Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen tunnepiiriin kohdistettu itsevalvonta- ja säätelyterapia (BE-SMART) (BE-SMART)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Uusia hoitoja, jotka auttavat vähentämään mielialahäiriöiden emotionaalista säätelyhäiriötä, tarvitaan ratkaisevasti. Tämä on tutkimus psykoterapiahoidosta, jossa osallistujat oppivat taitoja, jotka auttavat säätelemään sopeutumattomia tunnereaktioita ja oppimaan hyödyllisiä, terveellisiä tapoja. Tutkijat suorittavat oireiden ja käyttäytymisen arvioinnin ja skannauksen ennen hoitoa ja toistavat skannauksen, oireet ja käyttäytymisarvioinnit puolivälissä ja psykoterapian päätyttyä. Tällä kerätyllä tiedolla arvioidaan, voiko hoito parantaa tunteiden säätelyn aivopiirien toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Käyttää funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) ennen tunnesääntelyn interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi aivopiirien vasteissa tunneärsykkeisiin.

Hypoteesi: Emotionaalisen säätelyn psykoterapiahoito liittyy muutoksiin emotionaalisessa säätelypiirissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujat, jotka täyttävät diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerit BDI-, BDII- tai BD-muulle määritellylle bipolaariselle (BD-OS) -järjestelmälle.
  • osallistujat, joilla on mielialaoireita, kuten Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) -pisteet ≥ 15 ja/tai hypomania/lievä mania, kuten Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi merkittävä sairaus, erityisesti sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. verenpainetauti)
  • anamneesissa neurologinen poikkeavuus, mukaan lukien merkittävä pään vamma (määritelty vähintään 5 minuutin tajunnan menetyksenä), kohtaushäiriö, aivoverenkierron tai neoplastinen vaurio tai hermostoa rappeuttava häiriö.
  • magneettikuvauksen vasta-aihe, esim. ferromagneettisen esineen läsnäolo, mukaan lukien oikomishoidot, tai klaustrofobia.
  • älykkyysosamäärä (IQ) alle 70
  • raskaus
  • alkoholin/aineiden käyttö voidaan sallia, jos osallistuja ei täytä DSM-5:n nykyistä käyttöhäiriötä, mutta häntä ei sallita laittomien aineiden käyttöön tutkimusta edeltävällä viikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OLE FIKSU
Psykokäyttäytymisinterventio, jossa keskitytään joko tunteiden säätelytaitojen opettamiseen tai päivittäisen unen ja aktiivisuuden tasoittamiseen.
Käyttäytyminen: OLE FIKSU
Osallistujat osallistuvat 12 terapiaistuntoon, noin 1 istunto 1-2 viikon välein. Istunnon arvioitu kesto on noin 1 tunti. Istunnot voivat keskittyä tunteiden säätelyyn tai unen ja toiminnan laillistamiseen liittyvien taitojen opettamiseen. Nämä terapiaistunnot voidaan nauhoittaa ja äänittää (vain osallistujan ja tarvittaessa osallistujan vanhemman tai huoltajan kirjallisella suostumuksella). Osallistujia pyydetään täyttämään työarkkeja ja harjoittelemaan näillä istunnoilla opittuja taitoja ja heiltä kysytään tunteista. Haastattelu, arvioinnit ja skannaus suoritetaan ennen hoitoa sekä puolivälissä ja lopussa edistymisen arvioimiseksi. Välissä olevat 9 istuntoa voivat olla videotietoliikennettä. Osallistujille voidaan antaa laitteita aktigrafian ja ekologisten hetkellisten arvioiden seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalimuutokset vasemmassa amygdalassa lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
