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Uno studio progettato per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica della superossido dismutasi mimetica GC4711 e GC4419 somministrata per via endovenosa in volontari sani

13 febbraio 2018 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, crossover, a dose singola progettato per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica della superossido dismutasi mimetica GC4711 e GC4419 somministrata per via endovenosa in volontari sani

Lo studio sarà una valutazione in doppio cieco, randomizzata, incrociata, a dose singola di GC4711 somministrato per via endovenosa rispetto a GC4419 in volontari sani.

I soggetti consenzienti saranno sottoposti a procedure di screening entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione. La farmacocinetica (farmaco progenitore e principali metaboliti) sarà valutata nel plasma e nelle urine di tutti i soggetti.

Inizialmente verrà arruolata una coorte sentinella di 4 soggetti; ogni soggetto idoneo riceverà una singola dose di GC4711 IV alla dose di 30 mg nell'arco di un'ora. A seguito di una revisione della sicurezza clinica da parte del team dello studio Galera, se non vengono identificati problemi di sicurezza dopo che l'ultimo soggetto ha completato la partecipazione allo studio, l'arruolamento continuerà in 2 fasi a un progetto di studio incrociato. Nella fase 1, verranno arruolati 12 soggetti e nella fase 2, se non vengono identificati problemi di sicurezza nella fase 1 a seguito di una revisione della sicurezza clinica da parte del team dello studio Galera, verranno arruolati 20 soggetti. In entrambe le fasi di arruolamento, i soggetti idonei nel progetto crossover saranno randomizzati in rapporto 1:1 a una delle due sequenze di trattamento: Test (GC4711) -> Ref (GC4419) o Ref (GC4419) -> Test (GC4711). Il giorno 1, i soggetti riceveranno il primo trattamento a cui sono stati randomizzati e il giorno 4 (dopo un washout), riceveranno il secondo trattamento. I soggetti saranno seguiti per 2 giorni dopo il secondo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi);
  2. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 (inclusi) e peso di almeno 50 kg durante lo screening e al basale.
  4. Soggetti in buona salute generale
  5. Radiografia del torace priva di anomalie clinicamente significative
  6. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro limiti normali

  7. I soggetti di sesso femminile devono:

    1. Avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e il basale
    2. Non allattare
    3. Essere in postmenopausa da almeno due anni, chirurgicamente sterile o praticare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia clinicamente significativa, malattia, condizione medica o anomalie di laboratorio
  2. Ipersensibilità e/o allergia nota ai farmaci oggetto dello studio
  3. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro una settimana prima del basale;
  4. Necessità prevista di qualsiasi farmaco durante il corso dello studio
  5. Uso di nitrati o farmaci per la disfunzione erettile come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE 5) (ad es. Sildenafil, tadalafil o agenti simili), da 24 ore prima dello screening durante la partecipazione allo studio;
  6. Uso di o altri farmaci che possono, a giudizio dello sperimentatore curante, creare un rischio di un precipitoso calo della pressione sanguigna, da 24 ore prima dello screening durante la partecipazione allo studio;
  7. Uso di qualsiasi integratore vitaminico o minerale 24 ore prima della somministrazione, o uso anticipato di qualsiasi integratore vitaminico o minerale per tutta la durata dello studio;
  8. HIV positivo, epatite B o epatite C
  9. Storia nota di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo nei 3 anni precedenti al basale;
  10. Incapacità prevista di astenersi dall'uso di alcol, tabacco o caffeina nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per tutta la durata dello studio;
  11. Storia del fumo o qualsiasi uso di un prodotto del tabacco entro sei mesi prima del riferimento;
  12. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima del Baseline;
  13. Ricezione di una sostanza di prova sperimentale entro tre mesi prima della prima dose di farmaci in studio o ricezione anticipata di qualsiasi farmaco in studio (incluso il placebo in un altro studio sperimentale)
  14. Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o a uno studio precedente su GC4419 o GC4702.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Sentinella
Droga: GC4711 30 mg IV
GC4711 sarà infuso IV come singola dose di 30 mg (3 ml di GC4711 a 10 mg/ml) in 245 ml di soluzione fisiologica normale, per un totale di 250 ml, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile
Sperimentale: Design incrociato
Droga: GC4711 50 mg IV
GC4711 sarà infuso IV come dose singola di 50 mg (5 mL di GC4711 a 10 mg/mL) in 245 mL di soluzione fisiologica, per un totale di 250 mL, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.
Droga: GC4419 45 mg IV
GC4419 sarà infuso IV come singola dose di 45 mg (5 mL di GC4419 a 9 mg/mL) in 245 mL di soluzione fisiologica normale (0,9%), per un totale di 250 mL, per un periodo di 60 minuti utilizzando una pompa programmabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose. Fino a 6 giorni totali
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose. Fino a 6 giorni totali
Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose. Fino a 6 giorni totali
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose. Fino a 6 giorni totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTI-4711-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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