Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Trial of Behavioural Activation and Social Engagement (BASE) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (PTSD)

14 november 2023 uppdaterad av: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
Syftet med studien är att se om "Behavioral Activation and Social Engagement for PTSD" (BASE för PTSD), en individuell terapi för PTSD, kommer att hjälpa veteraner med PTSD 1) genom förbättrad förståelse för hur PTSD påverkar dem, 2) genom att minska sätt på vilka de undviker meningsfull aktivitet på grund av PTSD, 3) genom att göra det möjligt för dem att göra mer av de saker de verkligen bryr sig om, och 4) genom att förbättra, stärka och bygga upp sitt sociala stöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett psykiskt tillstånd som vissa människor utvecklar efter exponering för en traumatisk händelse. PTSD resulterar ofta i minskade känslor av anknytning till andra människor och förändringar i synen på andra, samt minskat deltagande i värdefulla aktiviteter. Många veteraner med PTSD söker inte behandling som erbjuds i speciella mentalvårdsmiljöer och kan avstå från behandling av något slag.

Denna studie är en öppen rättegång (utan jämförelsetillstånd) av amerikanska militärveteraner som kommer att delta i en kort psykoterapibehandling för PTSD som erbjuds i en primärvårdsmiljö. Detta är ett pilotförsök för att se om behandlingen är effektiv för att minska symtom på PTSD och öka känslor av socialt stöd, och ett utforskande syfte är att se om veteraner ägnar sig åt ytterligare behandling efter att ha avslutat denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som:

    1. är för närvarande inskrivna i någon av Primary Care Clinics (inklusive Women's Clinic) eller Primary Care Mental Health Integration klinik vid VA Puget Sound Health Care System - Seattle Division
    2. uppfylla kriterier för klinisk eller subklinisk PTSD
    3. är beredda att låta spela in terapisessioner för handledning
    4. planerar att bo i Seattle-området i 6 månader efter inträdet i studien

Exklusions kriterier:

  • Veteraner som:

    1. uppvisa närvaron av allvarlig psykisk sjukdomsdiagnos (t.ex. aktiv psykos och/eller okontrollerad bipolär sjukdom)
    2. har varit en psykiatrisk slutenvård under de senaste 30 dagarna
    3. har haft ett självmordsförsök under de senaste 60 dagarna
    4. har haft en plan eller avsikt att skada sig själv eller andra under de senaste 30 dagarna
    5. ha en beteendeflagga i sin journal
    6. har fått en psykiatrisk medicindosering eller ett kvitto som har ändrats under de senaste 30 dagarna
    7. är ovilliga att tillhandahålla minst 1 säkerhetskontakt
    8. har nedsatt beslutsfattande förmåga (mätt genom bevis i det datoriserade patientjournalsystemets register över måttlig-svår traumatisk hjärnskada, okontrollerad psykos, demens, kommunikationsflagga eller genom klinisk bedömning när han pratade med deltagaren
    9. är fångar
    10. är analfabeter eller har begränsade eller inga engelska kunskaper
    11. är dödssjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering och socialt engagemang
Deltagarna kommer att delta i 6 personliga eller telefonmedierade terapisessioner som varar cirka 45 minuter per session, som hålls i primärvårdsmiljöer. Innehållet i terapisessionerna inkluderar utbildning om PTSD-symtom, diskussion om undvikandes roll för att upprätthålla PTSD-symtom, självkontroll av läxor för att identifiera kopplingar mellan aktivitetsnivå och känslor, och läxor utformade för att öka engagemanget i värdefulla aktiviteter, med fokus på att öka socialt kontakt och support. Om det är relevant kommer deltagarna att instrueras i grundläggande kommunikationsfärdigheter, sociala färdigheter och avslappningsförmåga. Vi har modifierat standardinsatsen för beteendeaktivering genom att minska antalet och längden på sessioner för att passa inställningen för primärvården. Dessutom kommer det att läggas en starkare tonvikt på socialt engagemang i BASE än i standard BA och social kontakt och stöd kommer att tas upp under varje behandlingstillfälle.
Beteende: Beteendeaktivering
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 6 personliga eller telefonförmedlade terapisessioner som varar cirka 45 minuter per session, som ska hållas i primärvårdsmiljöer. Innehållet i terapisessionerna inkluderar utbildning om PTSD-symtom, diskussion om undvikandes roll för att upprätthålla PTSD-symtom, självkontroll av läxor för att identifiera kopplingar mellan aktivitetsnivå och känslor, och läxor utformade för att öka engagemanget i värdefulla aktiviteter, med fokus på att öka socialt kontakt och support. Om det är relevant kommer deltagarna att instrueras i grundläggande kommunikationsfärdigheter, sociala färdigheter och avslappningsförmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista-militär version
Tidsram: baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Förändring av PTSD-symtom
baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Medical Outcomes Study Social Support Survey Form and Social Connectedness Scale - Revided
Tidsram: baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Förändring i socialt stöd
baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Skala för nätverksorientering
Tidsram: baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Förändring i sociala nätverksorientering
baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Förändring i aktivitetsnivå
baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Förändring av depressionssymtom
baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas reaktioner på behandlingen kommer att samlas in i kvalitativa intervjuer som bedömer behandlingserfarenhet, uppfattning om behandlingsfokus, engagemang i uppskattade aktiviteter, socialt stöd, terapeutisk relation
12 veckor
Ytterligare behandlingsengagemang
Tidsram: 16 veckor
mätt via journalgranskning
16 veckor
Kort COPE
Tidsram: baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Förändring i copingstrategier
baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Social Connectedness Scale – Reviderad (SCS-R)
Tidsram: baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor
Förändring i nivån av interpersonell närhet relaterad till deltagarnas sociala miljö och graden av svårighet för deltagarna att upprätthålla känslan av närhet
baslinje till 4 veckor, 4 veckor till 8 veckor, 8 veckor till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera