De sessies zullen naar verwachting elk ongeveer 1 uur duren. Sessies kunnen gericht zijn op het aanleren van vaardigheden om emoties te reguleren of slaap en activiteit te reguleren. Deze therapiesessies kunnen op video en audio worden opgenomen (alleen met de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van de deelnemer en, indien van toepassing, de ouder of voogd van de deelnemer). Deelnemers wordt gevraagd werkbladen in te vullen en de vaardigheden die ze tijdens deze sessies hebben geleerd te oefenen en er worden vragen over gevoelens gesteld. Er zullen een interview, beoordelingen en scans worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling en halverwege en aan het einde om de voortgang te beoordelen. De tussenliggende 9 sessies kunnen via videotelecommunicatie plaatsvinden. Deelnemers kunnen apparaten krijgen om actigrafie en ecologische tijdelijke beoordelingen bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming (fMRI) Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) Signaalveranderingen in de linker Amygdala bij baseline en aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
FMRI werd uitgevoerd tijdens een emotionele gezichtsverwerkingstaak. Signaalverschillen (BOLD-veranderingen) werden vergeleken tussen baseline en eindpunt, afzonderlijk voor BE-SMART-DR of BE-SMART-ER, bij een voxel-niveaudrempel van p<0,001, niet gecorrigeerd met behulp van statistische parametrische mapping (SPM)-software. Als voxels boven deze drempel overleefden in een hypothetisch interessegebied (amygdala en ventrale prefrontale cortex, VPFC), werden de signaalverschillen in die voxels geëxtraheerd en werden gemiddelde waarden binnen het gebied voor elk onderwerp gebruikt in de onderstaande analyses. De enige op voxel gebaseerde bevinding die voldeed aan de criteria was dat de activatie van de amygdala afnam tot angstige gezichten bij deelnemers die BE-SMART-DR kregen. De resultaten van de gemengde modelanalyse van deze waarden staan ​​hieronder.
basislijn en 12 weken
FMRI BOLD Signaalveranderingen in de linker Amygdala bij basislijn en middelpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Signaalverschillen (BOLD-veranderingen) tussen basislijn en middelpunt in interessegebieden die de op voxel gebaseerde drempel overleefden bij deelnemers die BE-SMART-variatie ontvingen en fMRI-gegevens van voldoende kwaliteit hadden voor fMRI-activeringsanalyses. De resultaten van de gemengde modelanalyses van die waarden staan ​​hieronder.
Basislijn en 6 weken
fMRI functionele connectiviteitsveranderingen in VPFC vanuit een Amygdala-zaadregio op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Pearson's correlaties tussen het gemiddelde tijdsverloop van het zaad en het tijdsverloop van elke voxel tussen basislijn en eindpunt werden vergeleken op een voxelniveaudrempel van p<0,001, niet gecorrigeerd met behulp van statistische parametrische mapping (SPM) software. Als er voxels boven deze drempel waren in het veronderstelde interessegebied (ventrale prefrontale cortex), dan werden de correlatiewaarden van die voxels in dat gebied geëxtraheerd en Fisher getransformeerd en gemiddeld, waarbij hogere scores een grotere connectiviteit aanduiden. Functionele connectiviteitsverschillen tussen basislijn en eindpunt in interessegebieden die de op voxel gebaseerde drempel overleefden bij deelnemers die BE-SMART-variatie ontvingen en fMRI-gegevens van voldoende kwaliteit hadden voor fMRI-functionele connectiviteitsanalyses. De resultaten van de gemengde modelanalyse van deze waarden staan ​​hieronder.
Basislijn en 12 weken
fMRI functionele connectiviteitsveranderingen in VPFC vanuit een Amygdala-zaadregio op basislijn en middelpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pearson's correlaties tussen het gemiddelde tijdsverloop van het zaad en het tijdsverloop van elke voxel tussen basislijn en middelpunt werden vergeleken op een voxelniveaudrempel van p<0,001, niet gecorrigeerd met behulp van statistische parametrische mapping (SPM) software. Als er voxels boven deze drempel waren in het veronderstelde interessegebied (ventrale prefrontale cortex), dan werden de correlatiewaarden van die voxels in dat gebied geëxtraheerd en Fisher getransformeerd en gemiddeld waar hogere scores een grotere connectiviteit aanduiden. Functionele connectiviteitsverschillen tussen basislijn en middelpunt in interessegebieden die de op voxel gebaseerde drempel overleefden bij deelnemers die BE-SMART-variatie ontvingen en fMRI-gegevens van voldoende kwaliteit hadden voor fMRI-functionele connectiviteitsanalyses. De resultaten van de gemengde modelanalyse van deze waarden staan ​​hieronder.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0407026910
  • R61MH111929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op WEES SLIM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren