A viselkedési aktiválás és a társadalmi elköteleződés (BASE) nyílt próbaverziója a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére (PTSD)
2023. november 14. frissítette: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a „viselkedési aktiválás és társadalmi elkötelezettség a PTSD-hez” (BASE for PTSD), a PTSD egyéni terápiája, segít-e a PTSD-ben szenvedő veteránoknak 1) azáltal, hogy jobban megértik, hogyan érinti őket a PTSD, 2) azáltal, hogy csökkenti a PTSD-t. hogyan kerülik el a PTSD miatti értelmes tevékenységet, 3) azáltal, hogy több olyan tevékenységet végezhetnek, ami igazán érdekli őket, és 4) szociális támogatásaik fejlesztésével, megerősítésével és kiépítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) olyan mentális egészségi állapot, amely egyeseknél traumatikus eseménynek való kitettség után alakul ki. A PTSD gyakran azt eredményezi, hogy csökken a másokkal való kapcsolat érzése, megváltozik a másokról alkotott nézet, valamint csökken az értékes tevékenységekben való részvétel. Sok PTSD-vel küzdő veterán nem kér speciális mentális egészségügyi intézményekben kínált kezelést, és lemondhat bármilyen kezelésről.
Ez a tanulmány egy nyílt próba formátum (összehasonlítási feltétel nélkül) amerikai katonai veteránok számára, akik részt vesznek a PTSD rövid pszichoterápiás kezelésében, amelyet alapellátásban kínálnak. Ez egy kísérleti kísérlet annak megállapítására, hogy a kezelés hatékonyan csökkenti-e a PTSD tüneteit és növeli-e a társadalmi támogatottság érzését, a feltáró cél pedig annak megállapítása, hogy a veteránok részt vesznek-e további kezelésekben a kezelés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98116
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veteránok, akik:
- jelenleg a VA Puget Sound Health Care System - Seattle Division Primary Care Clinic (beleértve a Női Klinikát is) vagy Primary Care Mental Health Integration Klinikán vesznek részt.
- megfelelnek a klinikai vagy szubklinikai PTSD kritériumainak
- hajlandóak a terápiás ülésekről hangfelvételt készíteni szupervízió céljából
- a vizsgálatba való belépés után 6 hónapig Seattle körzetében kíván élni
Kizárási kritériumok:
Veteránok, akik:
- súlyos mentális betegség diagnózisát mutatják (pl. aktív pszichózis és/vagy kontrollálatlan bipoláris zavar)
- az elmúlt 30 napban pszichiátriai fekvőbeteg-ellátásban volt
- volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 60 napban
- az elmúlt 30 napban volt olyan terve vagy szándéka, hogy önmagának vagy másoknak kárt okozzon
- viselkedési jelzővel kell rendelkezniük az egészségügyi dokumentációjukban
- az elmúlt 30 napban megváltozott pszichiátriai gyógyszeradagolása vagy nyugta
- nem hajlandóak legalább 1 biztosítéki kapcsolattartásra
- csökkent döntéshozatali képességgel rendelkezik (a számítógépes betegrekordok rendszerében mért, közepesen súlyos traumás agysérülésről, kontrollálatlan pszichózisról, demenciáról, kommunikációs zászlóról vagy a résztvevővel folytatott beszélgetésről szóló klinikai megítélés alapján mérve)
- rabok
- írástudatlanok, vagy csak korlátozottan vagy egyáltalán nem beszélnek angolul
- gyógyíthatatlan betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás és társadalmi elköteleződés
A résztvevők 6 személyes vagy telefonos terápiás ülésen vesznek részt, amelyek ülésenként körülbelül 45 percig tartanak, és amelyeket az alapellátásban tartanak.
A terápiás foglalkozások tartalma magában foglalja a PTSD tüneteivel kapcsolatos oktatást, az elkerülés szerepének megvitatását a PTSD-tünetek fenntartásában, az önellenőrző házi feladatokat az aktivitási szint és az érzelmek közötti összefüggések azonosítására, valamint a házi feladatokat, amelyek célja az értékes tevékenységekben való részvétel fokozása, a társadalmi kapcsolatok növelésére összpontosítva. kapcsolatfelvétel és támogatás.
Ha releváns, a résztvevők alapvető kommunikációs készségeket, szociális készségeket és relaxációs készségeket kapnak.
Módosítottuk a szokásos viselkedési aktiválási beavatkozást a munkamenetek számának és hosszának csökkentésével, hogy megfeleljen az alapellátás beállításának.
Ezen túlmenően a BASE-ban nagyobb hangsúlyt kap a társadalmi szerepvállalás, mint a standard BA-ban, és minden kezelési alkalom során szó lesz a társadalmi kapcsolattartásról és támogatásról.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt 6 személyes vagy telefonos terápiás ülésen, amelyek időtartama körülbelül 45 perc, és amelyeket az alapellátásban tartanak.
A terápiás foglalkozások tartalma magában foglalja a PTSD tüneteivel kapcsolatos oktatást, az elkerülés szerepének megvitatását a PTSD-tünetek fenntartásában, az önellenőrző házi feladatokat az aktivitási szint és az érzelmek közötti összefüggések azonosítására, valamint a házi feladatokat, amelyek célja az értékes tevékenységekben való részvétel fokozása, a társadalmi kapcsolatok növelésére összpontosítva. kapcsolatfelvétel és támogatás.
Ha releváns, a résztvevők alapvető kommunikációs készségeket, szociális készségeket és relaxációs készségeket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista – katonai verzió
Időkeret: alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
Változás a PTSD tüneteiben
|
alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey Form and Social Connectedness Scale - Revised
Időkeret: alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
Változás a szociális támogatásban
|
alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
|
Hálózati orientációs skála
Időkeret: alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
Változás a közösségi hálózatok orientációjában
|
alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
Az aktivitási szint változása
|
alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
A depresszió tüneteinek változása
|
alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi értékelés
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kezelésre adott reakcióit kvalitatív interjúk során gyűjtik össze, amelyek értékelik a kezelési tapasztalatokat, a kezelés fókuszának észlelését, az értékes tevékenységekben való részvételt, a szociális támogatást, a terápiás kapcsolatot
|
12 hét
|
|
További kezelési kötelezettség
Időkeret: 16 hét
|
kórlap áttekintésével mérik
|
16 hét
|
|
Rövid COPE
Időkeret: alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
Változás a megküzdési stratégiákban
|
alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
|
Társadalmi kapcsolódási skála – felülvizsgálva (SCS-R)
Időkeret: alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
Változás az interperszonális közelség szintjében a résztvevők társadalmi környezetével és a résztvevők által a közelség érzésének fenntartása során tapasztalt nehézségek mértékében
|
alapvonal 4 hétig, 4 héttől 8 hétig, 8 héttől 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .