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Prova aperta di attivazione comportamentale e impegno sociale (BASE) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PTSD)

14 novembre 2023 aggiornato da: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
Lo scopo dello studio è vedere se "Behavioral Activation and Social Engagement for PTSD" (BASE for PTSD), una terapia individuale per PTSD, aiuterà i veterani con PTSD 1) attraverso una migliore comprensione di come il PTSD li colpisce, 2) riducendo modi in cui evitano attività significative dovute al disturbo da stress post-traumatico, 3) consentendo loro di fare più cose a cui tengono veramente e 4) migliorando, rafforzando e costruendo i loro supporti sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione di salute mentale che alcune persone sviluppano in seguito all'esposizione a un evento traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico spesso si traduce in una riduzione dei sentimenti di connessione con altre persone e cambiamenti nelle opinioni sugli altri, nonché in una ridotta partecipazione ad attività apprezzate. Molti veterani con PTSD non cercano cure offerte in contesti di salute mentale specializzati e possono rinunciare a cure di qualsiasi tipo.

Questo studio è un formato di prova aperta (nessuna condizione di confronto) di veterani militari statunitensi che parteciperanno a un breve trattamento di psicoterapia per PTSD offerto in un ambiente di assistenza primaria. Questo è uno studio pilota per vedere se il trattamento è efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e aumentare i sentimenti di supporto sociale, e uno scopo esplorativo è vedere se i veterani si impegnano in un trattamento aggiuntivo dopo aver completato questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che:

    1. sono attualmente iscritti a una delle cliniche di assistenza primaria (inclusa la Women's Clinic) o alla clinica di integrazione della salute mentale delle cure primarie presso VA Puget Sound Health Care System - Seattle Division
    2. soddisfare i criteri per PTSD clinico o subclinico
    3. sono disposti ad avere sessioni di terapia audioregistrate ai fini della supervisione
    4. prevede di vivere nell'area di Seattle per 6 mesi dopo l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Veterani che:

    1. esibire la presenza di una grave diagnosi di malattia mentale (ad esempio, psicosi attiva e/o disturbo bipolare non controllato)
    2. sono stati ricoverati in regime psichiatrico negli ultimi 30 giorni
    3. ha avuto un tentativo di suicidio negli ultimi 60 giorni
    4. ha avuto un piano o l'intento di danneggiare se stesso o altri negli ultimi 30 giorni
    5. hanno un flag comportamentale nella loro cartella clinica
    6. ha avuto un dosaggio o una ricevuta di farmaci psichiatrici che è cambiato negli ultimi 30 giorni
    7. non sono disposti a fornire almeno 1 contatto collaterale
    8. avere una capacità decisionale compromessa (come misurato dall'evidenza nel sistema di registrazione computerizzato del paziente di lesione cerebrale traumatica moderata-grave, psicosi incontrollata, demenza, flag di comunicazione o dal giudizio clinico nel parlare con il partecipante
    9. sono prigionieri
    10. sono analfabeti o hanno una conoscenza della lingua inglese limitata o assente
    11. sono malati terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale e impegno sociale
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni di terapia di persona o mediate telefonicamente della durata di circa 45 minuti per sessione, tenute in strutture di assistenza primaria. Il contenuto delle sessioni terapeutiche comprende l'educazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la discussione sul ruolo dell'evitamento nel mantenimento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, compiti a casa di automonitoraggio per identificare i collegamenti tra il livello di attività e le emozioni e compiti a casa progettati per aumentare l'impegno in attività apprezzate, con particolare attenzione all'aumento della socialità. contatto e supporto. Se pertinente, i partecipanti verranno istruiti sulle abilità comunicative di base, sulle abilità sociali e sulle abilità di rilassamento. Abbiamo modificato l'intervento standard di attivazione comportamentale riducendo il numero e la durata delle sessioni per adattarsi al contesto dell'assistenza primaria. Inoltre, ci sarà una maggiore enfasi sull'impegno sociale nel BASE rispetto al BA standard e il contatto sociale e il supporto saranno affrontati durante ogni sessione di trattamento.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 6 sessioni di terapia di persona o mediate telefonicamente della durata di circa 45 minuti per sessione, che si terranno in strutture di assistenza primaria. Il contenuto delle sessioni terapeutiche comprende l'educazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la discussione sul ruolo dell'evitamento nel mantenimento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, compiti a casa di automonitoraggio per identificare i collegamenti tra il livello di attività e le emozioni e compiti a casa progettati per aumentare l'impegno in attività apprezzate, con particolare attenzione all'aumento della socialità. contatto e supporto. Se pertinente, i partecipanti verranno istruiti sulle abilità comunicative di base, sulle abilità sociali e sulle abilità di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD-Versione militare
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Studio sui risultati medici Modulo di indagine sul sostegno sociale e scala di connessione sociale - Rivisto
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Cambiamento nel supporto sociale
basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Scala di orientamento della rete
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Cambiamento nell'orientamento dei social network
basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Cambiamento del livello di attività
basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Cambiamento nei sintomi della depressione
basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 12 settimane
Le reazioni dei partecipanti al trattamento saranno raccolte in interviste qualitative che valutano l'esperienza del trattamento, le percezioni del focus del trattamento, l'impegno con attività di valore, il supporto sociale, la relazione terapeutica
12 settimane
Impegno terapeutico aggiuntivo
Lasso di tempo: 16 settimane
misurato attraverso la revisione della cartella clinica
16 settimane
Breve COPE
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Cambiamento nelle strategie di coping
basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Scala di connessione sociale - rivista (SCS-R)
Lasso di tempo: basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane
Cambiamento nel livello di vicinanza interpersonale legato all'ambiente sociale dei partecipanti e grado di difficoltà sperimentata dai partecipanti nel sostenere il senso di vicinanza
basale a 4 settimane, da 4 settimane a 8 settimane, da 8 settimane a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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