Un estudio diseñado para comparar la seguridad y la farmacocinética de la superóxido dismutasa mimética GC4711 y GC4419 administrada por vía intravenosa en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 50 años (inclusive) de edad;
2. Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) y un peso de al menos 50 kg durante la selección y al inicio del estudio.
4. Sujetos en buen estado de salud general
5. Radiografía de tórax libre de anomalías clínicamente significativas
6. Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales

7. Los sujetos femeninos deben:

   1. Tener una prueba de embarazo negativa durante la selección y la línea de base
   2. ser no lactante
   3. Tener al menos dos años de posmenopausia, esterilización quirúrgica o practicar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedad clínicamente significativa, enfermedad, condición médica o anormalidad de laboratorio
2. Hipersensibilidad conocida y/o alergia a los fármacos del estudio
3. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de una semana antes de la línea de base;
4. Necesidad anticipada de cualquier medicamento durante el curso del estudio.
5. Uso de nitratos o medicamentos para la disfunción eréctil como los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE 5) (p. ej., sildenafilo, tadalafilo o agentes similares), desde las 24 horas previas a la selección durante la participación en el estudio;
6. Uso de u otros medicamentos que puedan, a juicio del investigador tratante, crear un riesgo de disminución abrupta de la presión arterial, desde las 24 horas previas a la selección hasta la participación en el estudio;
7. Uso de cualquier suplemento vitamínico o mineral 24 horas antes de la dosificación, o uso anticipado de cualquier suplemento vitamínico o mineral durante la duración del estudio;
8. VIH positivo, Hepatitis B o Hepatitis C
9. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo dentro de los 3 años anteriores al inicio;
10. Incapacidad anticipada para abstenerse de consumir alcohol, tabaco o cafeína desde las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio;
11. Historial de tabaquismo o cualquier uso de un producto de tabaco dentro de los seis meses anteriores a la línea de base;
12. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la línea de base;
13. Recepción de una sustancia de prueba en investigación dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio o recepción anticipada de cualquier medicamento del estudio (incluido el placebo en otro estudio de investigación)
14. El sujeto ha participado previamente en este estudio o en un estudio anterior de GC4419 o GC4702.