- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186196
Polimorfismo C677T MTHFR e assunzione di folati nei biomarcatori infiammatori
Influenza del polimorfismo C677T MTHFR e dell'assunzione di folato in interleuchine, omocisteina e TNF-α
Il polimorfismo C677T del gene MTHFR è associato a diversi squilibri biochimici, come cambiamenti nei livelli sierici di acido folico e alcuni marcatori infiammatori, aumentando lo stress ossidativo e aumentando il rischio di sviluppare malattie non trasmissibili (NCD).
Pertanto, una dieta contenente folati come principale nutriente antiossidante, potrebbe non solo ridurre lo stress ossidativo, ma ha anche molti altri benefici per le persone con questa alterazione genetica, come la funzione antinfiammatoria, che potrebbe aiutare a ripristinare i livelli sierici alterati e ridurre al minimo o evitare lo sviluppo di future malattie.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'influenza del polimorfismo C677T del gene MTHFR e l'effetto di una dieta contenente folati sui livelli di marcatori infiammatori, quali omocisteina, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchine in donne con sovrappeso o obesità. Si tratta di uno studio di intervento, in doppio cieco, svoltosi in una città nel nord-est del Brasile, con un campione di 48 donne adulte (20-59 anni) con BMI compreso tra 26,19 kg/m² e 49,64 kg/m². In cui abbiamo valutato i livelli di TNF-α, Interleuchina 1β, Interleuchina 6, Interleuchina 8, Interleuchina 12p70, Interleuchina 10, omocisteina, acido folico e in aggiunta alla valutazione di questi marcatori, è stata fatta la genotipizzazione per il polimorfismo C677T nel gene MTHFR e la valutazione del consumo alimentare mediante il richiamo dietetico di 24 ore (24HR). Per l'intervento, il campione è stato suddiviso per randomizzazione in due gruppi, ciascuno di 24 individui, ricevendo giornalmente per 8 settimane, un'insalata con 300 g di verdure contenenti 191 ug di folato per il gruppo 1 e 90 ug per il gruppo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo lavoro è collegato a un'indagine basata sulla popolazione intitolata "Diagnosi e intervento II Ciclo Situazione alimentare, nutrizione e malattie non trasmissibili prevalenti nella città di João Pessoa Popolazione / PB" (II DISANDNT / PB). Per la realizzazione di questa tesi noi (team di ricercatori universitari e laureati del Corso di Nutrizione, studenti di master e dottorato del Post Graduate Program in Nutrition Sciences (PPGCN) di UFPB) abbiamo effettuato visite domiciliari, applicato questionari relativi alla valutazione antropometrica e dell'assunzione di cibo, da debitamente precedentemente formati all'inizio della raccolta dei dati e dopo il completamento dello studio pilota.
Dopo la selezione degli individui dal campione di adulti che hanno partecipato al II DISANDNT/JP e considerando i criteri di inclusione e la genotipizzazione del polimorfismo C677T nel gene MTHFR, sono stati invitati a partecipare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte, di età compresa tra 20 e 59 anni, con sovrappeso o obesità
- Individui di diverse condizioni socioeconomiche
- Utenti o non droghe
- Lo stato cognitivo è preservato e accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
- Bevitori, fumatori o con disturbi neuropsichiatrici
- Utilizzatori di farmaci noti per interferire con il metabolismo dell'acido folico (negli ultimi 3 mesi), come prednisone, idrocortisone, desametasone, cloramfenicolo, acido acetilsalicilico
- Utilizzatori di integratori multivitaminici, minerali, soppressori dell'appetito e steroidi
- Individui con malattie croniche con influenza sul sistema endocrino e metabolico
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Dieta con 191 mcg/die di Folato
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Dieta contenente 90 mcg/die di Folato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione di valore delle interleuchine
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Variazione del valore dell'omocisteina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del valore del TNF-α
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del valore dell'acido folico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria José de Carvalho Costa, PhD, UFPB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUParaíbaaa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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