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Teste Aberto de Ativação Comportamental e Engajamento Social (BASE) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (PTSD)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
O objetivo do estudo é verificar se "Ativação Comportamental e Engajamento Social para TEPT" (BASE para TEPT), uma terapia individual para TEPT, ajudará veteranos com TEPT 1) por meio de uma melhor compreensão de como o TEPT os afeta, 2) reduzindo maneiras pelas quais evitam atividades significativas devido ao PTSD, 3) permitindo que façam mais coisas com as quais realmente se importam e 4) melhorando, fortalecendo e construindo seus apoios sociais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição de saúde mental que algumas pessoas desenvolvem após a exposição a um evento traumático. O TEPT geralmente resulta em uma redução nos sentimentos de conexão com outras pessoas e mudanças nas opiniões sobre os outros, bem como na redução da participação em atividades valiosas. Muitos veteranos com TEPT não procuram tratamento oferecido em ambientes especializados em saúde mental e podem abrir mão de qualquer tipo de tratamento.

Este estudo é um formato de teste aberto (sem condição de comparação) de veteranos militares dos EUA que participarão de um breve tratamento psicoterapêutico para PTSD oferecido em um ambiente de Atenção Primária. Este é um teste piloto para verificar se o tratamento é eficaz na redução dos sintomas de TEPT e no aumento dos sentimentos de apoio social, e um objetivo exploratório é verificar se os veteranos se envolvem em tratamento adicional após concluírem o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos que:

    1. estão atualmente matriculados em uma das Clínicas de Atenção Primária (incluindo Clínica Feminina) ou clínica de Integração de Saúde Mental de Atenção Primária no VA Puget Sound Health Care System - Divisão de Seattle
    2. atendem aos critérios para TEPT clínico ou subclínico
    3. estão dispostos a ter sessões de terapia gravadas em áudio para fins de supervisão
    4. planeja morar na área de Seattle por 6 meses após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Veteranos que:

    1. exibir a presença de diagnóstico de doença mental grave (por exemplo, psicose ativa e/ou transtorno bipolar descontrolado)
    2. teve internação psiquiátrica nos últimos 30 dias
    3. teve uma tentativa de suicídio nos últimos 60 dias
    4. teve um plano ou intenção de prejudicar a si mesmo ou a outros nos últimos 30 dias
    5. ter uma bandeira comportamental em seu registro médico
    6. teve uma dosagem ou receita de medicação psiquiátrica que mudou nos últimos 30 dias
    7. não estão dispostos a fornecer pelo menos 1 contato colateral
    8. ter capacidade de tomada de decisão prejudicada (conforme medido por evidências no registro do Sistema de Registro Computadorizado do Paciente de Lesão Cerebral Traumática moderada a grave, psicose descontrolada, demência, falha de comunicação ou por julgamento clínico ao falar com o participante
    9. são prisioneiros
    10. são analfabetos ou têm pouca ou nenhuma proficiência em inglês
    11. são doentes terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental e Engajamento Social
Os participantes participarão de 6 sessões de terapia presenciais ou mediadas por telefone com duração aproximada de 45 minutos por sessão, realizadas em ambientes de Atenção Primária. O conteúdo das sessões de terapia inclui educação sobre os sintomas do TEPT, discussão sobre o papel da evitação na manutenção dos sintomas do TEPT, trabalhos de casa de automonitoramento para identificar ligações entre o nível de atividade e as emoções, e trabalhos de casa elaborados para aumentar o envolvimento em atividades valorizadas, com foco no aumento social contato e suporte. Se relevante, os participantes serão instruídos em habilidades básicas de comunicação, habilidades sociais e habilidades de relaxamento. Modificamos a intervenção padrão de Ativação Comportamental, reduzindo o número e a duração das sessões para acomodar o ambiente de Atenção Primária. Além disso, haverá uma ênfase mais forte no envolvimento social no BASE do que no BA padrão e o contato social e o apoio serão abordados durante cada sessão de tratamento.
Comportamental: Ativação Comportamental
Os participantes serão convidados a participar de 6 sessões de terapia presenciais ou mediadas por telefone com duração aproximada de 45 minutos por sessão, a serem realizadas em ambientes de Atenção Primária. O conteúdo das sessões de terapia inclui educação sobre os sintomas do TEPT, discussão sobre o papel da evitação na manutenção dos sintomas do TEPT, trabalhos de casa de automonitoramento para identificar ligações entre o nível de atividade e as emoções, e trabalhos de casa elaborados para aumentar o envolvimento em atividades valorizadas, com foco no aumento social contato e suporte. Se relevante, os participantes serão instruídos em habilidades básicas de comunicação, habilidades sociais e habilidades de relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD-versão militar
Prazo: linha de base para 4 semanas, 4 semanas para 8 semanas, 8 semanas para 12 semanas
Mudança nos sintomas de TEPT
linha de base para 4 semanas, 4 semanas para 8 semanas, 8 semanas para 12 semanas
Formulário de Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos e Escala de Conexão Social - Revisado
Prazo: linha de base para 4 semanas, 4 semanas para 8 semanas, 8 semanas para 12 semanas
Mudança no suporte social
linha de base para 4 semanas, 4 semanas para 8 semanas, 8 semanas para 12 semanas
Escala de orientação de rede
Prazo: linha de base para 4 semanas, 4 semanas para 8 semanas, 8 semanas para 12 semanas
Mudança na orientação da rede social
linha de base para 4 semanas, 4 semanas para 8 semanas, 8 semanas para 12 semanas
Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: linha de base para 4 semanas, 4 semanas para 8 semanas, 8 semanas para 12 semanas
Mudança no nível de atividade
linha de base para 4 semanas, 4 semanas para 8 semanas, 8 semanas para 12 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: linha de base até 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Mudança nos sintomas de depressão
linha de base até 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa
Prazo: 12 semanas
As reações dos participantes ao tratamento serão coletadas em entrevistas qualitativas avaliando a experiência do tratamento, percepções do foco do tratamento, envolvimento com atividades valorizadas, apoio social, relacionamento terapêutico
12 semanas
Engajamento de tratamento adicional
Prazo: 16 semanas
medido por meio de revisão de prontuário médico
16 semanas
Breve COPE
Prazo: linha de base até 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Mudança nas estratégias de enfrentamento
linha de base até 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Escala de Conectividade Social - Revisada (SCS-R)
Prazo: linha de base até 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Mudança no nível de proximidade interpessoal relacionada ao ambiente social dos participantes e ao grau de dificuldade experimentado pelos participantes em sustentar a sensação de proximidade
linha de base até 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00975

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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