Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Trial of Behavioral Activation and Social Engagement (BASE) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) (PTSD)

14 november 2023 bijgewerkt door: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
Het doel van de studie is om te zien of "Behavioral Activation and Social Engagement for PTSD" (BASE for PTSD), een individuele therapie voor PTSD, Veteranen met PTSS zal helpen 1) door een beter begrip van hoe PTSD hen beïnvloedt, 2) door het verminderen manieren waarop ze zinvolle activiteiten als gevolg van PTSS vermijden, 3) door hen in staat te stellen meer te doen van de dingen waar ze echt om geven, en 4) door hun sociale steun te verbeteren, te versterken en op te bouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychische aandoening die sommige mensen ontwikkelen na blootstelling aan een traumatische gebeurtenis. PTSS resulteert vaak in een vermindering van gevoelens van verbondenheid met andere mensen en veranderingen in opvattingen over anderen, evenals verminderde deelname aan gewaardeerde activiteiten. Veel veteranen met PTSD zoeken geen behandeling die wordt aangeboden in gespecialiseerde instellingen voor geestelijke gezondheidszorg en kunnen afzien van elke vorm van behandeling.

Deze studie is een open-trial-indeling (geen vergelijkingsconditie) van Amerikaanse militaire veteranen die zullen deelnemen aan een korte psychotherapiebehandeling voor PTSS die wordt aangeboden in een eerstelijnszorg. Dit is een pilotproef om te zien of de behandeling effectief is in het verminderen van symptomen van PTSS en het vergroten van gevoelens van sociale steun, en een verkennend doel is om te zien of veteranen na het voltooien van deze behandeling een aanvullende behandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die:

    1. zijn momenteel ingeschreven in een van de Primary Care Clinics (inclusief Women's Clinic) of Primary Care Mental Health Integration clinic bij VA Puget Sound Health Care System - Seattle Division
    2. voldoen aan de criteria voor klinische of subklinische PTSS
    3. bereid zijn om therapiesessies op audio te laten opnemen voor supervisiedoeleinden
    4. plan om gedurende 6 maanden na deelname aan de studie in de omgeving van Seattle te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen die:

    1. de aanwezigheid van een diagnose van een ernstige psychische aandoening vertonen (bijv. Actieve psychose en/of ongecontroleerde bipolaire stoornis)
    2. in de afgelopen 30 dagen een psychiatrische ziekenhuisopname hebt gehad
    3. een zelfmoordpoging heeft gehad in de afgelopen 60 dagen
    4. in de afgelopen 30 dagen een plan of intentie heeft gehad om zichzelf of anderen schade toe te brengen
    5. een gedragsvlag in hun medisch dossier hebben
    6. een dosering of ontvangstbewijs van psychiatrische medicatie heeft gehad die in de afgelopen 30 dagen is gewijzigd
    7. niet bereid zijn om ten minste 1 onderpandcontact op te geven
    8. een verminderde besluitvormingscapaciteit hebben (zoals gemeten door bewijs in het Computerized Patient Record System-record van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, ongecontroleerde psychose, dementie, communicatievlag, of door klinisch oordeel in gesprek met de deelnemer
    9. zijn gevangenen
    10. analfabeet zijn of een beperkte of geen Engelse taalvaardigheid hebben
    11. zijn terminaal ziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivatie en sociale betrokkenheid
Deelnemers zullen 6 persoonlijke of telefonische therapiesessies bijwonen van ongeveer 45 minuten per sessie, gehouden in de eerstelijnszorg. De inhoud van de therapiesessies omvat voorlichting over PTSS-symptomen, discussie over de rol van vermijding bij het in stand houden van PTSS-symptomen, huiswerk voor zelfcontrole om verbanden tussen activiteitenniveau en emoties te identificeren, en huiswerk dat is ontworpen om de betrokkenheid bij gewaardeerde activiteiten te vergroten, met de nadruk op het vergroten van de sociale vaardigheden. contact en ondersteuning. Indien relevant worden de deelnemers geïnstrueerd in elementaire communicatieve vaardigheden, sociale vaardigheden en ontspanningsvaardigheden. We hebben de standaard Gedragsactivatie-interventie aangepast door het aantal en de duur van de sessies te verminderen om tegemoet te komen aan de eerstelijnszorgomgeving. Daarnaast zal er in BASE een sterkere nadruk komen te liggen op sociale betrokkenheid dan in de standaard BA en zal er tijdens elke behandelsessie aandacht zijn voor sociaal contact en ondersteuning.
Gedragsmatig: Gedragsactivatie
Deelnemers wordt gevraagd om 6 persoonlijke of telefonische therapiesessies bij te wonen van ongeveer 45 minuten per sessie, die zullen plaatsvinden in de eerstelijnszorg. De inhoud van de therapiesessies omvat voorlichting over PTSS-symptomen, discussie over de rol van vermijding bij het in stand houden van PTSS-symptomen, huiswerk voor zelfcontrole om verbanden tussen activiteitenniveau en emoties te identificeren, en huiswerk dat is ontworpen om de betrokkenheid bij gewaardeerde activiteiten te vergroten, met de nadruk op het vergroten van de sociale vaardigheden. contact en ondersteuning. Indien relevant worden de deelnemers geïnstrueerd in elementaire communicatieve vaardigheden, sociale vaardigheden en ontspanningsvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist - militaire versie
Tijdsspanne: baseline tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Verandering in PTSS-symptomen
baseline tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Onderzoek naar medische resultaten Enquêteformulier voor sociale ondersteuning en schaal voor sociale verbondenheid - herzien
Tijdsspanne: baseline tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Verandering in sociale steun
baseline tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Netwerk Oriëntatie Schaal
Tijdsspanne: baseline tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Verandering in oriëntatie op sociale netwerken
baseline tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Gedragsactivering voor depressieschaal
Tijdsspanne: baseline tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Verandering in activiteitenniveau
baseline tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Verandering in depressiesymptomen
basislijn tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
De reacties van deelnemers op de behandeling zullen worden verzameld in kwalitatieve interviews waarbij de behandelingservaring, percepties van de behandelingsfocus, betrokkenheid bij gewaardeerde activiteiten, sociale steun, therapeutische relatie worden beoordeeld
12 weken
Aanvullende behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: 16 weken
gemeten via beoordeling van het medisch dossier
16 weken
Korte COPE
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Verandering in copingstrategieën
basislijn tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Schaal voor sociale verbondenheid - herzien (SCS-R)
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken
Verandering in het niveau van interpersoonlijke nabijheid gerelateerd aan de sociale omgeving van de deelnemers en de mate van moeilijkheid die deelnemers ervaren bij het behouden van het gevoel van nabijheid
basislijn tot 4 weken, 4 weken tot 8 weken, 8 weken tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00975

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsactivatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren