Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie utformad för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för intravenöst administrerad Superoxide Dismutase Mimetic GC4711 och GC4419 hos friska frivilliga

13 februari 2018 uppdaterad av: Galera Therapeutics, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, crossover, enkeldosstudie utformad för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för intravenöst administrerad Superoxide Dismutase Mimetic GC4711 och GC4419 hos friska frivilliga

Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, överkorsad enkeldosbedömning av IV-administrerad GC4711 jämfört med GC4419 hos friska frivilliga.

Samtyckande försökspersoner kommer att genomgå screeningprocedurer inom 28 dagar efter påbörjad dosering. Farmakokinetiken (moderläkemedel och huvudmetaboliter) kommer att bedömas i plasma och urin från alla försökspersoner.

Inledningsvis kommer en sentinel-kohort på 4 ämnen att registreras; varje berättigad patient kommer att få en engångsdos av GC4711 IV i en dos på 30 mg under en timme. Efter en klinisk säkerhetsgranskning av Galera-studieteamet, om inga säkerhetsproblem identifieras efter att den sista försökspersonen har slutfört studiedeltagandet, kommer registreringen att fortsätta i två steg till en crossover-studiedesign. I steg 1 kommer 12 försökspersoner att registreras och i steg 2, om inga säkerhetsproblem identifieras i steg 1 efter en klinisk säkerhetsgenomgång av Galera-studieteamet, kommer 20 försökspersoner att registreras. I båda inskrivningsstadierna kommer berättigade försökspersoner i crossover-designen att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två behandlingssekvenser: Test (GC4711) -> Ref (GC4419) eller Ref (GC4419) -> Test (GC4711). På dag 1 kommer försökspersonerna att få den första behandlingen de randomiserades till, och på dag 4 (efter en tvättning) kommer de att få den andra behandlingen. Försökspersonerna kommer att följas upp i 2 dagar efter den andra behandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 50 år (inklusive) av ålder;
  2. Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  3. Body Mass Index (BMI) 18 till 32 kg/m2 (inklusive) och väger minst 50 kg under screening och vid baslinjen.
  4. Ämnen i allmänhet god hälsa
  5. Bröströntgen fri från kliniskt signifikanta avvikelser
  6. Blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser
  7. Kvinnliga ämnen måste:

    1. Har ett negativt graviditetstest under screening och baseline
    2. Var icke ammande
    3. Var minst två år efter klimakteriet, kirurgiskt steril eller praktisera effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kliniskt signifikant sjukdom, sjukdom, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse
  2. Känd överkänslighet och/eller allergi mot studieläkemedel
  3. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom en vecka före baslinjen;
  4. Förväntat behov av någon medicinering under studiens gång
  5. Användning av nitrater eller läkemedel mot erektil dysfunktion såsom fosfodiesteras typ 5 (PDE 5)-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil eller liknande medel), från 24 timmar före screening under hela deltagandet i studien;
  6. Användning av eller andra läkemedel som kan, enligt den behandlande utredarens bedömning, skapa en risk för en hastig sänkning av blodtrycket, från 24 timmar före screening under hela deltagandet i studien;
  7. Användning av något vitamin- eller mineraltillskott 24 timmar före dosering, eller förväntad användning av något vitamin- eller mineraltillskott under hela studiens varaktighet;
  8. Positiv HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  9. Känd historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 3 år före Baseline;
  10. Förväntad oförmåga att avstå från alkohol, tobak eller koffein från 48 timmar före administreringen av studieläkemedlet och under hela studiens varaktighet;
  11. Historik av rökning eller användning av en tobaksprodukt inom sex månader före Baseline;
  12. Donation av blod eller blodprodukter inom 30 dagar före baslinjen;
  13. Mottagande av en testsubstans inom tre månader före den första dosen av studieläkemedel eller förväntad mottagning av något studieläkemedel (inklusive placebo i en annan undersökningsstudie)
  14. Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie, eller i en tidigare studie av GC4419 eller GC4702.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel Cohort
GC4711 kommer att infunderas IV som en engångsdos på 30 mg (3 ml GC4711 vid 10 mg/ml) i 245 ml normal koksaltlösning, totalt 250 ml, under en 60-minutersperiod med hjälp av en programmerbar pump
Experimentell: Crossover design
GC4711 kommer att infunderas IV som en engångsdos på 50 mg (5 ml GC4711 vid 10 mg/ml) i 245 ml normal koksaltlösning, totalt 250 ml, under en 60-minutersperiod med hjälp av en programmerbar pump.
GC4419 infunderas IV som en enkeldos på 45 mg (5 ml GC4419 vid 9 mg/ml) i 245 ml normal (0,9 %) koksaltlösning, totalt 250 ml, under en 60-minutersperiod med hjälp av en programmerbar pump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dos av studiemedicin till upp till 3 dagar efter sista dos. Upp till 6 dagar totalt
Från första dos av studiemedicin till upp till 3 dagar efter sista dos. Upp till 6 dagar totalt
Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dos av studiemedicin till upp till 3 dagar efter sista dos. Upp till 6 dagar totalt
Från första dos av studiemedicin till upp till 3 dagar efter sista dos. Upp till 6 dagar totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GC4711 30 mg IV

3
Prenumerera