Исследование, разработанное для сравнения безопасности и фармакокинетики внутривенно вводимых миметиков супероксиддисмутазы GC4711 и GC4419 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
2. Субъекты, которые дают письменное информированное согласие на участие в исследовании
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно) и вес не менее 50 кг во время скрининга и на исходном уровне.
4. Субъекты в общем хорошее здоровье
5. Рентгенограмма грудной клетки без клинически значимых отклонений
6. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормы

7. Субъекты женского пола должны:

   1. Иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга и исходного уровня
   2. Не кормите грудью
   3. Быть в постменопаузе не менее двух лет, хирургически стерильным или использовать эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

1. История клинически значимого заболевания, болезни, состояния здоровья или лабораторных отклонений
2. Известная гиперчувствительность и/или аллергия на исследуемые препараты
3. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение одной недели до исходного уровня;
4. Предполагаемая потребность в каких-либо лекарствах в ходе исследования
5. Использование нитратов или препаратов для лечения эректильной дисфункции, таких как ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) (например, силденафил, тадалафил или аналогичные препараты), за 24 часа до скрининга на протяжении всего участия в исследовании;
6. Использование или другие препараты, которые, по мнению лечащего исследователя, могут создать риск резкого снижения артериального давления за 24 часа до скрининга на протяжении всего участия в исследовании;
7. Использование любых витаминных или минеральных добавок за 24 часа до дозирования или предполагаемое использование любых витаминных или минеральных добавок на протяжении всего исследования;
8. Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
9. Известная история злоупотребления психоактивными веществами, наркомании или алкоголизма в течение 3 лет до исходного уровня;
10. Предполагаемая невозможность воздержаться от употребления алкоголя, табака или кофеина за 48 часов до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования;
11. История курения или любого употребления табачных изделий в течение шести месяцев до исходного уровня;
12. Сдача крови или продуктов крови в течение 30 дней до исходного уровня;
13. Получение исследуемого исследуемого вещества в течение трех месяцев до первой дозы исследуемых препаратов или предполагаемое получение любых исследуемых препаратов (включая плацебо в другом исследовательском исследовании)
14. Субъект ранее участвовал в этом исследовании или в предыдущем исследовании GC4419 или GC4702.