- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186196
Polymorfisme C677T MTHFR og folatindtag i inflammatoriske biomarkører
Indflydelse af polymorfi C677T MTHFR og folatindtag i interleukiner, homocystein og TNF-α
MTHFR-genets C677T-polymorfi er forbundet med adskillige biokemiske ubalancer, som ændringer i folinsyreserumniveauer og nogle inflammatoriske markører, der hæver det oxidative stress og øger risikoen for at udvikle ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er).
Således kan en diæt indeholdende folat som et primært antioxidant næringsstof reducere ikke kun det oxidative stress, men har også mange andre fordele for personer med denne genetiske ændring, såsom den anti-inflammatoriske funktion, som kan hjælpe med at genoprette de ændrede serumniveauer og minimere eller undgå udvikling af fremtidige sygdomme.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere indflydelsen af MTHFR-genets C677T-polymorfi og virkningen af en diæt indeholdende folat på niveauerne af inflammatoriske markører, såsom homocystein, Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og interleukiner hos kvinder med overvægt eller fedme. Dette er et interventionsstudie, dobbeltblindt, afholdt i en by i det nordøstlige Brasilien med en prøve på 48 voksne kvinder (20-59 år) med BMI mellem 26,19 kg/m² og 49,64 kg/m². Hvor vi evaluerede TNF-α-niveauerne, blev Interleukin 1β, Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 12p70, Interleukin 10, homocystein, folinsyre og ud over disse markørerevalueringer lavet til genotypningen for C677T polymorfismen og MTHFR-genen i MTHFR-genen. fødevareforbrugsvurderingen ved 24 timers diætindkaldelse (24HR). Til interventionen blev prøven opdelt ved randomisering i to grupper, hver med 24 individer, der dagligt i 8 uger modtog en salat med 300 g grøntsager indeholdende 191 ug folat til gruppe 1 og 90 ug til gruppe 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette arbejde er knyttet til en befolkningsbaseret undersøgelse med titlen "Diagnose and Intervention II Cycle Situation Food, Nutrition and Noncommunicable Diseases prevalent over the city of João Pessoa Population / PB" (II DISANDNT / PB). Til realiseringen af denne afhandling har vi (hold af bachelor-forskere og kandidater fra Nutrition Course, master- og ph.d.-studerende fra Post Graduate Program in Nutrition Sciences (PPGCN) fra UFPB) foretaget hjemmebesøg, anvendte spørgeskemaer relateret til antropometrisk og fødevareindtagsvurdering, ved behørigt tidligere uddannet i begyndelsen af dataindsamlingen og efter afslutningen af pilotundersøgelsen.
Efter udvælgelsen af individer fra prøven af voksne, der deltog i II DISANDNT / JP og i betragtning af inklusionskriterierne og genotypebestemmelsen af C677T-polymorfien i MTHFR-genet, blev de inviteret til at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 20 til 59 år med overvægt eller fedme
- Individer med forskellige socioøkonomiske forhold
- Brugere eller ej stoffer
- Kognitiv tilstand bevares og acceptere deltage
Ekskluderingskriterier:
- Drikkere, rygere eller med neuropsykiatriske lidelser
- Brugere lægemidler kendt for at forstyrre metabolismen af folinsyre (de sidste 3 måneder), som prednison, hydrocortison, dexamethason, chloramphenicol, acetylsalicylsyre
- Multivitamintilskudsbrugere, mineraler, appetitdæmpende midler og steroider
- Personer med kroniske sygdomme med indflydelse på det endokrine og metaboliske system
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Kost med 191 mcg/dag folat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Diæt indeholdende 90 mcg / dag folat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i værdi af interleukiner
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Ændring i værdi af homocystein
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i værdi af TNF-α
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i værdi af folinsyre
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria José de Carvalho Costa, PhD, UFPB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUParaíbaaa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Diæt indeholdende folat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet