- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186196
Polimorfismo C677T MTHFR e ingestão de folato em biomarcadores inflamatórios
Influência do Polimorfismo C677T MTHFR e Ingestão de Folato em Interleucinas, Homocisteína e TNF-α
O polimorfismo C677T do gene MTHFR está associado a diversos desequilíbrios bioquímicos, como alterações nos níveis séricos de ácido fólico e alguns marcadores inflamatórios, elevando o estresse oxidativo e aumentando o risco de desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs).
Assim, uma dieta contendo folato como principal nutriente antioxidante, poderia reduzir não só o estresse oxidativo, mas também trazer muitos outros benefícios para indivíduos com essa alteração genética, como a função anti-inflamatória, que poderia ajudar a restaurar os níveis séricos alterados e minimizar ou evitando o desenvolvimento de doenças futuras.
O objetivo deste estudo foi avaliar a influência do polimorfismo C677T do gene MTHFR e o efeito de uma dieta contendo folato nos níveis de marcadores inflamatórios, como homocisteína, Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e interleucinas em mulheres com sobrepeso ou obesidade. Trata-se de um estudo de intervenção, duplo-cego, realizado em uma cidade do nordeste brasileiro, com amostra de 48 mulheres adultas (20-59 anos) com IMC entre 26,19 kg/m² e 49,64 kg/m². No qual avaliamos os níveis de TNF-α, Interleucinas 1β, Interleucina 6, Interleucina 8, Interleucina 12p70, Interleucina 10, homocisteína, ácido fólico e além da avaliação destes marcadores, foi feita a genotipagem para o polimorfismo C677T no gene MTHFR e a avaliação do consumo alimentar pelo recordatório alimentar de 24 horas (R24h). Para a intervenção, a amostra foi dividida por randomização em dois grupos, cada um com 24 indivíduos, recebendo diariamente durante 8 semanas, uma salada com 300g de vegetais contendo 191 ug de folato para o grupo 1 e 90 ug para o grupo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho está vinculado a uma pesquisa de base populacional intitulada “Diagnóstico e Intervenção II Situação do Ciclo Alimentação, Nutrição e Doenças Não Transmissíveis prevalentes na população do município de João Pessoa/PB” (II DISANDNT/PB). Para a realização desta dissertação nós (equipes de pesquisadores graduandos e egressos do Curso de Nutrição, mestrandos e doutorandos do Programa de Pós-Graduação em Ciências da Nutrição (PPGCN) da UFPB) realizamos visitas domiciliares, aplicamos questionários relacionados à avaliação antropométrica e de ingestão alimentar, por devidamente treinados no início da coleta de dados e após a conclusão do estudo piloto.
Após a seleção dos indivíduos da amostra de adultos que participaram do II DISANDNT/JP e considerando os critérios de inclusão e genotipagem do polimorfismo C677T no gene MTHFR, os mesmos foram convidados a participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas, de 20 a 59 anos, com sobrepeso ou obesidade
- Indivíduos de diferentes condições socioeconômicas
- Usuários ou não de drogas
- Estado cognitivo preservado e aceitar participar
Critério de exclusão:
- Bebedores, fumantes ou com distúrbios neuropsiquiátricos
- Usuários de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo do ácido fólico (últimos 3 meses), como prednisona, hidrocortisona, dexametasona, cloranfenicol, ácido acetilsalicílico
- Usuários de suplementos multivitamínicos, minerais, supressores de apetite e esteróides
- Indivíduos com doenças crônicas com influência no sistema endócrino e metabólico
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Dieta com 191 mcg/dia de folato
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Dieta contendo 90 mcg/dia de folato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no valor das interleucinas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança no valor da homocisteína
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no valor de TNF-α
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no valor do ácido fólico
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria José de Carvalho Costa, PhD, UFPB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUParaíbaaa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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