Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving av atferdsaktivering og sosialt engasjement (BASE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (PTSD)

14. november 2023 oppdatert av: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
Formålet med studien er å se om «Behavioral Activation and Social Engagement for PTSD» (BASE for PTSD), en individuell terapi for PTSD, vil hjelpe veteraner med PTSD 1) gjennom forbedret forståelse av hvordan PTSD påvirker dem, 2) ved å redusere måter de unngår meningsfull aktivitet på grunn av PTSD, 3) ved å gjøre dem i stand til å gjøre flere av tingene de virkelig bryr seg om, og 4) ved å forbedre, styrke og bygge opp sin sosiale støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk helsetilstand som noen mennesker utvikler etter eksponering for en traumatisk hendelse. PTSD resulterer ofte i reduksjon i følelser av tilknytning til andre mennesker og endringer i syn på andre, samt redusert deltakelse i verdsatte aktiviteter. Mange veteraner med PTSD søker ikke behandling som tilbys i spesielle psykiske helsemiljøer og kan gi avkall på behandling av noe slag.

Denne studien er et åpent forsøksformat (ingen sammenligningstilstand) av amerikanske militærveteraner som vil delta i en kort psykoterapibehandling for PTSD som tilbys i en primærhelsetjeneste. Dette er et pilotforsøk for å se om behandlingen er effektiv for å redusere symptomer på PTSD og øke følelsen av sosial støtte, og et utforskende mål er å se om veteraner engasjerer seg i tilleggsbehandling etter å ha fullført denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som:

    1. er for tiden registrert i en av Primary Care Clinics (inkludert Women's Clinic) eller Primary Care Mental Health Integration klinikk ved VA Puget Sound Health Care System - Seattle Division
    2. oppfylle kriterier for klinisk eller subklinisk PTSD
    3. er villige til å få lydopptak av terapiøkter for veiledningsformål
    4. planlegger å bo i Seattle-området i 6 måneder etter inntreden i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner som:

    1. viser tilstedeværelsen av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. aktiv psykose og/eller ukontrollert bipolar lidelse)
    2. har vært en psykiatrisk innleggelse i løpet av de siste 30 dagene
    3. har hatt et selvmordsforsøk de siste 60 dagene
    4. har hatt en plan eller en intensjon om å skade seg selv eller andre de siste 30 dagene
    5. ha et atferdsflagg i journalen
    6. har hatt en psykiatrisk medisindosering eller kvittering som har endret seg de siste 30 dagene
    7. er uvillige til å gi minst 1 sikkerhetskontakt
    8. har nedsatt beslutningstakingsevne (målt ved bevis i datastyrt pasientjournalsystem for moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade, ukontrollert psykose, demens, kommunikasjonsflagg, eller ved klinisk vurdering i samtale med deltakeren
    9. er fanger
    10. er analfabeter eller har begrensede eller ingen engelskkunnskaper
    11. er dødssyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering og sosialt engasjement
Deltakerne vil delta på 6 personlig eller telefonmediert terapiøkter som varer omtrent 45 minutter per økt, holdt i primærhelsetjenesten. Innholdet i terapiøktene inkluderer opplæring om PTSD-symptomer, diskusjon om unngåelsesrollen for å opprettholde PTSD-symptomer, selvovervåking av lekser for å identifisere sammenhenger mellom aktivitetsnivå og følelser, og lekser designet for å øke engasjementet i verdsatte aktiviteter, med fokus på å øke sosiale kontakt og støtte. Dersom det er relevant, vil deltakerne bli instruert i grunnleggende kommunikasjonsferdigheter, sosiale ferdigheter og avspenningsferdigheter. Vi har modifisert standard atferdsaktiveringsintervensjon ved å redusere antall og lengde på økter for å tilpasses primæromsorgsinnstillingen. I tillegg vil det legges sterkere vekt på sosialt engasjement i BASE enn i standard BA, og sosial kontakt og støtte vil bli tatt opp under hver behandlingsøkt.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 6 personlig eller telefonmediert terapiøkter som varer omtrent 45 minutter per økt, som skal holdes i primærhelsetjenesten. Innholdet i terapiøktene inkluderer opplæring om PTSD-symptomer, diskusjon om unngåelsesrollen for å opprettholde PTSD-symptomer, selvovervåking av lekser for å identifisere sammenhenger mellom aktivitetsnivå og følelser, og lekser designet for å øke engasjementet i verdsatte aktiviteter, med fokus på å øke sosiale kontakt og støtte. Dersom det er relevant, vil deltakerne bli instruert i grunnleggende kommunikasjonsferdigheter, sosiale ferdigheter og avspenningsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste-militær versjon
Tidsramme: baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Endring i PTSD-symptomer
baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Medisinske resultater Studie Sosial støtteundersøkelsesskjema og sosial tilknytningsskala - revidert
Tidsramme: baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Endring i sosial støtte
baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Nettverksorienteringsskala
Tidsramme: baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Endring i sosial nettverksorientering
baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Endring i aktivitetsnivå
baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Endring i depresjonssymptomer
baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes reaksjoner på behandlingen vil bli samlet i kvalitative intervjuer som vurderer behandlingserfaring, oppfatning av behandlingsfokus, engasjement med verdsatte aktiviteter, sosial støtte, terapeutisk relasjon
12 uker
Ekstra behandlingsengasjement
Tidsramme: 16 uker
målt via journalgjennomgang
16 uker
Kort COPE
Tidsramme: baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Endring i mestringsstrategier
baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Social Connectedness Scale – Revided (SCS-R)
Tidsramme: baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker
Endring i nivået av mellommenneskelig nærhet knyttet til deltakernes sosiale miljø og graden av vanskeligheter deltakerne opplever med å opprettholde følelsen av nærhet
baseline til 4 uker, 4 uker til 8 uker, 8 uker til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere