Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedülálló támogatás az egészséghez (PUSH) tanulmány

2023. március 30. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A városi HIV-fertőzött és nem fertőzött YBMSM azonosítása és bevonása a gondozásba

A projekt narratívája Ez az 5 városra kiterjedő javaslat a fiatal (15-24 éves) fekete és/vagy latin férfiak közötti HIV-különbségek kezelésére törekszik, akik férfiakkal szexelnek (YBLMSM) és transznemű nőkkel (YBLTW), egy többszintű beavatkozással az azonosítás, a részvétel és a megtartás érdekében. , magas kockázatú HIV-fertőzött és HIV-fertőzött városi YBMSM/TW a HIV megelőzési és kezelési kaszkádban. A mobil-erősített elkötelezettségi beavatkozást (MEI) az egyes HIV-fertőzött és nem fertőzött résztvevők kifejezett és önmeghatározott szükségletei vezérlik, és magában foglalja a gondozási navigációt, az elkötelezettséget, a kezelést és az adherenciát. A MEI kiegészítő szűrést, rövid beavatkozást és kezelésre utalást (SBIRT) is tartalmaz az YBLMSM/TW támogatására, akik akadályokkal szembesülnek a szerhasználati kezeléshez való hozzáférésben. A meglévő esetkezelési szolgáltatásokra, valamint az életkoron és az érettségen, valamint a prevenciós szolgáltatásokon belüli rugalmasságra építve ez a beavatkozás képes átalakítani a hálózatokat, a HIV-t és a prevenciós ellátást az YBLMSM/TW-ben azokban a városokban, ahol nagyon magas az elsődleges és másodlagos HIV-fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt összefoglalása Az Egyesült Államok 2020-as nemzeti HIV/AIDS-stratégiája az ellátáshoz való hozzáférés növelését és a HIV-fertőzöttek eredményeinek javítását szorgalmazza, valamint az orvosbiológiai megelőzési erőfeszítéseket (beleértve az expozíció előtti profilaxishoz való hozzáférést [PrEP]) is ott, ahol a HIV a leginkább koncentrált. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphia, PA (BWP); valamint Tampa és St. Petersburg, FL. aránytalanul megterheli őket a HIV-fertőzés új eseteinek magas aránya, aránytalanul magas arányban a 15–24 év közötti fiatal fekete és/vagy latin férfiak között, akik nemi életet élnek férfiakkal (YBLMSM) és transznemű nőkkel (YBLTW). A magas előfordulási gyakoriság rámutat arra, hogy fokozottabb azonosításra, összekapcsolásra és kezdeményezésre van szükség a HIV-ben, valamint az YBLMSM megelőző ellátásában. A magas arányú támogatások közvetlenül az NIH kutatási prioritásaira irányulnak, hogy csökkentsék a HIV előfordulási gyakoriságában, az antiretrovirális terápia (ART) eredményeiben vagy a magas HIV-fertőzöttségben vagy magas kockázatú területeken fennálló egészségügyi különbségeket.

Ez az innovatív javaslat a BWP-ben élő YBLMSM/TW tesztelésére, kezelésére és megtartására törekszik a megelőzési és kezelési kontinuum mentén, a következő célok segítségével:

