- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194139
En studie utformad för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för intravenöst administrerad Superoxide Dismutase Mimetic GC4711 och GC4419 hos friska frivilliga
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, crossover, enkeldosstudie utformad för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för intravenöst administrerad Superoxide Dismutase Mimetic GC4711 och GC4419 hos friska frivilliga
Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, överkorsad enkeldosbedömning av IV-administrerad GC4711 jämfört med GC4419 hos friska frivilliga.
Samtyckande försökspersoner kommer att genomgå screeningprocedurer inom 28 dagar efter påbörjad dosering. Farmakokinetiken (moderläkemedel och huvudmetaboliter) kommer att bedömas i plasma och urin från alla försökspersoner.
Inledningsvis kommer en sentinel-kohort på 4 ämnen att registreras; varje berättigad patient kommer att få en engångsdos av GC4711 IV i en dos på 30 mg under en timme. Efter en klinisk säkerhetsgranskning av Galera-studieteamet, om inga säkerhetsproblem identifieras efter att den sista försökspersonen har slutfört studiedeltagandet, kommer registreringen att fortsätta i två steg till en crossover-studiedesign. I steg 1 kommer 12 försökspersoner att registreras och i steg 2, om inga säkerhetsproblem identifieras i steg 1 efter en klinisk säkerhetsgenomgång av Galera-studieteamet, kommer 20 försökspersoner att registreras. I båda inskrivningsstadierna kommer berättigade försökspersoner i crossover-designen att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två behandlingssekvenser: Test (GC4711) -> Ref (GC4419) eller Ref (GC4419) -> Test (GC4711). På dag 1 kommer försökspersonerna att få den första behandlingen de randomiserades till, och på dag 4 (efter en tvättning) kommer de att få den andra behandlingen. Försökspersonerna kommer att följas upp i 2 dagar efter den andra behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 18 och 50 år (inklusive) av ålder;
- Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Body Mass Index (BMI) 18 till 32 kg/m2 (inklusive) och väger minst 50 kg under screening och vid baslinjen.
- Ämnen i allmänhet god hälsa
- Bröströntgen fri från kliniskt signifikanta avvikelser
- Blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser
Kvinnliga ämnen måste:
- Har ett negativt graviditetstest under screening och baseline
- Var icke ammande
- Var minst två år efter klimakteriet, kirurgiskt steril eller praktisera effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom, sjukdom, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse
- Känd överkänslighet och/eller allergi mot studieläkemedel
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom en vecka före baslinjen;
- Förväntat behov av någon medicinering under studiens gång
- Användning av nitrater eller läkemedel mot erektil dysfunktion såsom fosfodiesteras typ 5 (PDE 5)-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil eller liknande medel), från 24 timmar före screening under hela deltagandet i studien;
- Användning av eller andra läkemedel som kan, enligt den behandlande utredarens bedömning, skapa en risk för en hastig sänkning av blodtrycket, från 24 timmar före screening under hela deltagandet i studien;
- Användning av något vitamin- eller mineraltillskott 24 timmar före dosering, eller förväntad användning av något vitamin- eller mineraltillskott under hela studiens varaktighet;
- Positiv HIV, Hepatit B eller Hepatit C
- Känd historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 3 år före Baseline;
- Förväntad oförmåga att avstå från alkohol, tobak eller koffein från 48 timmar före administreringen av studieläkemedlet och under hela studiens varaktighet;
- Historik av rökning eller användning av en tobaksprodukt inom sex månader före Baseline;
- Donation av blod eller blodprodukter inom 30 dagar före baslinjen;
- Mottagande av en testsubstans inom tre månader före den första dosen av studieläkemedel eller förväntad mottagning av något studieläkemedel (inklusive placebo i en annan undersökningsstudie)
- Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie, eller i en tidigare studie av GC4419 eller GC4702.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sentinel Cohort
|
GC4711 kommer att infunderas IV som en engångsdos på 30 mg (3 ml GC4711 vid 10 mg/ml) i 245 ml normal koksaltlösning, totalt 250 ml, under en 60-minutersperiod med hjälp av en programmerbar pump
|
Experimentell: Crossover design
|
GC4711 kommer att infunderas IV som en engångsdos på 50 mg (5 ml GC4711 vid 10 mg/ml) i 245 ml normal koksaltlösning, totalt 250 ml, under en 60-minutersperiod med hjälp av en programmerbar pump.
GC4419 infunderas IV som en enkeldos på 45 mg (5 ml GC4419 vid 9 mg/ml) i 245 ml normal (0,9 %) koksaltlösning, totalt 250 ml, under en 60-minutersperiod med hjälp av en programmerbar pump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dos av studiemedicin till upp till 3 dagar efter sista dos. Upp till 6 dagar totalt
|
Från första dos av studiemedicin till upp till 3 dagar efter sista dos. Upp till 6 dagar totalt
|
Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dos av studiemedicin till upp till 3 dagar efter sista dos. Upp till 6 dagar totalt
|
Från första dos av studiemedicin till upp till 3 dagar efter sista dos. Upp till 6 dagar totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTI-4711-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på GC4711 30 mg IV
-
Galera Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Galera Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious...IndragenInfluensaFörenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Bulgarien, Nederländerna, Brasilien, Sydafrika, Sverige
-
Flame BiosciencesIndragenMagcancer | Fast tumör | Bukspottkörtelcancer
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of CologneAvslutadFriska | HIVFörenta staterna, Tyskland
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadMultipel skleros, återfallande formerFörenta staterna, Spanien, Polen, Ukraina
-
Rockefeller UniversityUniversity of CologneAvslutadFriska | HIVTyskland, Förenta staterna
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Healthgen Biotechnology Corp.AvslutadAscites HepatiskFörenta staterna