Az ALLO-ASC-DFU biztonsága diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 és 80 év közötti.
2. Az alany I-es vagy II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált.
3. Azok az alanyok, akiknél a diabéteszes lábfekélyként meghatározott seb több mint 4 hétig tart, de 54 hétnél tovább nem volt jelen a szűrővizsgálaton.
4. A lábfej fekélye a malleolusok alatt helyezkedik el a láb talpi vagy háti felszínén, és a fekély mérete 1 cm^2 és 25 cm^2 közötti.
5. A fekély kiterjed a dermiszre vagy a bőr alatti szövetre anélkül, hogy látható lenne az izom, az ín, a csont vagy az ízületi tok.
6. A fekély mentes a nekrotikus törmeléktől, nem mutat klinikai fertőzésre utaló jeleket, és úgy tűnik, hogy elsősorban vaszkularizált szövetből áll.
7. 0,7 < Boka brachiális index (ABI) < 1,3.
8. A vizsgálati alany a tanulmányok megkezdése előtt tud írásos beleegyezést adni, és a tanulmányi követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

1. A fekély nem diabéteszes patofiziológiájú.
2. Gangréna jelen van az érintett láb bármely részén.
3. A fekély egy aktív Charcot-deformitás felett van.
4. A fekély mérete legalább 30%-kal nőtt vagy csökkent a szűrővizsgálatot követő egy hét alatt.
5. Az Index-fekély leghosszabb mérete a szűrővizsgálaton meghaladja az 5 cm-t.
6. Az alany humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
7. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek.
8. Olyan alanyok, akiknél a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 12%.
9. Szarvasmarha-eredetű fehérjékre vagy fibrinragasztóra allergiás vagy túlérzékeny alany.
10. Azok az alanyok, akiknek intravénás (IV) antibiotikumra van szükségük az indexsebfertőzés kezelésére.
11. Azok az alanyok, akik jelenleg dialízisben részesülnek.
12. Terhes vagy szoptató alanyok.
13. Azok az alanyok, akik nem hajlandók "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
14. Jelenlegi bizonyítékok az osteomyelitisre, a cellulitiszre vagy a fertőzés egyéb bizonyítékaira, beleértve a gennyelvezetést a seb helyéről.
15. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
16. Az alany vércukorszintje > 450 mg/dl étkezés után.
17. Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a tanulmány célját, vagy nem képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
18. Olyan alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy jelentős betegségük van, amely befolyásolhatja a vizsgáló által végzett vizsgálatot.
19. Olyan alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra.
20. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt öt évben rosszindulatú daganat miatt műtétet végeztek (kivéve a karcinóma helyét).
21. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a szűrést követő 60 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
22. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napban növekedési faktorokkal, bőrhelyettesítőkkel vagy más biológiai terápiákkal sebkezelésen estek át.
23. Olyan alanyok, akik orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kapnak.