FMRI suoritettiin tunnekasvojen käsittelytehtävän aikana. Signaalieroja (BOLD-muutoksia) verrattiin lähtötilanteen ja päätepisteen välillä, erikseen BE-SMART-DR:lle tai BE-SMART-ER:lle, vokselitason kynnysarvolla p < 0,001 korjaamattomana käyttämällä tilastollista parametrikartoitusohjelmistoa (SPM). Jos tämän kynnyksen yläpuolella olevat vokselit säilyivät hengissä oletetulla mielenkiinnon kohteena olevalla alueella (amygdala ja ventraalinen prefrontaalinen aivokuori, VPFC), näiden vokselien signaalierot erotettiin ja kunkin kohteen alueen keskiarvoja käytettiin alla olevissa analyyseissä. Ainoa vokselipohjainen löydös, joka täytti kriteerit, oli amygdala-aktivaatio vähentynyt peloissaan kasvot BE-SMART-DR:ää saaneilla osallistujilla. Näiden arvojen sekamallianalyysin tulokset ovat alla.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
FMRI BOLD -signaalin muutokset vasemmassa amygdalassa lähtötilanteessa ja keskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Signaalierot (BOLD-muutokset) perus- ja keskipisteen välillä kiinnostavilla alueilla, jotka selvisivät vokselipohjaisesta kynnysarvosta osallistujilla, jotka saivat joko BE-SMART-variaatiota ja joilla oli riittävän laadukkaita fMRI-tietoja fMRI-aktivointianalyyseihin. Näiden arvojen sekamallianalyysien tulokset ovat alla.
Perustaso ja 6 viikkoa
fMRI:n toiminnallisen liitettävyyden muutokset VPFC:ssä amygdala-siemenalueelta lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pearsonin korrelaatioita siemenen keskimääräisen aikakulun ja kunkin vokselin aikakulun välillä perusviivan ja päätepisteen välillä verrattiin vokselitason kynnysarvolla p < 0,001 korjaamattomana käyttämällä tilastollista parametrikartoitusohjelmistoa (SPM). Jos vokseleita oli tämän kynnyksen yläpuolella oletetulla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ventraalinen prefrontaalinen aivokuori), korrelaatioarvot noista vokseleista kyseisellä alueella erotettiin ja Fisher-muunnos ja keskiarvo laskettiin, missä korkeammat pisteet osoittivat suuremman yhteyden. Funktionaaliset liitettävyyserot lähtötason ja päätepisteen välillä kiinnostavilla alueilla, jotka selvisivät vokselipohjaisesta kynnysarvosta osallistujilla, jotka saivat joko BE-SMART-variaatiota ja joilla oli riittävän laadukkaita fMRI-tietoja fMRI-toiminnallisia liitettävyysanalyysejä varten. Näiden arvojen sekamallianalyysin tulokset ovat alla.
Perustaso ja 12 viikkoa
fMRI:n toiminnallisen liitettävyyden muutokset VPFC:ssä amygdala-siemenalueelta lähtötilanteessa ja keskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Pearsonin korrelaatioita siemenen keskimääräisen aikakulun ja kunkin vokselin aikakulun välillä perusviivan ja keskipisteen välillä verrattiin vokselitason kynnyksellä p < 0,001 korjaamattomana käyttämällä tilastollista parametrikartoitusohjelmistoa (SPM). Jos vokseleita oli tämän kynnyksen yläpuolella oletetulla mielenkiinnon kohteena olevalla alueella (ventraalinen prefrontaalinen aivokuori), korrelaatioarvot noista vokseleista kyseisellä alueella erotettiin ja Fisher-muunnos ja keskiarvo laskettiin silloin, kun korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteyttä. Funktionaaliset liitettävyyserot perus- ja keskipisteen välillä kiinnostavilla alueilla, jotka selvisivät vokselipohjaisesta kynnysarvosta osallistujilla, jotka saivat joko BE-SMART-variaatiota ja joilla oli riittävän laadukkaita fMRI-tietoja fMRI-toiminnallisia liitettävyysanalyysejä varten. Näiden arvojen sekamallianalyysin tulokset ovat alla.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0407026910
  • R61MH111929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OLE FIKSU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa