- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186196
Polymorfisme C677T MTHFR en folaatinname in inflammatoire biomarkers
Invloed van polymorfisme C677T MTHFR en foliumzuurinname in interleukinen, homocysteïne en TNF-α
Het C677T-polymorfisme van het MTHFR-gen wordt in verband gebracht met verschillende biochemische onevenwichtigheden, zoals veranderingen in de foliumzuurserumspiegels en sommige ontstekingsmarkers, waardoor de oxidatieve stress toeneemt en het risico op het ontwikkelen van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) toeneemt.
Een dieet dat foliumzuur als belangrijkste antioxidant bevat, kan dus niet alleen de oxidatieve stress verminderen, maar heeft ook vele andere voordelen voor personen met deze genetische verandering, zoals de ontstekingsremmende functie, die zou kunnen helpen de veranderde serumspiegels te herstellen en de of het voorkomen van de ontwikkeling van toekomstige ziekten.
Het doel van deze studie was om de invloed van het C677T-polymorfisme van het MTHFR-gen en het effect van een dieet met foliumzuur op de niveaus van ontstekingsmarkers, zoals homocysteïne, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukinen, te evalueren bij vrouwen met overgewicht of obesitas. Dit is een dubbelblinde interventiestudie, gehouden in een stad in het noordoosten van Brazilië, met een steekproef van 48 volwassen vrouwen (20-59 jaar oud) met een BMI tussen 26,19 kg/m² en 49,64 kg/m². Waarin we de TNF-α-niveaus evalueerden, Interleukinen 1β, Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 12p70, Interleukin 10, homocysteïne, foliumzuur en naast deze markersevaluatie, werden de genotypering gemaakt voor het C677T-polymorfisme in het MTHFR-gen en de beoordeling van de voedselconsumptie door de 24-uurs dieetherinnering (24 uur). Voor de interventie werd de steekproef door randomisatie verdeeld in twee groepen, elk met 24 individuen, die dagelijks gedurende 8 weken een salade kregen met 300 g groenten die 191 ug folaat bevatten voor groep 1 en 90 ug voor groep 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk is gekoppeld aan een bevolkingsonderzoek getiteld "Diagnose en interventie II Cyclussituatie Voedsel, voeding en niet-overdraagbare ziekten heersend in de stad João Pessoa Bevolking / PB" (II DISANDNT / PB). Voor de realisatie van dit proefschrift hebben we (teams van niet-gegradueerde onderzoekers en afgestudeerden van Nutrition Course, master- en doctoraalstudenten van het Post Graduate Program in Nutrition Sciences (PPGCN) van UFPB) huisbezoeken afgelegd, vragenlijsten toegepast met betrekking tot antropometrische en voedselinname-evaluatie, door vooraf opgeleid te zijn aan het begin van de gegevensverzameling en na voltooiing van de pilotstudie.
Na de selectie van individuen uit de steekproef van volwassenen die deelnamen aan de II DISANDNT / JP en rekening houdend met de inclusiecriteria en genotypering van het C677T-polymorfisme in het MTHFR-gen, werden ze uitgenodigd om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen van 20 tot 59 jaar met overgewicht of obesitas
- Individuen met verschillende sociaaleconomische omstandigheden
- Drugsgebruiker of niet
- Cognitieve toestand behouden en accepteren deelname
Uitsluitingscriteria:
- Drinkers, rokers of met neuropsychiatrische stoornissen
- Gebruikers geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van foliumzuur verstoren (de laatste 3 maanden), zoals prednison, hydrocortison, dexamethason, chlooramfenicol, acetylsalicylzuur
- Gebruikers van multivitaminesupplementen, mineralen, eetlustremmers en steroïden
- Personen met chronische ziekten met invloed op het endocriene en metabole systeem
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Dieet met 191 mcg / dag folaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Dieet met 90 mcg / dag folaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in waarde van interleukinen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Verandering in waarde van homocysteïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in waarde van TNF-α
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in waarde van foliumzuur
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria José de Carvalho Costa, PhD, UFPB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUParaíbaaa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Dieet met foliumzuur
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving