Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkouška behaviorální aktivace a sociálního zapojení (BASE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PTSD)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
Účelem studie je zjistit, zda „Behavioral Activation and Social Engagement for PTSD“ (BASE for PTSD), individuální terapie pro PTSD, pomůže veteránům s PTSD 1) díky lepšímu pochopení toho, jak je PTSD ovlivňuje, 2) snížením způsoby, kterými se vyhýbají smysluplné činnosti kvůli PTSD, 3) tím, že jim umožní dělat více věcí, na kterých jim skutečně záleží, a 4) zlepšením, posílením a vybudováním jejich sociální podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav duševního zdraví, který se u některých lidí rozvine po vystavení traumatické události. PTSD často vede ke snížení pocitů spojení s ostatními lidmi a ke změnám v názorech na ostatní, stejně jako ke snížení účasti na hodnotných aktivitách. Mnoho veteránů s PTSD nevyhledává léčbu nabízenou ve speciálních zařízeních pro duševní zdraví a může se vzdát léčby jakéhokoli druhu.

Tato studie je otevřeným zkušebním formátem (bez srovnávacích podmínek) amerických vojenských veteránů, kteří se zúčastní krátké psychoterapeutické léčby PTSD nabízené v prostředí primární péče. Jedná se o pilotní studii, která má zjistit, zda je léčba účinná při snižování příznaků PTSD a zvyšování pocitů sociální podpory, a průzkumným cílem je zjistit, zda se veteráni po dokončení této léčby zapojují do další léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří:

    1. jsou v současné době zapsáni na klinice primární péče (včetně ženské kliniky) nebo na klinice pro integraci duševního zdraví primární péče ve VA Puget Sound Health Care System – divize Seattle
    2. splňují kritéria pro klinickou nebo subklinickou PTSD
    3. jsou ochotni nechat si terapeutická sezení nahrávat pro účely supervize
    4. plánují žít v oblasti Seattlu po dobu 6 měsíců po vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni, kteří:

    1. vykazovat přítomnost diagnózy závažného duševního onemocnění (např. aktivní psychóza a/nebo nekontrolovaná bipolární porucha)
    2. byli v posledních 30 dnech hospitalizováni na psychiatrii
    3. v posledních 60 dnech se pokusili o sebevraždu
    4. měli v posledních 30 dnech plán nebo úmysl ublížit sobě nebo ostatním
    5. mají ve svém lékařském záznamu příznak chování
    6. jste měli dávkování nebo příjem psychiatrických léků, které se za posledních 30 dnů změnily
    7. nejsou ochotni poskytnout alespoň 1 zajišťovací kontakt
    8. mají zhoršenou schopnost rozhodovat (měřeno důkazy v počítačovém záznamovém systému pacienta o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku, nekontrolované psychóze, demenci, komunikačním příznakem nebo klinickým úsudkem při rozhovoru s účastníkem
    9. jsou vězni
    10. jsou negramotní nebo mají omezenou nebo žádnou znalost angličtiny
    11. jsou nevyléčitelně nemocní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace a sociální angažovanost
Účastníci se zúčastní 6 osobních nebo telefonicky zprostředkovaných terapeutických sezení v délce přibližně 45 minut na sezení, které se budou konat v prostředí primární péče. Obsah terapeutických sezení zahrnuje vzdělávání o příznacích PTSD, diskusi o roli vyhýbání se při udržování příznaků PTSD, domácí úkoly sebemonitorování k identifikaci vazeb mezi úrovní aktivity a emocemi a domácí úkoly určené ke zvýšení zapojení do hodnotných činností se zaměřením na zvýšení sociální kontakt a podpora. V případě potřeby budou účastníci poučeni o základních komunikačních dovednostech, sociálních dovednostech a relaxačních dovednostech. Upravili jsme standardní zásah Behaviorální aktivace snížením počtu a délky sezení tak, aby vyhovovaly nastavení primární péče. Kromě toho bude v BASE kladen větší důraz na sociální angažovanost než ve standardním BA a sociální kontakt a podpora budou řešeny během každého léčebného sezení.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 6 osobních nebo telefonicky zprostředkovaných terapeutických sezení trvajících přibližně 45 minut na sezení, které se budou konat v prostředí primární péče. Obsah terapeutických sezení zahrnuje vzdělávání o příznacích PTSD, diskusi o roli vyhýbání se při udržování příznaků PTSD, domácí úkoly sebemonitorování k identifikaci vazeb mezi úrovní aktivity a emocemi a domácí úkoly určené ke zvýšení zapojení do hodnotných činností se zaměřením na zvýšení sociální kontakt a podpora. V případě potřeby budou účastníci poučeni o základních komunikačních dovednostech, sociálních dovednostech a relaxačních dovednostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna příznaků PTSD
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Formulář průzkumu sociální podpory a škála sociální propojenosti – revidováno
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna sociální podpory
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Měřítko orientace sítě
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna orientace na sociální síti
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna úrovně aktivity
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna příznaků deprese
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Reakce účastníků na léčbu budou shromážděny v kvalitativních rozhovorech hodnotících zkušenost s léčbou, vnímání zaměření léčby, zapojení do hodnotných aktivit, sociální podporu, terapeutický vztah
12 týdnů
Zapojení další léčby
Časové okno: 16 týdnů
měřeno pomocí lékařské dokumentace
16 týdnů
Stručný COPE
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna copingových strategií
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Škála sociální propojenosti – revidovaná (SCS-R)
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna úrovně mezilidské blízkosti související se sociálním prostředím účastníků a stupněm obtíží, které účastníci zažívají při udržování pocitu blízkosti
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit