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心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する行動活性化と社会的関与（BASE）の公開試験 (PTSD)

2023年11月14日 更新者：Tracy Simpson、VA Puget Sound Health Care System
この研究の目的は、PTSDの個別療法である「PTSDの行動活性化と社会参加」(BASE for PTSD)が、1) PTSDがどのような影響を与えるかについての理解を深め、2) 症状を軽減することで、PTSDを患う退役軍人を助けることができるかどうかを確認することである。 PTSD のために有意義な活動を回避する方法、3) 本当に関心のあることをもっとできるようにする方法、4) 社会的サポートを改善、強化、構築する方法です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、トラウマ的な出来事にさらされた後に一部の人々が発症する精神的健康状態です。 PTSD は、多くの場合、他の人々とのつながりの感情の減少や他者に対する見方の変化、さらには価値ある活動への参加の減少をもたらします。 PTSDを抱える退役軍人の多くは、専門のメンタルヘルス施設で提供される治療を求めておらず、いかなる種類の治療も断念する可能性があります。

この研究は、プライマリケア環境で提供されるPTSDに対する短期間の心理療法治療に参加する米軍退役軍人を対象とした公開試験形式（比較条件なし）である。 これは、この治療がPTSDの症状を軽減し、社会的支援の感情を高めるのに効果があるかどうかを確認するためのパイロット試験であり、探索的な目的は、退役軍人がこの治療を完了した後に追加の治療に参加するかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98116
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 退役軍人:

    1. 現在、VA ピュージェット サウンド ヘルス ケア システム - シアトル部門のプライマリ ケア クリニック (レディース クリニックを含む) またはプライマリ ケア メンタルヘルス統合クリニックのいずれかに登録されている
    2. 臨床的または無症候性 PTSD の基準を満たしている
    3. 監督目的でセラピーセッションを録音することに意欲がある
    4. 研究参加後6か月間シアトル地域に住む計画がある

除外基準:

  • 退役軍人:

    1. 重度の精神疾患の診断の存在を示す（例、活動性精神病および/または制御不能な双極性障害）
    2. 過去30日以内に精神科に入院していた
    3. 過去60日間に自殺未遂をしたことがある
    4. 過去 30 日間に自傷行為や他人に害を及ぼす計画や意図があった
    5. 医療記録に行動フラグがある
    6. 過去 30 日間に精神科薬の投与または受け取りに変更があった
    7. 少なくとも1人の担保連絡先を提供したくない
    8. 意思決定能力に障害がある（コンピュータ化された患者記録システムの記録における中等度から重度の外傷性脳損傷、制御不能な精神病、認知症、コミュニケーションフラグの証拠、または参加者との会話における臨床的判断によって測定）
    9. 囚人です
    10. 文盲か、英語能力が限られているかまったくない
    11. 末期の病気です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動の活性化と社会的関与
参加者は、プライマリケア環境で開催される、1 回あたり約 45 分間続く 6 回の対面または電話による治療セッションに参加します。 セラピーセッションの内容には、PTSDの症状についての教育、PTSDの症状維持における回避の役割についての議論、活動レベルと感情の関連性を特定するための自己モニタリングの宿題、社会的関心の向上に焦点を当てて、価値ある活動への参加を増やすように設計された宿題が含まれます。連絡とサポート。 必要に応じて、参加者は基本的なコミュニケーションスキル、社交スキル、リラクゼーションスキルを指導されます。 私たちは、プライマリケアの設定に合わせてセッションの数と長さを減らすことにより、標準的な行動活性化介入を修正しました。 さらに、BASEでは標準的なBAよりも社会的関与がより重視され、各治療セッション中に社会的接触とサポートが取り上げられます。
行動：行動の活性化
参加者は、プライマリケア環境で開催される、1セッションあたり約45分間続く6回の対面または電話仲介療法セッションに参加するよう求められます。 セラピーセッションの内容には、PTSDの症状についての教育、PTSDの症状維持における回避の役割についての議論、活動レベルと感情の関連性を特定するための自己モニタリングの宿題、社会的関心の向上に焦点を当てて、価値ある活動への参加を増やすように設計された宿題が含まれます。連絡とサポート。 必要に応じて、参加者は基本的なコミュニケーションスキル、社交スキル、リラクゼーションスキルを指導されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト - 軍事版
時間枠：ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
PTSD症状の変化
ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
医療転帰調査の社会的サポート調査票と社会的つながりの尺度 - 改訂版
時間枠：ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
社会的サポートの変化
ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
ネットワークの方向性のスケール
時間枠：ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
ソーシャルネットワークの方向性の変化
ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
うつ病の行動活性化スケール
時間枠：ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
活動レベルの変化
ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
うつ病の症状の変化
ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的評価
時間枠：12週間
治療に対する参加者の反応は、治療経験、治療の焦点に対する認識、価値のある活動への取り組み、社会的サポート、治療上の関係を評価する定性的面接で収集されます。
12週間
追加の治療活動
時間枠：16週間
医療記録レビューを通じて測定
16週間
概要のCOPE
時間枠：ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
対処戦略の変更
ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
社会的つながりの尺度 - 改訂版 (SCS-R)
時間枠：ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間
参加者の社会環境に関連した対人親密さのレベルの変化と参加者が経験する親近感の維持の難しさの程度
ベースラインから 4 週間、4 週間から 8 週間、8 週間から 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Puget Sound Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Tracy Simpson, PhD、Research Scientist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2020年2月18日

研究の完了 (実際)

2020年2月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00975

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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