- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03186196
Polymorphisme C677T MTHFR et apport en folate dans les biomarqueurs inflammatoires
Influence du polymorphisme C677T MTHFR et de l'apport en folate dans les interleukines, l'homocystéine et le TNF-α
Le polymorphisme C677T du gène MTHFR est associé à plusieurs déséquilibres biochimiques, tels que des modifications des taux sériques d'acide folique et de certains marqueurs inflammatoires, élevant le stress oxydatif et augmentant le risque de développer des maladies non transmissibles (MNT).
Ainsi, un régime alimentaire contenant du folate comme principal nutriment antioxydant pourrait réduire non seulement le stress oxydatif, mais présenterait également de nombreux autres avantages pour les personnes atteintes de cette altération génétique, comme la fonction anti-inflammatoire, qui pourrait aider à restaurer les taux sériques altérés et à minimiser ou éviter le développement de futures maladies.
Le but de cette étude était d'évaluer l'influence du polymorphisme C677T du gène MTHFR et l'effet d'un régime alimentaire contenant du folate sur les taux de marqueurs inflammatoires, tels que l'homocystéine, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et les interleukines chez les femmes atteintes surpoids ou obésité. Il s'agit d'une étude d'intervention, en double aveugle, réalisée dans une ville du nord-est du Brésil, auprès d'un échantillon de 48 femmes adultes (20-59 ans) avec un IMC entre 26,19 kg/m² et 49,64 kg/m². Dans lequel nous avons évalué les niveaux de TNF-α, Interleukines 1β, Interleukine 6, Interleukine 8, Interleukine 12p70, Interleukine 10, homocystéine, acide folique et en plus de ces marqueurs d'évaluation, ont été réalisés le génotypage du polymorphisme C677T dans le gène MTHFR et l'évaluation de la consommation alimentaire par le rappel alimentaire de 24 heures (24HR). Pour l'intervention, l'échantillon a été divisé par randomisation en deux groupes, chacun de 24 individus, recevant quotidiennement pendant 8 semaines, une salade de 300g de légumes contenant 191 ug de folate pour le groupe 1 et 90 ug pour le groupe 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail est lié à une enquête basée sur la population intitulée "Diagnostic et Intervention II Cycle Situation Alimentation, Nutrition et Maladies Non Transmissibles répandues dans la ville de João Pessoa Population / PB" (II DISANDNT / PB). Pour la réalisation de cette thèse, nous (équipes de chercheurs de premier cycle et diplômés du cours de nutrition, étudiants en maîtrise et doctorat du programme de troisième cycle en sciences de la nutrition (PPGCN) de l'UFPB) avons effectué des visites à domicile, appliqué des questionnaires liés à l'évaluation anthropométrique et de l'apport alimentaire, par une formation préalable dûment formée au début de la collecte des données et après la fin de l'étude pilote.
Après la sélection des individus parmi l'échantillon d'adultes ayant participé au II DISANDNT/JP et compte tenu des critères d'inclusion et de génotypage du polymorphisme C677T dans le gène MTHFR, ils ont été invités à participer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes, âgées de 20 à 59 ans, en surpoids ou obèses
- Individus de conditions socio-économiques différentes
- Consommateurs ou non de drogues
- Etat cognitif préservé et accepter de participer
Critère d'exclusion:
- Buveurs, fumeurs ou souffrant de troubles neuropsychiatriques
- Utilisateurs de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de l'acide folique (les 3 derniers mois), comme la prednisone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone, le chloramphénicol, l'acide acétylsalicylique
- Utilisateurs de suppléments de multivitamines, de minéraux, de coupe-faim et de stéroïdes
- Personnes atteintes de maladies chroniques ayant une influence sur le système endocrinien et métabolique
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Régime avec 191 mcg/jour de Folate
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Régime contenant 90 mcg/jour de Folate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de valeur des interleukines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Changement de valeur de l'homocystéine
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la valeur du TNF-α
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de valeur de l'acide folique
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria José de Carvalho Costa, PhD, UFPB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUParaíbaaa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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