Um estudo projetado para comparar a segurança e a farmacocinética de superóxido dismutase mimético GC4711 e GC4419 administrados por via intravenosa em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 50 anos (inclusive) de idade;
2. Indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 (inclusive) e pesando pelo menos 50 kg durante a triagem e na linha de base.
4. Indivíduos em boa saúde geral
5. Radiografia de tórax sem anormalidades clinicamente significativas
6. Pressão arterial e frequência cardíaca dentro dos limites normais

7. Sujeitos do sexo feminino devem:

   1. Ter um teste de gravidez negativo durante a triagem e linha de base
   2. Ser não lactante
   3. Ter pelo menos dois anos de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou praticar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

1. História de doença clinicamente significativa, doença, condição médica ou anormalidade laboratorial
2. Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia aos medicamentos do estudo
3. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de uma semana antes da linha de base;
4. Necessidade antecipada de qualquer medicamento durante o curso do estudo
5. Uso de nitratos ou medicamentos para disfunção erétil, como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE 5) (por exemplo, sildenafil, tadalafil ou agentes similares), desde 24 horas antes da triagem durante a participação no estudo;
6. Uso de ou outras drogas que possam, no julgamento do investigador responsável pelo tratamento, criar um risco de queda abrupta da pressão arterial, desde 24 horas antes da triagem até a participação no estudo;
7. Uso de qualquer suplemento vitamínico ou mineral 24 horas antes da dosagem, ou uso antecipado de qualquer suplemento vitamínico ou mineral durante a duração do estudo;
8. HIV positivo, hepatite B ou hepatite C
9. História conhecida de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo dentro de 3 anos antes da linha de base;
10. Incapacidade antecipada de se abster do uso de álcool, tabaco ou cafeína 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante todo o estudo;
11. História de tabagismo ou qualquer uso de um produto de tabaco nos seis meses anteriores à linha de base;
12. Doação de sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da linha de base;
13. Recebimento de uma substância de teste experimental dentro de três meses antes da primeira dose dos medicamentos do estudo ou recebimento antecipado de qualquer medicamento do estudo (incluindo placebo em outro estudo experimental)
14. O sujeito já participou anteriormente neste estudo ou em um estudo anterior de GC4419 ou GC4702.