Een studie ontworpen om de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediende superoxidedismutase-mimetische GC4711 en GC4419 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar;
2. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
3. Body Mass Index (BMI) 18 tot 32 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van ten minste 50 kg tijdens de screening en bij baseline.
4. Onderwerpen in het algemeen een goede gezondheid
5. X-thorax vrij van klinisch significante afwijkingen
6. Bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen

7. Vrouwelijke proefpersonen moeten:

   1. Heb een negatieve zwangerschapstest tijdens Screening en Baseline
   2. Wees niet-lacterend
   3. Ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante ziekte, ziekte, medische aandoening of laboratoriumafwijking
2. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen
3. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie binnen een week voorafgaand aan de baseline;
4. Verwachte behoefte aan medicatie in de loop van het onderzoek
5. Gebruik van nitraten of medicijnen tegen erectiestoornissen, zoals fosfodiësterase type 5 (PDE 5)-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil of vergelijkbare middelen), vanaf 24 uur voorafgaand aan de screening tijdens deelname aan het onderzoek;
6. Gebruik van of andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk, vanaf 24 uur voorafgaand aan de screening gedurende deelname aan het onderzoek;
7. Gebruik van een vitamine- of mineralensupplement 24 uur voorafgaand aan de dosering, of verwacht gebruik van een vitamine- of mineralensupplement tijdens de duur van het onderzoek;
8. Positief HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
9. Bekende geschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme binnen 3 jaar voorafgaand aan Baseline;
10. Verwacht onvermogen om zich te onthouden van alcohol-, tabaks- of cafeïnegebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de duur van het onderzoek;
11. Geschiedenis van roken of enig gebruik van een tabaksproduct binnen zes maanden voorafgaand aan Baseline;
12. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de Baseline;
13. Ontvangst van een onderzoeksstof binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen of verwachte ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief placebo in een andere onderzoeksstudie)
14. Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan deze studie, of aan een eerdere studie van GC4419 of GC4702.