Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utóvizsgálat az ALLO-ASC-DFU biztonságosságának értékelésére az ALLO-ASC-DFU-201 klinikai vizsgálatban

2023. augusztus 24. frissítette: Anterogen Co., Ltd.

Nyomon követési vizsgálat az ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő betegek biztonságának értékelésére az ALLO-ASC-DFU-201 2. fázisú klinikai vizsgálatában

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat, amely az ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságát értékeli a 2. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-DFU-201) 23 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat, amely az ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságát értékeli a 2. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-DFU-201) 23 hónapig.

Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap. A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatásúak és olyan növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. diabéteszes lábfekély.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
        • Eulji General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ALLO-ASC-DFU-201 2. fázisú klinikai vizsgálatába ALLO-ASC-DFU lappal kezelt alany van beiratkozva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ALLO-ASC-DFU-201 2. fázisú klinikai vizsgálatában ALLO-ASC-DFU lappal kezelt alanyok.
  2. Azok az alanyok, akik a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem talál alkalmasnak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesült alanyok az ALLO-ASC-DFU-201 2. fázisú klinikai vizsgálatában
Biológiai: ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU lap alkalmazása diabéteszes lábfekélyre. Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat.
Más nevek:
  • Allogén mezenchimális őssejtek
Standard terápia
Standard terápiában részesülő alanyok az ALLO-ASC-DFU-201 2. fázisú klinikai vizsgálatában
Egyéb: Standard terápia
Szabványos terápia diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek számára. Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónapig
Az AE értékelése
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anterogen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Kutatásvezető: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Kutatásvezető: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-ASC-DFU-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALLO-ASC-DFU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel