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Ensayo abierto de activación conductual y participación social (BASE) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PTSD)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
El propósito del estudio es ver si "Activación conductual y participación social para el PTSD" (BASE para PTSD), una terapia individual para el PTSD, ayudará a los veteranos con PTSD 1) a través de una mejor comprensión de cómo les afecta el PTSD, 2) al reducir maneras en que evitan actividades significativas debido al PTSD, 3) permitiéndoles hacer más de las cosas que realmente les importan, y 4) mejorando, fortaleciendo y construyendo sus apoyos sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición de salud mental que algunas personas desarrollan después de la exposición a un evento traumático. El PTSD a menudo da como resultado una reducción en los sentimientos de conexión con otras personas y cambios en las opiniones sobre los demás, así como una menor participación en actividades valiosas. Muchos veteranos con PTSD no buscan el tratamiento ofrecido en entornos especializados de salud mental y pueden renunciar a cualquier tipo de tratamiento.

Este estudio es un formato de ensayo abierto (sin condición de comparación) de veteranos militares de los EE. UU. que participarán en un breve tratamiento de psicoterapia para el PTSD ofrecido en un entorno de atención primaria. Este es un ensayo piloto para ver si el tratamiento es efectivo para reducir los síntomas del PTSD y aumentar los sentimientos de apoyo social, y un objetivo exploratorio es ver si los veteranos participan en un tratamiento adicional después de completar este tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos que:

    1. actualmente están inscritos en cualquiera de las Clínicas de Atención Primaria (incluida la Clínica de la Mujer) o en la Clínica de Integración de Salud Mental de Atención Primaria en VA Puget Sound Health Care System - División de Seattle
    2. cumplir con los criterios para el TEPT clínico o subclínico
    3. están dispuestos a tener sesiones de terapia grabadas en audio con fines de supervisión
    4. planea vivir en el área de Seattle durante 6 meses después de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Veteranos que:

    1. exhibir la presencia de un diagnóstico de enfermedad mental grave (p. ej., psicosis activa y/o trastorno bipolar no controlado)
    2. ha sido un ingreso hospitalario psiquiátrico en los últimos 30 días
    3. ha tenido un intento de suicidio en los últimos 60 días
    4. ha tenido un plan o intención de hacerse daño a sí mismo o a otros en los últimos 30 días
    5. tener una bandera de comportamiento en su registro médico
    6. han tenido una dosificación o recibo de medicamentos psiquiátricos que ha cambiado en los últimos 30 días
    7. no están dispuestos a proporcionar al menos 1 contacto colateral
    8. tener una capacidad de toma de decisiones disminuida (según lo medido por la evidencia en el registro del Sistema Computarizado de Registro de Pacientes de lesión cerebral traumática moderada a grave, psicosis no controlada, demencia, bandera de comunicación o por el juicio clínico al hablar con el participante)
    9. son prisioneros
    10. son analfabetos o tienen un dominio limitado o nulo del inglés
    11. son enfermos terminales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación conductual y compromiso social
Los participantes asistirán a 6 sesiones de terapia presenciales o telefónicas que durarán aproximadamente 45 minutos por sesión, celebradas en entornos de Atención Primaria. El contenido de las sesiones de terapia incluye educación sobre los síntomas de PTSD, discusión sobre el papel de la evitación en el mantenimiento de los síntomas de PTSD, tareas de autocontrol para identificar vínculos entre el nivel de actividad y las emociones, y tareas diseñadas para aumentar la participación en actividades valiosas, con un enfoque en aumentar las relaciones sociales. contacto y soporte. Si es relevante, los participantes recibirán instrucciones sobre habilidades básicas de comunicación, habilidades sociales y habilidades de relajación. Hemos modificado la intervención estándar de Activación del Comportamiento reduciendo el número y la duración de las sesiones para adaptarnos al entorno de Atención Primaria. Además, habrá un mayor énfasis en el compromiso social en BASE que en BA estándar y se abordará el contacto y el apoyo social durante cada sesión de tratamiento.
Conductual: Activación conductual
Se pedirá a los participantes que asistan a 6 sesiones de terapia en persona o por teléfono que durarán aproximadamente 45 minutos por sesión, que se llevarán a cabo en entornos de atención primaria. El contenido de las sesiones de terapia incluye educación sobre los síntomas de PTSD, discusión sobre el papel de la evitación en el mantenimiento de los síntomas de PTSD, tareas de autocontrol para identificar vínculos entre el nivel de actividad y las emociones, y tareas diseñadas para aumentar la participación en actividades valiosas, con un enfoque en aumentar las relaciones sociales. contacto y soporte. Si es relevante, los participantes recibirán instrucciones sobre habilidades básicas de comunicación, habilidades sociales y habilidades de relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD-Versión militar
Periodo de tiempo: línea base a 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Cambio en los síntomas del TEPT
línea base a 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Estudio de Resultados Médicos Formulario de Encuesta de Apoyo Social y Escala de Conectividad Social - Revisado
Periodo de tiempo: línea base a 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Cambio en el apoyo social
línea base a 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Escala de orientación de la red
Periodo de tiempo: línea base a 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Cambio en la orientación de las redes sociales
línea base a 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: línea base a 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Cambio en el nivel de actividad
línea base a 4 semanas, 4 semanas a 8 semanas, 8 semanas a 12 semanas
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: desde el inicio a 4 semanas, de 4 semanas a 8 semanas, de 8 semanas a 12 semanas
Cambio en los síntomas de la depresión
desde el inicio a 4 semanas, de 4 semanas a 8 semanas, de 8 semanas a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las reacciones de los participantes al tratamiento se recopilarán en entrevistas cualitativas que evalúen la experiencia del tratamiento, las percepciones del enfoque del tratamiento, el compromiso con actividades valoradas, el apoyo social, la relación terapéutica.
12 semanas
Compromiso de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 16 semanas
medido a través de la revisión de registros médicos
16 semanas
Breve COPE
Periodo de tiempo: desde el inicio a 4 semanas, de 4 semanas a 8 semanas, de 8 semanas a 12 semanas
Cambio en las estrategias de afrontamiento
desde el inicio a 4 semanas, de 4 semanas a 8 semanas, de 8 semanas a 12 semanas
Escala de conectividad social - Revisada (SCS-R)
Periodo de tiempo: desde el inicio a 4 semanas, de 4 semanas a 8 semanas, de 8 semanas a 12 semanas
Cambio en el nivel de cercanía interpersonal relacionado con el entorno social de los participantes y el grado de dificultad experimentado por los participantes para mantener el sentido de cercanía.
desde el inicio a 4 semanas, de 4 semanas a 8 semanas, de 8 semanas a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00975

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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