Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawanych dożylnie mimetyków dysmutazy ponadtlenkowej GC4711 i GC4419 zdrowym ochotnikom

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawanych dożylnie mimetyków dysmutazy ponadtlenkowej GC4711 i GC4419 zdrowym ochotnikom

Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową oceną pojedynczej dawki GC4711 podawanego dożylnie w porównaniu z GC4419 zdrowym ochotnikom.

Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną poddane procedurom przesiewowym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia dawkowania. Farmakokinetyka (lek macierzysty i główne metabolity) zostanie oceniona w osoczu iw moczu wszystkich pacjentów.

Początkowo zostanie zarejestrowana kohorta wartownicza składająca się z 4 osób; każdy kwalifikujący się uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę GC4711 IV w dawce 30 mg w ciągu jednej godziny. Po ocenie bezpieczeństwa klinicznego przeprowadzonej przez zespół badawczy Galera, jeśli po zakończeniu udziału w badaniu przez ostatniego uczestnika nie zostaną wykryte żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, rekrutacja będzie kontynuowana w 2 etapach do projektu badania krzyżowego. Na etapie 1 zapisanych zostanie 12 pacjentów, a na etapie 2, jeśli na etapie 1 po ocenie bezpieczeństwa klinicznego przeprowadzonej przez zespół badawczy Galera nie zostaną wykryte żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, zapisanych zostanie 20 pacjentów. Na obu etapach rekrutacji kwalifikujący się pacjenci w projekcie naprzemiennym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji leczenia: Test (GC4711) -> Ref (GC4419) lub Ref (GC4419) -> Test (GC4711). W dniu 1 pacjenci otrzymają pierwszą terapię, do której zostali losowo przydzieleni, aw dniu 4 (po wypłukaniu) otrzymają drugą terapię. Pacjenci będą obserwowani przez 2 dni po drugim zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
  2. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) i masa ciała co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej.
  4. Podmioty w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  5. RTG klatki piersiowej bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  6. Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy

  7. Kobiety muszą:

    1. Uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i linii bazowej
    2. Nie być w okresie laktacji
    3. Być co najmniej dwa lata po menopauzie, chirurgicznie sterylna lub stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnej choroby, choroby, stanu medycznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych
  2. Znana nadwrażliwość i/lub alergia na badane leki
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu jednego tygodnia przed punktem wyjściowym;
  4. Przewidywane zapotrzebowanie na leki w trakcie badania
  5. Stosowanie azotanów lub leków na zaburzenia erekcji, takich jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE 5) (np. syldenafil, tadalafil lub podobne środki), od 24 godzin przed badaniem przesiewowym przez cały udział w badaniu;
  6. Stosowanie lub inne leki, które w ocenie prowadzącego badanie mogą stwarzać ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia krwi, od 24 godzin przed badaniem przesiewowym przez cały udział w badaniu;
  7. Stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub mineralnych 24 godziny przed dawkowaniem lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub mineralnych przez cały czas trwania badania;
  8. Pozytywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  9. Znana historia nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 3 lat przed punktem odniesienia;
  10. Przewidywana niezdolność do powstrzymania się od alkoholu, tytoniu lub kofeiny od 48 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania;
  11. Historia palenia lub używania wyrobów tytoniowych w ciągu sześciu miesięcy przed punktem odniesienia;
  12. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia;
  13. Otrzymanie badanej substancji badanej w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych leków lub przewidywane otrzymanie jakichkolwiek badanych leków (w tym placebo w innym badaniu badawczym)
  14. Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu lub we wcześniejszym badaniu GC4419 lub GC4702.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wartownicza
Lek: GC4711 30 mg IV
GC4711 zostanie podany dożylnie w pojedynczej dawce 30 mg (3 ml GC4711 o stężeniu 10 mg/ml) w 245 ml soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy
Eksperymentalny: Projekt crossovera
Lek: GC4711 50 mg IV
GC4711 zostanie podany dożylnie w pojedynczej dawce 50 mg (5 ml GC4711 o stężeniu 10 mg/ml) w 245 ml roztworu soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
Lek: GC4419 45 mg IV
GC4419 zostanie podany dożylnie w pojedynczej dawce 45 mg (5 ml GC4419 o stężeniu 9 mg/ml) w 245 ml normalnej (0,9%) soli fizjologicznej, co daje łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce. Łącznie do 6 dni
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce. Łącznie do 6 dni
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce. Łącznie do 6 dni
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce. Łącznie do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI-4711-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GC4711 30 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj