Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenös verabreichten Superoxiddismutase-Mimetika GC4711 und GC4419 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich);
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
3. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) und ein Gewicht von mindestens 50 kg während des Screenings und zu Studienbeginn.
4. Themen im Allgemeinen guter Gesundheitszustand
5. Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne klinisch signifikante Anomalien
6. Blutdruck und Herzfrequenz im normalen Bereich

7. Weibliche Probanden müssen:

   1. Während des Screenings und der Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben
   2. Seien Sie nicht stillend
   3. Mindestens zwei Jahre nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Laboranomalie
2. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Studienmedikamente
3. Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb einer Woche vor Studienbeginn;
4. Voraussichtlicher Bedarf an Medikamenten im Verlauf der Studie
5. Verwendung von Nitraten oder Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion wie Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE-5)-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder ähnliche Mittel) ab 24 Stunden vor dem Screening während der gesamten Teilnahme an der Studie;
6. Verwendung von oder anderen Arzneimitteln, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls bergen können, ab 24 Stunden vor dem Screening und während der gesamten Teilnahme an der Studie;
7. Verwendung eines Vitamin- oder Mineralstoffzusatzes 24 Stunden vor der Dosierung oder voraussichtliche Verwendung eines Vitamin- oder Mineralstoffzusatzes während der gesamten Dauer der Studie;
8. Positives HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
9. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn;
10. Voraussichtliche Unfähigkeit, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Dauer der Studie auf Alkohol-, Tabak- oder Koffeinkonsum zu verzichten;
11. Vorgeschichte des Rauchens oder des Konsums eines Tabakprodukts innerhalb von sechs Monaten vor dem Ausgangswert;
12. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline;
13. Erhalt einer Prüfsubstanz innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente oder voraussichtliche Einnahme von Studienmedikamenten (einschließlich Placebo in einer anderen Prüfstudie)
14. Der Proband hat bereits an dieser Studie oder an einer früheren Studie zu GC4419 oder GC4702 teilgenommen.