Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla suonensisäisesti annetun superoksididismutaasimimeetin GC4711 ja GC4419 turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan suonensisäisesti annetun superoksididismutaasimimeetin GC4711 ja GC4419 turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä, kerta-annoksen arvio suonensisäisesti annetusta GC4711:stä verrattuna GC4419:ään terveillä vapaaehtoisilla.

Suostuneille koehenkilöille tehdään seulontamenettelyt 28 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta. Farmakokinetiikka (emolääke ja päämetaboliitit) arvioidaan kaikkien koehenkilöiden plasmasta ja virtsasta.

Aluksi otetaan 4 koehenkilön vartiokohortti; kukin kelvollinen kohde saa yhden annoksen GC4711 IV:tä annoksella 30 mg yhden tunnin aikana. Jos Galera-tutkimustiimin kliinisen turvallisuuskatsauksen jälkeen ei havaita turvallisuusongelmia sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on osallistunut tutkimukseen, ilmoittautuminen jatkuu kahdessa vaiheessa crossover-tutkimuksen suunnitteluun. Vaiheeseen 1 otetaan mukaan 12 koehenkilöä ja vaiheessa 2, jos vaiheessa 1 ei tunnisteta turvallisuusongelmia Galera-tutkimusryhmän suorittaman kliinisen turvallisuuskatsauksen jälkeen, 20 koehenkilöä otetaan mukaan. Molemmissa ilmoittautumisvaiheissa risteytyssuunnitelmassa kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitojaksosta: Testi (GC4711) -> Ref (GC4419) tai Ref (GC4419) -> Test (GC4711). Päivänä 1 kohteet saavat ensimmäisen hoidon, johon heidät satunnaistettiin, ja päivänä 4 (pesun jälkeen) he saavat toisen hoidon. Koehenkilöitä seurataan 2 päivän ajan toisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–50-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien)
  2. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  3. Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg seulonnan aikana ja lähtötilanteessa.
  4. Aiheet yleisesti hyvässä kunnossa
  5. Rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  6. Verenpaine ja syke normaalin rajoissa

  7. Naisaineiden tulee:

    1. Tee negatiivinen raskaustesti seulonnan ja lähtötilanteen aikana
    2. Ole ei-imettävä
    3. Olla vähintään kaksi vuotta postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käyttävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, sairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus
  2. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia tutkimuslääkkeille
  3. minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö viikon aikana ennen lähtötilannetta;
  4. Odotettu tarve lääkkeille tutkimuksen aikana
  5. Nitraattien tai erektiohäiriölääkkeiden, kuten fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE 5) estäjien (esim. sildenafiilin, tadalafiilin tai vastaavien aineiden) käyttö 24 tuntia ennen seulontaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
  6. Sellaisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat hoitavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa verenpaineen nopean laskun riskin 24 tuntia ennen seulontaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
  7. Minkä tahansa vitamiini- tai kivennäislisän käyttö 24 tuntia ennen annostelua tai minkä tahansa vitamiini- tai kivennäislisän käyttö koko tutkimuksen ajan;
  8. Positiivinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  9. Tunnettu päihteiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai alkoholismi kolmen vuoden aikana ennen lähtötilannetta;
  10. Odotettu kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin, tupakan tai kofeiinin käytöstä 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan;
  11. Aiempi tupakointi tai tupakkatuotteen käyttö kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
  12. Veren tai verituotteiden luovutus 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
  13. Tutkittavan testiaineen vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai oletettu saavansa tutkimuslääkkeitä (mukaan lukien lumelääke toisessa tutkimustutkimuksessa)
  14. Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai aikaisempaan GC4419- tai GC4702-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-kohortti
Lääke: GC4711 30 mg IV
GC4711 infusoidaan IV kerta-annoksena 30 mg (3 ml GC4711 pitoisuudella 10 mg/ml) 245 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 250 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.
Kokeellinen: Crossover Design
Lääke: GC4711 50 mg IV
GC4711 infusoidaan IV kerta-annoksena 50 mg (5 ml GC4711, 10 mg/ml) 245 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 250 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttämällä.
Lääke: GC4419 45 mg IV
GC4419 infusoidaan IV kerta-annoksena 45 mg (5 ml GC4419, 9 mg/ml) 245 ml:ssa normaalia (0,9 %) suolaliuosta, yhteensä 250 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta aina 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Enintään 6 päivää yhteensä
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta aina 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Enintään 6 päivää yhteensä
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta aina 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Enintään 6 päivää yhteensä
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta aina 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Enintään 6 päivää yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galera Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTI-4711-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset GC4711 30 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa