- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03186196
Polimorfizm C677T MTHFR i spożycie kwasu foliowego w biomarkerach stanu zapalnego
Wpływ polimorfizmu C677T MTHFR i spożycia kwasu foliowego na interleukiny, homocysteinę i TNF-α
Polimorfizm C677T genu MTHFR jest związany z kilkoma zaburzeniami równowagi biochemicznej, takimi jak zmiany poziomu kwasu foliowego w surowicy i niektórych markerów zapalnych, podnoszący stres oksydacyjny i zwiększający ryzyko rozwoju chorób niezakaźnych (NCD).
Tak więc dieta zawierająca kwas foliowy jako główny przeciwutleniacz może zmniejszyć nie tylko stres oksydacyjny, ale ma również wiele innych korzyści dla osób z tą mutacją genetyczną, takich jak działanie przeciwzapalne, które może pomóc w przywróceniu zmienionego poziomu w surowicy i zminimalizowaniu lub unikanie rozwoju przyszłych chorób.
Celem pracy była ocena wpływu polimorfizmu C677T genu MTHFR oraz diety zawierającej foliany na poziom markerów stanu zapalnego, takich jak homocysteina, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny u kobiet z nadwaga lub otyłość. Jest to badanie interwencyjne, podwójnie ślepe, przeprowadzone w mieście w północno-wschodniej Brazylii, na próbie 48 dorosłych kobiet (w wieku 20-59 lat) z BMI między 26,19 kg/m² a 49,64 kg/m². W którym ocenialiśmy poziomy TNF-α, interleukiny 1β, interleukiny 6, interleukiny 8, interleukiny 12p70, interleukiny 10, homocysteiny, kwasu foliowego i oprócz oceny tych markerów wykonano genotypowanie polimorfizmu C677T w genie MTHFR i ocena spożycia żywności przez 24-godzinne wycofanie diety (24HR). Na potrzeby interwencji próbkę podzielono losowo na dwie grupy, każda po 24 osobniki, otrzymujące codziennie przez 8 tygodni sałatkę z 300 g warzyw zawierających 191 ug kwasu foliowego dla grupy 1 i 90 ug dla grupy 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta praca jest powiązana z badaniem populacyjnym zatytułowanym „Diagnoza i interwencja II sytuacja w cyklu Żywność, odżywianie i choroby niezakaźne panujące w mieście João Pessoa Populacja / PB” (II DISANDNT / PB). W celu realizacji niniejszej rozprawy my (zespoły badaczy licencjackich i absolwentów Kursu Żywienia, magistrowie i doktoranci Podyplomowego Programu Nauk o Żywieniu (PPGCN) UFPB) odbyliśmy wizyty domowe, zastosowaliśmy kwestionariusze związane z oceną antropometryczną i spożycia pokarmu, przez należycie wcześniej przeszkolone na początku gromadzenia danych i po zakończeniu badania pilotażowego.
Po wyselekcjonowaniu osobników z próby osób dorosłych, które uczestniczyły w II DISANDNT/JP i rozważeniu kryteriów włączenia oraz genotypowaniu polimorfizmu C677T w genie MTHFR, zaproszono je do udziału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety, w wieku od 20 do 59 lat, z nadwagą lub otyłością
- Osoby o różnych warunkach społeczno-ekonomicznych
- Użytkownicy narkotyków czy nie
- Stan poznawczy zachowany i akceptowany udział
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pijące, palące lub z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi
- Użytkownicy leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kwasu foliowego (ostatnie 3 miesiące), takich jak prednizon, hydrokortyzon, deksametazon, chloramfenikol, kwas acetylosalicylowy
- Użytkownicy suplementów multiwitaminowych, minerałów, środków tłumiących apetyt i sterydów
- Osoby z chorobami przewlekłymi mającymi wpływ na układ hormonalny i metaboliczny
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Dieta z 191 mcg dziennie kwasu foliowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Dieta zawierająca 90 mcg/dzień kwasu foliowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wartości interleukin
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Zmiana wartości homocysteiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wartości TNF-α
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wartości kwasu foliowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria José de Carvalho Costa, PhD, UFPB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUParaíbaaa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Dieta zawierająca kwas foliowy
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Poznan University of Life SciencesNieznany
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja