健康なボランティアを対象に静脈内投与されたスーパーオキシドジスムターゼ模倣薬 GC4711 と GC4419 の安全性と薬物動態を比較することを目的とした研究
健康なボランティアを対象に静脈内投与されたスーパーオキシドジスムターゼ模倣薬 GC4711 および GC4419 の安全性と薬物動態を比較するために設計された第 1 相、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、単回用量研究
この研究は、健康なボランティアにおけるGC4419と比較した、IV投与されたGC4711の二重盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与評価である。
同意した被験者は、投与開始から 28 日以内にスクリーニング手順を受けます。 薬物動態 (親薬物および主要な代謝産物) は、すべての被験者の血漿および尿で評価されます。
最初に、4 人の被験者からなるセンチネル コホートが登録されます。各適格な被験者は、1 時間にわたって 30 mg の用量で GC4711 IV を単回投与されます。 Galera 研究チームによる臨床安全性審査の後、最後の被験者が研究参加を完了した後に安全性の懸念が特定されなかった場合、登録は 2 段階で継続され、クロスオーバー研究デザインに移行します。 ステージ 1 では 12 人の被験者が登録され、ステージ 2 では、Galera 研究チームによる臨床安全性審査後のステージ 1 で安全性の懸念が特定されなかった場合、20 人の被験者が登録されます。 どちらの登録段階でも、クロスオーバー設計の適格被験者は 2 つの治療シーケンスのいずれかに 1:1 の比率でランダム化されます: テスト (GC4711) -> 参照 (GC4419) または参照 (GC4419) -> テスト (GC4711)。 1日目に、被験者は無作為に割り当てられた最初の治療を受け、4日目（休薬後）に2回目の治療を受けます。 被験者は2回目の治療後2日間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで（両端を含む）の健康な男性および女性。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
- BMI（Body Mass Index）が 18 ～ 32 kg/m2（両端を含む）で、スクリーニング中およびベースライン時の体重が少なくとも 50 kg である。
- 対象者は全般的に健康状態が良好
- 胸部X線検査に臨床的に重大な異常がないこと
- 血圧と心拍数は正常範囲内
女性被験者は次のことを行う必要があります。
- スクリーニングおよびベースライン中に妊娠検査が陰性である場合
- 授乳していないこと
- 閉経後少なくとも 2 年が経過しており、外科的に不妊手術を受けているか、効果的な避妊を実施していること
除外基準:
- 臨床的に重大な病気、疾患、医学的状態、または臨床検査異常の病歴
- 研究薬に対する既知の過敏症および/またはアレルギー
- ベースライン前の 1 週間以内の処方薬または市販薬の使用。
- 研究期間中に予想される投薬の必要性
- スクリーニングの24時間前から研究参加期間中、硝酸塩またはホスホジエステラーゼ5型（PDE 5）阻害剤（例、シルデナフィル、タダラフィル、または類似の薬剤）などの勃起不全治療薬の使用。
- スクリーニングの24時間前から研究参加期間中、治療研究者の判断で血圧の急激な低下のリスクを引き起こす可能性のあるその他の薬剤の使用。
- 投与の24時間前にビタミンまたはミネラルサプリメントを使用した、または研究期間を通じてビタミンまたはミネラルサプリメントを使用することが予想される。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性
- ベースライン前の3年以内に薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の既知の病歴がある。
- 治験薬投与の48時間前から治験期間中、アルコール、タバコ、またはカフェインの使用を控えることができないことが予想される。
- ベースライン前の6か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用歴;
- ベースライン前の 30 日以内の血液または血液製剤の寄付。
- -治験薬の最初の投与前の3か月以内に治験物質を受領したか、または治験薬の投与を予定している（別の治験におけるプラセボを含む）
- 被験者は以前にこの研究、またはGC4419もしくはGC4702の以前の研究に参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルコホート
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GC4711 は、プログラム可能なポンプを使用して、245 mL の生理食塩水中の 30 mg (10 mg/mL で 3 mL の GC4711) の単回投与量として、合計 250 mL として IV 注入されます。
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実験的：クロスオーバーデザイン
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GC4711は、プログラム可能なポンプを使用して、245 mLの生理食塩水中の50 mg（10 mg/mLで5 mLのGC4711）の単回投与量として合計250 mLとしてIV注入されます。
GC4419 は、プログラム可能なポンプを使用して、245 mL の生理食塩水 (0.9%) に溶かした 45 mg (9 mg/mL の GC4419 5 mL) の単回投与量 (合計 250 mL) として IV 注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度、期間、重症度
時間枠：研究薬の初回投与から最後の投与後最大3日間。合計6日間まで
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研究薬の初回投与から最後の投与後最大3日間。合計6日間まで
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臨床的に重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後最大3日間。合計6日間まで
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治験薬の初回投与から最後の投与後最大3日間。合計6日間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jon T Holmlund, MD、Galera Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTI-4711-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GC4711 30mg IVの臨床試験
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Galera Therapeutics, Inc.完了
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完了
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne完了
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Fondazione Oncotech募集
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Jessica D. Kresowik募集
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BioMarin Pharmaceutical終了しました