- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186196
Polimorfismo C677T MTHFR e ingesta de folato en biomarcadores inflamatorios
Influencia del polimorfismo C677T MTHFR y la ingesta de folato en interleucinas, homocisteína y TNF-α
El polimorfismo C677T del gen MTHFR está asociado a varios desequilibrios bioquímicos, como cambios en los niveles séricos de ácido fólico y algunos marcadores inflamatorios, elevando el estrés oxidativo y aumentando el riesgo de desarrollar enfermedades no transmisibles (ENT).
Así, una dieta que contenga folato como principal nutriente antioxidante, podría reducir no solo el estrés oxidativo, sino que también tiene muchos otros beneficios para las personas con esta alteración genética, como la función antiinflamatoria, que podría ayudar a restaurar los niveles séricos alterados y minimizar o evitando el desarrollo de futuras enfermedades.
El objetivo de este estudio fue evaluar la influencia del polimorfismo C677T del gen MTHFR y el efecto de una dieta rica en folato en los niveles de marcadores inflamatorios, como homocisteína, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucinas en mujeres con sobrepeso u obesidad. Se trata de un estudio de intervención, doble ciego, realizado en una ciudad del noreste de Brasil, con una muestra de 48 mujeres adultas (20-59 años) con IMC entre 26,19 kg/m² y 49,64 kg/m². En el cual se evaluaron los niveles de TNF-α, Interleucinas 1β, Interleucina 6, Interleucina 8, Interleucina 12p70, Interleucina 10, homocisteína, ácido fólico y además de la evaluación de estos marcadores, se realizó el genotipado para el polimorfismo C677T en el gen MTHFR y la evaluación del consumo de alimentos mediante el recordatorio dietético de 24 horas (24HR). Para la intervención, la muestra fue dividida por aleatorización en dos grupos, cada uno de 24 individuos, recibiendo diariamente durante 8 semanas, una ensalada con 300g de vegetales que contenían 191 ug de folato para el grupo 1 y 90 ug para el grupo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo está vinculado a una encuesta de base poblacional titulada "Diagnóstico e Intervención II Ciclo Situación Alimentación, Nutrición y Enfermedades No Transmisibles prevalentes en la ciudad de João Pessoa Población / PB" (II DISANDNT / PB). Para la realización de esta disertación nosotros (equipos de investigadores de pregrado y graduados del Curso de Nutrición, estudiantes de maestría y doctorado del Programa de Posgrado en Ciencias de la Nutrición (PPGCN) de la UFPB) hicimos visitas domiciliarias, aplicamos cuestionarios relacionados con la evaluación antropométrica y de ingesta de alimentos, por debidamente capacitado previamente al inicio de la recolección de datos y luego de culminado el estudio piloto.
Luego de la selección de individuos de la muestra de adultos que participaron en el II DISANDNT/JP y considerando los criterios de inclusión y genotipado del polimorfismo C677T en el gen MTHFR, se les invitó a participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, de 20 a 59 años, con sobrepeso u obesidad
- Individuos de diferentes condiciones socioeconómicas
- Usuarios o no de drogas
- Estado cognitivo conservado y acepta participar
Criterio de exclusión:
- Bebedores, fumadores o con trastornos neuropsiquiátricos
- Usuarios de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo del ácido fólico (los últimos 3 meses), como prednisona, hidrocortisona, dexametasona, cloranfenicol, ácido acetilsalicílico
- Usuarios de suplementos multivitamínicos, minerales, supresores del apetito y esteroides
- Individuos con enfermedades crónicas con influencia en el sistema endocrino y metabólico
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Dieta con 191 mcg/día de Folato
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Dieta que contiene 90 mcg/día de Folato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el valor de las interleucinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Cambio en el valor de la homocisteína
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el valor de TNF-α
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el valor del ácido fólico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria José de Carvalho Costa, PhD, UFPB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUParaíbaaa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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