Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Emotion Circuitry-målrettet selvovervåking og reguleringsterapi (BE-SMART) (BE-SMART)

1. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Nye behandlinger for å bidra til å redusere følelsesmessig dysregulering av stemningslidelser er kritisk nødvendig. Dette er en studie av en emosjonell dysregulering psykoterapibehandling der deltakerne vil lære ferdigheter for å hjelpe til å nedregulere maladaptive emosjonelle responser og lære nyttige, sunne vaner. Etterforskerne vil utføre symptom- og atferdsvurderinger og skanning før behandlingen og vil deretter gjenta skanning, symptom- og atferdsvurderinger ved midtpunktet, og etter at psykoterapien er fullført. Denne innsamlede informasjonen vil vurdere om behandlingen kan forbedre funksjonen til emosjonsregulerende hjernekretsløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), før, ved midtpunktet og etter en emosjonell reguleringsintervensjon, for å vurdere intervensjonsassosierte endringer i hjernekretsløpsresponser på emosjonelle stimuli.

Hypotese: Psykoterapibehandlingen for emosjonell regulering vil være assosiert med endringer i emosjonelle reguleringskretser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) kriterier for BDI, BDII eller BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • deltakere med humørsymptomer, som Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) score ≥ 15 og/eller for hypomani/mild mani som Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelig medisinsk sykdom, spesielt sykdom assosiert med mulige endringer i hjernevev eller cerebrovaskulatur (f. hypertensjon)
  • historie med nevrologisk abnormitet, inkludert betydelige hodetraumer (definert ved tap av bevissthet av ≥5-minutters varighet), anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon eller nevrodegenerativ lidelse.
  • kontraindikasjon for MR-skanning, f.eks. tilstedeværelse av en ferromagnetisk gjenstand, inkludert kjeveortodontiske seler, eller klaustrofobi.
  • intelligenskvotient (IQ) lavere enn 70
  • svangerskap
  • alkohol/rusbruk kan tillates hvis deltakeren ikke møter for DSM-5 gjeldende bruksforstyrrelse, men vil ikke bli tillatt for ulovlig rusbruk i uken før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VÆR SMART
Psykobehavioral intervensjon med fokus enten på å lære emosjonelle reguleringsferdigheter eller å regulere daglig søvn og aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: VÆR SMART
Deltakerne vil delta i 12 terapisesjoner, med en hastighet på ca. 1 økt hver til annen uke. Øktene forventes å vare ca 1 time hver. Økter kan være fokusert på å lære ferdigheter for å regulere følelser eller regulere søvn og aktivitet. Disse terapisesjonene kan video- og lydtapes (bare med uttrykkelig skriftlig samtykke fra deltakeren, og når det er hensiktsmessig, deltakerens forelder eller verge). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut arbeidsark og øve på ferdighetene som er lært fra disse øktene, og vil bli stilt spørsmål om følelser. Det vil bli utført et intervju, vurderinger og skanning før behandling og ved midtpunktet og slutten for å vurdere fremdriften. De mellomliggende 9 øktene kan være via videotelekommunikasjon. Deltakerne kan få enheter for å spore aktigrafi og økologiske øyeblikksvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Blodoksygennivåavhengig (FET) signalendringer i venstre amygdala ved baseline og ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: baseline og 12 uker
FMRI ble utført under en emosjonell ansiktsbehandlingsoppgave. Signalforskjeller (FET-endringer) ble sammenlignet mellom baseline og endepunkt, separat for BE-SMART-DR eller BE-SMART-ER, ved en voxel-nivåterskel på p<0,001 ukorrigert ved bruk av programvare for statistisk parametrisk kartlegging (SPM). Hvis voksler over denne terskelen overlevde i et hypotesert område av interesse (amygdala og ventral prefrontal cortex, VPFC), ble signalforskjellene i disse vokslene trukket ut og gjennomsnittsverdier innenfor regionen for hvert individ ble brukt i analysene nedenfor. Det eneste voxelbaserte funnmøtekriteriet var at amygdala-aktivering reduseres til fryktede ansikter hos deltakere som fikk BE-SMART-DR. Resultatene av den blandede modellanalysen av disse verdiene er nedenfor.
baseline og 12 uker
FMRI BOLD Signalendringer i venstre amygdala ved baseline og midtpunkt
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Signalforskjeller (FET-endringer) mellom baseline og midtpunkt i områder av interesse som overlevde den voxel-baserte terskelen hos deltakere som mottok enten BE-SMART-variasjon og hadde fMRI-data av tilstrekkelig kvalitet for fMRI-aktiveringsanalyser. Resultatene av analysene med blandede modeller av disse verdiene er nedenfor.
Baseline og 6 uker
fMRI funksjonelle tilkoblingsendringer i VPFC fra en Amygdala frøregion ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pearsons korrelasjoner mellom det gjennomsnittlige tidsforløpet til frøet og tidsforløpet til hver voxel mellom baseline og endepunkt ble sammenlignet ved en voxel-nivåterskel på p<0,001 ukorrigert ved bruk av programvare for statistisk parametrisk kartlegging (SPM). Hvis det var voksler over denne terskelen i det antatte området av interesse (ventral prefrontal cortex), ble korrelasjonsverdiene fra disse vokslene i den regionen trukket ut og Fisher transformert og gjennomsnittet, der høyere skårer tiltalte større tilkobling. Funksjonelle tilkoblingsforskjeller mellom baseline og endepunkt i områder av interesse som overlevde den voxel-baserte terskelen hos deltakere som mottok enten BE-SMART-variasjon og hadde fMRI-data av tilstrekkelig kvalitet for fMRI-funksjonelle tilkoblingsanalyser. Resultatene av den blandede modellanalysen av disse verdiene er nedenfor.
Baseline og 12 uker
fMRI funksjonelle tilkoblingsendringer i VPFC fra en Amygdala frøregion ved baseline og midtpunkt
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Pearsons korrelasjoner mellom det gjennomsnittlige tidsforløpet til frøet og tidsforløpet til hver voxel mellom baseline og midtpunkt ble sammenlignet ved en voxel-nivåterskel på p<0,001 ukorrigert ved bruk av statistisk parametrisk kartlegging (SPM) programvare. Hvis det var voksler over denne terskelen i det antatte området av interesse (ventral prefrontal cortex), ble korrelasjonsverdiene fra disse vokslene i den regionen trukket ut og Fisher transformert og gjennomsnittlig målt der høyere skårer antyder større tilkobling. Funksjonelle tilkoblingsforskjeller mellom baseline og midtpunkt i områder av interesse som overlevde den voxel-baserte terskelen hos deltakere som mottok enten BE-SMART-variasjon og hadde fMRI-data av tilstrekkelig kvalitet for fMRI-funksjonelle tilkoblingsanalyser. Resultatene av den blandede modellanalysen av disse verdiene er nedenfor.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0407026910
  • R61MH111929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3UG3MH111929-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VÆR SMART

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere