Vizsgálat, amelynek célja az intravénásan beadott szuperoxid-diszmutáz-utánzó GC4711 és GC4419 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása egészséges önkénteseknél
1. fázisú, véletlenszerű, kettős-vak, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja az intravénásan beadott szuperoxid-diszmutáz-utánzó GC4711 és GC4419 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása egészséges önkénteseknél
A vizsgálat az intravénásan beadott GC4711 kettős-vak, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú értékelése a GC4419-hez képest egészséges önkénteseken.
A beleegyező alanyok az adagolás megkezdését követő 28 napon belül szűrővizsgálatokon esnek át. A farmakokinetikát (alapgyógyszer és fő metabolitok) minden alany plazmájában és vizeletében értékelik.
Kezdetben egy 4 főből álló őrszem kohorsz kerül beiratkozásra; minden alkalmas alany egyetlen adag GC4711 IV-et kap 30 mg-os dózisban egy órán keresztül. A Galera vizsgálati csoport által végzett klinikai biztonsági felülvizsgálatot követően, ha az utolsó alany a vizsgálatban való részvétele után nem azonosítanak biztonsági aggályokat, a beiratkozás 2 szakaszban folytatódik a keresztezett vizsgálati terv felé. Az 1. szakaszban 12 alanyt vesznek fel, és a 2. szakaszban, ha a Galera vizsgálati csoport klinikai biztonsági felülvizsgálatát követően az 1. szakaszban nem azonosítanak biztonsági aggályokat, 20 alanyt vesznek fel. Mindkét felvételi szakaszban a keresztezési tervben részt vevő személyeket 1:1 arányban randomizálják a következő két kezelési szekvencia egyikéhez: Teszt (GC4711) -> Ref (GC4419) vagy Ref (GC4419) -> Teszt (GC4711). Az 1. napon az alanyok megkapják az első kezelést, amelyre véletlenszerűen besorolták őket, és a 4. napon (a kimosást követően) a második kezelést. Az alanyokat a második kezelés után 2 napig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti (beleértve) férfiak és nők;
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez
- Testtömeg-index (BMI) 18–32 kg/m2 (beleértve), és legalább 50 kg testtömegű a szűrés alatt és az alapállapotban.
- Az alanyok általában jó egészségi állapotban vannak
- Mellkasröntgen klinikailag jelentős eltérésektől mentes
- Vérnyomás és pulzusszám a normál határokon belül
A női tantárgyaknak:
- Negatív terhességi tesztet végezzen a szűrés és az alaphelyzet során
- Legyen nem laktáló
- Legyen legalább két évvel a menopauza után, műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség, betegség, egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérések anamnézisében
- Ismert túlérzékenység és/vagy allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a kiindulási állapotot megelőző egy héten belül;
- Bármilyen gyógyszer szükségessége a vizsgálat során
- Nitrátok vagy merevedési zavart okozó gyógyszerek, például 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE 5) gátlók (például szildenafil, tadalafil vagy hasonló szerek) használata a szűrést megelőző 24 órától a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt;
- Olyan gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek a kezelő vizsgáló megítélése szerint a vérnyomás rohamos csökkenésének kockázatát okozhatják a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt a szűrést megelőző 24 órában;
- Bármilyen vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítő használata 24 órával az adagolás előtt, vagy bármely vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítő várható használata a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C
- Ismert kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus kórtörténete az alaphelyzetet megelőző 3 éven belül;
- Az alkohol-, dohány- vagy koffeinfogyasztástól való tartózkodás várható képtelensége a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Dohányzás vagy dohánytermék bármilyen használata az alaphelyzetet megelőző hat hónapon belül;
- Vér vagy vérkészítmények adományozása az Alapállapotot megelőző 30 napon belül;
- Vizsgálati vizsgálati anyag átvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző három hónapon belül, vagy bármely vizsgálati gyógyszer bevétele várhatóan (beleértve a placebót egy másik vizsgálati vizsgálat során)
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy egy korábbi GC4419 vagy GC4702 vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sentinel Cohort
|
A GC4711-et 30 mg-os egyszeri adagban (3 ml GC4711 10 mg/ml-nél) 245 ml normál sóoldatban, összesen 250 ml-es infúzióban adják be 60 percen keresztül, programozható pumpával.
|
|
Kísérleti: Crossover tervezés
|
A GC4711-et 50 mg-os egyszeri dózisban (5 ml GC4711 10 mg/ml-nél) 245 ml normál sóoldatban, összesen 250 ml-es intravénás infúzióban adják be 60 percen keresztül, programozható pumpával.
A GC4419-et 45 mg-os egyszeri dózisban (5 ml GC4419 9 mg/ml-nél) 245 ml normál (0,9%-os) sóoldatban, összesen 250 ml-es infúzióban adják be 60 percen keresztül, programozható pumpával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága, időtartama és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 3 napig. Összesen legfeljebb 6 nap
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 3 napig. Összesen legfeljebb 6 nap
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 3 napig. Összesen legfeljebb 6 nap
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 3 napig. Összesen legfeljebb 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTI-4711-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .