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Offene Studie zu Verhaltensaktivierung und sozialem Engagement (BASE) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (PTSD)

14. November 2023 aktualisiert von: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob „Behavioral Activation and Social Engagement for PTSD“ (BASE for PTSD), eine individuelle Therapie für PTSD, Veteranen mit PTSD 1) durch ein besseres Verständnis darüber, wie PTSD sie beeinflusst, 2) durch Reduzierung hilft Möglichkeiten, wie sie sinnvolle Aktivitäten aufgrund von PTBS vermeiden, 3) indem sie es ihnen ermöglichen, mehr von den Dingen zu tun, die ihnen wirklich wichtig sind, und 4) indem sie ihre soziale Unterstützung verbessern, stärken und ausbauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychische Erkrankung, die bei manchen Menschen auftritt, nachdem sie einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren. PTBS führt häufig zu einer Verringerung des Verbundenheitsgefühls zu anderen Menschen und zu veränderten Ansichten über andere sowie zu einer verminderten Teilnahme an wertvollen Aktivitäten. Viele Veteranen mit PTBS nehmen keine Behandlung in spezialisierten psychiatrischen Einrichtungen in Anspruch und verzichten möglicherweise auf Behandlungen jeglicher Art.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein offenes Studienformat (keine Vergleichsbedingung) mit US-Militärveteranen, die an einer kurzen psychotherapeutischen Behandlung für PTBS teilnehmen, die in einer Grundversorgung angeboten wird. Dabei handelt es sich um einen Pilotversuch, um herauszufinden, ob die Behandlung die Symptome einer PTBS wirksam lindert und das Gefühl der sozialen Unterstützung steigert. Ein Sondierungsziel besteht darin, herauszufinden, ob Veteranen nach Abschluss dieser Behandlung eine zusätzliche Behandlung in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die:

    1. sind derzeit in einer der Primary Care Clinics (einschließlich der Women's Clinic) oder der Primary Care Mental Health Integration Clinic am VA Puget Sound Health Care System – Seattle Division eingeschrieben
    2. die Kriterien für eine klinische oder subklinische PTSD erfüllen
    3. sind bereit, Therapiesitzungen zum Zwecke der Supervision auf Tonband aufzeichnen zu lassen
    4. planen, nach Beginn der Studie sechs Monate lang in der Gegend von Seattle zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen, die:

    1. das Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung aufweisen (z. B. aktive Psychose und/oder unkontrollierte bipolare Störung)
    2. in den letzten 30 Tagen stationär in der Psychiatrie aufgenommen wurden
    3. in den letzten 60 Tagen einen Selbstmordversuch unternommen haben
    4. in den letzten 30 Tagen den Plan oder die Absicht hatten, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
    5. eine Verhaltensmarkierung in ihrer Krankenakte haben
    6. wenn sich in den letzten 30 Tagen die Dosierung oder der Empfang von Psychopharmaka geändert hat
    7. nicht bereit sind, mindestens einen Nebenkontakt anzugeben
    8. über eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit verfügen (gemessen anhand der im Computerized Patient Record System aufgezeichneten Beweise für mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen, unkontrollierte Psychosen, Demenz, Kommunikationsschwäche oder anhand der klinischen Beurteilung im Gespräch mit dem Teilnehmer).
    9. sind Gefangene
    10. Analphabeten sind oder nur über begrenzte oder keine Englischkenntnisse verfügen
    11. sind todkrank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung und soziales Engagement
Die Teilnehmer nehmen an 6 persönlichen oder telefonisch vermittelten Therapiesitzungen teil, die jeweils etwa 45 Minuten dauern und in Einrichtungen der Grundversorgung stattfinden. Zu den Inhalten der Therapiesitzungen gehören Aufklärung über PTSD-Symptome, Diskussion über die Rolle der Vermeidung bei der Aufrechterhaltung von PTSD-Symptomen, Selbstüberwachungshausaufgaben zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen Aktivitätsniveau und Emotionen sowie Hausaufgaben zur Steigerung des Engagements bei wertvollen Aktivitäten, mit Schwerpunkt auf der Steigerung der sozialen Bindung Kontakt und Unterstützung. Bei Bedarf werden den Teilnehmern grundlegende Kommunikationsfähigkeiten, soziale Fähigkeiten und Entspannungsfähigkeiten vermittelt. Wir haben die Standardintervention zur Verhaltensaktivierung modifiziert, indem wir die Anzahl und Länge der Sitzungen reduziert haben, um sie an die Grundversorgung anzupassen. Darüber hinaus wird bei BASE ein stärkerer Schwerpunkt auf soziales Engagement gelegt als bei Standard-BA, und bei jeder Behandlungssitzung wird auf soziale Kontakte und Unterstützung eingegangen.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Teilnehmer werden gebeten, an 6 persönlichen oder telefonisch vermittelten Therapiesitzungen teilzunehmen, die jeweils etwa 45 Minuten dauern und in der Grundversorgung stattfinden. Zu den Inhalten der Therapiesitzungen gehören Aufklärung über PTSD-Symptome, Diskussion über die Rolle der Vermeidung bei der Aufrechterhaltung von PTSD-Symptomen, Selbstüberwachungshausaufgaben zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen Aktivitätsniveau und Emotionen sowie Hausaufgaben zur Steigerung des Engagements bei wertvollen Aktivitäten, mit Schwerpunkt auf der Steigerung der sozialen Bindung Kontakt und Unterstützung. Bei Bedarf werden den Teilnehmern grundlegende Kommunikationsfähigkeiten, soziale Fähigkeiten und Entspannungsfähigkeiten vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste – Militärversion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Veränderung der PTSD-Symptome
Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie: Umfrageformular zur sozialen Unterstützung und Skala zur sozialen Verbundenheit – überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Veränderung der sozialen Unterstützung
Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Netzwerkorientierungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Veränderung der Ausrichtung sozialer Netzwerke
Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Änderung des Aktivitätsniveaus
Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome
Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Reaktionen der Teilnehmer auf die Behandlung werden in qualitativen Interviews erfasst, in denen die Behandlungserfahrung, die Wahrnehmung des Behandlungsschwerpunkts, das Engagement für wertvolle Aktivitäten, die soziale Unterstützung und die therapeutische Beziehung bewertet werden
12 Wochen
Zusätzlicher Behandlungsauftrag
Zeitfenster: 16 Wochen
gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
16 Wochen
Kurzes COPE
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Veränderung der Bewältigungsstrategien
Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Skala für soziale Verbundenheit – überarbeitet (SCS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen
Veränderung des Niveaus der zwischenmenschlichen Nähe im Zusammenhang mit dem sozialen Umfeld der Teilnehmer und dem Grad der Schwierigkeit, die die Teilnehmer bei der Aufrechterhaltung des Gefühls der Nähe empfinden
Ausgangswert bis 4 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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