Studie určená k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózně podaného mimetika superoxiddismutázy GC4711 a GC4419 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně);
2. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 (včetně) a vážící alespoň 50 kg během screeningu a na začátku.
4. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav
5. Rentgen hrudníku bez klinicky významných abnormalit
6. Krevní tlak a srdeční frekvence v normálních mezích

7. Ženské subjekty musí:

   1. Mějte negativní těhotenský test během screeningu a základní linie
   2. Buďte nelakující
   3. Být alespoň dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného onemocnění, onemocnění, zdravotního stavu nebo laboratorní odchylky
2. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na studované léky
3. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během jednoho týdne před výchozí hodnotou;
4. Předpokládaná potřeba jakékoli medikace v průběhu studie
5. Použití nitrátů nebo léků na erektilní dysfunkci, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE 5) (např. sildenafil, tadalafil nebo podobná činidla), od 24 hodin před screeningem během účasti ve studii;
6. Použití nebo jiných léků, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího vytvořit riziko prudkého poklesu krevního tlaku od 24 hodin před screeningem během účasti ve studii;
7. Použití jakéhokoli vitaminového nebo minerálního doplňku 24 hodin před dávkováním nebo předpokládané použití jakéhokoli vitaminového nebo minerálního doplňku během trvání studie;
8. Pozitivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
9. Známá anamnéza zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo alkoholismu během 3 let před výchozí hodnotou;
10. Předpokládaná neschopnost zdržet se užívání alkoholu, tabáku nebo kofeinu od 48 hodin před podáním studovaného léku a po celou dobu trvání studie;
11. Anamnéza kouření nebo jakéhokoli užívání tabákového výrobku během šesti měsíců před výchozí hodnotou;
12. Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů před základní linií;
13. Příjem zkoumané testované látky během tří měsíců před první dávkou studovaných léků nebo předpokládané podání jakýchkoliv studovaných léků (včetně placeba v jiné výzkumné studii)
14. Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo předchozí studie GC4419 nebo GC4702.