- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186196
C677T MTHFR polimorfizmus és folátbevitel a gyulladásos biomarkerekben
A C677T MTHFR polimorfizmus és a folátbevitel hatása az interleukinekre, a homociszteinre és a TNF-α-ra
Az MTHFR gén C677T polimorfizmusa számos biokémiai egyensúlyhiányhoz kapcsolódik, mint a folsav szérumszintjének változása és egyes gyulladásos markerek, amelyek növelik az oxidatív stresszt és növelik a nem fertőző betegségek (NCD) kialakulásának kockázatát.
Így a folátot, mint fő antioxidáns tápanyagot tartalmazó étrend nemcsak az oxidatív stresszt csökkentheti, hanem számos egyéb előnnyel is jár az ezzel a genetikai eltéréssel rendelkező egyének számára, mint például a gyulladáscsökkentő funkció, amely segíthet a megváltozott szérumszint helyreállításában és minimalizálásában. vagy a jövőbeni betegségek kialakulásának elkerülése.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az MTHFR gén C677T polimorfizmusának és a folátot tartalmazó étrend hatását a gyulladásos markerek szintjére, mint például a homocisztein, a tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interleukinok gyulladásos markerek szintjére. túlsúly vagy elhízás. Ez egy beavatkozási vizsgálat, kettős vak, egy északkelet-brazíliai városban, 48 felnőtt nő (20-59 éves) mintájával, akiknek BMI-je 26,19 kg/m² és 49,64 kg/m². A TNF-α szintjének értékelése során az Interleukins 1β, Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 12p70, Interleukin 10, homocisztein, folsav és ezen markerek értékelése mellett elvégeztük a C677T polimorfizmus genotipizálását az MTHFR génben, ill. az élelmiszer-fogyasztás értékelése a 24 órás étrendi visszahívással (24 HR). A beavatkozáshoz a mintát randomizálással két csoportra osztottuk, mindegyikben 24 egyén, akik 8 héten keresztül naponta kaptak egy salátát 300 g zöldséggel, amely 191 ug folátot tartalmazott az 1. csoportban és 90 ug a 2. csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a munka egy népességalapú felméréshez kapcsolódik, melynek címe: „Diagnózis és beavatkozás II. Ciklus: Élelmiszer, táplálkozás és nem fertőző betegségek João Pessoa lakossága / PB” (II DISANDNT / PB). A disszertáció elkészítéséhez (alapszakos kutatók és táplálkozástudományi szakon végzettek csapatai, az UFPB Táplálkozástudományi Posztgraduális Programjának (PPGCN) mester- és doktoranduszai) házi látogatásokat végeztünk, antropometriai és táplálékfelvételi felméréssel kapcsolatos kérdőíveket alkalmaztunk, az adatgyűjtés kezdetén és a kísérleti tanulmány befejezése után megfelelő előzetes képzésben.
A II. DISANDNT / JP-ben részt vevő felnőttek mintájából kiválasztott egyedek, valamint a C677T polimorfizmus MTHFR génbe való besorolási kritériumainak és genotipizálásának figyelembevételével meghívást kaptak a részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 20 és 59 év közötti, túlsúlyos vagy elhízott nők
- Különböző társadalmi-gazdasági helyzetű egyének
- Fogyasztók vagy nem drogok
- Kognitív állapot megőrizve és elfogadni részt
Kizárási kritériumok:
- Italok, dohányosok vagy neuropszichiátriai betegségekben szenvedők
- Olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a folsav metabolizmusát (az elmúlt 3 hónapban), például prednizon, hidrokortizon, dexametazon, kloramfenikol, acetilszalicilsav
- Multivitamin-kiegészítők, ásványi anyagok, étvágycsökkentők és szteroidok
- Az endokrin és az anyagcsere-rendszert befolyásoló krónikus betegségekben szenvedők
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Diéta 191 mcg/nap folsavval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Napi 90 mcg folsavtartalmú étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az interleukinok értékének változása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
A homocisztein értékének változása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A TNF-α értékének változása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A folsav értékének változása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria José de Carvalho Costa, PhD, UFPB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUParaíbaaa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folátot tartalmazó étrend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Még nincs toborzásFotó öregedésEgyesült Államok