Cél 1. Fiatal (15-24 éves) fekete és/vagy latin férfiak azonosítása és toborzása, akik férfiakkal szexelnek (YBLMSM) 3 városi városban, akik (1) HIV-fertőzöttek, nem vírusosak; és (2) magas kockázatú HIV-fertőzött YBLMSM, beleértve a nemi változatot és a férfiakat is, a válaszadó által vezérelt mintavétel (RDS) alkalmazásával, célzott mag azonosítással. A születéskor hozzárendelt női nemű résztvevők jogosultak lehetnek a szűrésre, és részt vehetnek ebben a célban, hogy segítsenek az YBLMSM/TW toborzásában; 2. cél. Hasonlítsa össze a két vizsgálati ág (mobile-enhanced elkötelezettségű beavatkozás (MEI) vs. standard of care (SOC)) hatékonyságát a tartós megtartás (18 havonta ≥ 4 utánkövetési látogatással mérve) és a HIV-ellátásban való részvétel elérése érdekében. (tartós vírusszuppresszióval (HIV VL < 20 kópia/ml) és szerkezeléssel mérve 240 olyan HIV-fertőzött YBLMSM körében, akik nem vírusos elnyomás alatt állnak, és az RDS-ből toborzottak; és 3. cél: Mobil eszközökkel továbbfejlesztett beavatkozás módosítása és bevezetése 225 magas kockázatú személy számára HIV-vel nem fertőzött YBLMSM, amelyet az RDS-ből vettek fel, hogy elősegítsék az expozíció előtti profilaxis (PrEP) összekapcsolását, megtartását és bekapcsolódását, valamint a szeres kezelést 18 hónapon keresztül, összehasonlítva a fiatalabb (15-19) és idősebb (20-24) résztvevőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Natal Férfi felvételi kritériumok:

  • Születéskor hozzárendelt férfi
  • 15-24 évesek
  • Angol nyelvű
  • Fekete/afrikai amerikai
  • spanyol/latin etnikum
  • HIV-pozitív, 20 vagy nagyobb vírusterhelés
  • HIV negatív, nagy a HIV-fertőzés kockázata
  • Szex egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
  • A következő 18 hónapban nem tervezik a kutatási vonzáskörzeten kívülre költözni
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenleg nem vesz igénybe expozíció előtti profilaxist (PrEP)
  • Jelenleg nincs beiratkozva, vagy nem tervezi, hogy részt vesz egy HIV-vakcina-vizsgálatban
  • Jelenleg nincs beiratkozva, vagy nem tervezi, hogy beiratkozik egy HIV-adherencia-beavatkozásba

Natal férfi kizárási kritériumok:

  • Születési azonosított nő
  • 15 év alatti
  • 24 év felett
  • Nem angolul beszélő
  • A megelőző 12 hónapban nem volt szex másik férfival
  • Nem azonosított fekete/afro-amerikai vagy spanyol származású
  • HIV-pozitív, víruselnyomott
  • HIV-negatív, nincs nagy kockázata a HIV-fertőzésnek
  • Nem tud vagy nem hajlandó hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez
  • Nem tud vagy nem akar visszatérni tanulmányi látogatásokra
  • Nem hajlandó száj-, vér- vagy vizeletmintát adni a vizsgálathoz
  • Jelenleg expozíció előtti profilaxist (PrEP) szed
  • Aktív vagy korábbi részvétel HIV-vakcina-vizsgálatban
  • Aktuális részvétel egy adherencia intervencióban (kivéve, ha bizonyíték van a be nem avatkozási ágban)
  • azt tervezi, hogy a következő 18 hónapon belül elköltözik Baltimore-ból, Washington DC-ből vagy Philadelphiából

Születési női befogadási kritériumok:

  • Születéskor hozzárendelt női nem
  • Angol nyelvű
  • 15-24 évesek
  • Legyen olyan barátaid, akik meleg vagy biszexuális férfiak vagy transznemű nők

Szülési nők kizárási kritériumai:

  • Születéskor hozzárendelt férfi nem
  • Nem angolul beszélő
  • 15 éves kor alatt
  • 24 év felett
  • Nincs jelentés olyan barátokról, akik meleg vagy biszexuális férfiak vagy transznemű nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobilon továbbfejlesztett elköteleződési beavatkozás
A HIV-pozitív és magas kockázatú HIV-negatív résztvevők támogatását célzó mobil-erősített elkötelezettségi beavatkozás (MEI) 18 hónapos korban tartós elkötelezettséget és tartós megtartást ér el a HIV-kezelésben vagy a HIV-megelőzésben (PrEP) és a szerhasználati szolgáltatásokban.
Viselkedési: Mobilon továbbfejlesztett elköteleződési beavatkozás
Mobiltelefon alapú továbbfejlesztett esetkezelési beavatkozás HIV-pozitív és HIV-negatív fiatal fekete férfiak számára, akik férfiakkal szexelnek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés - SOC ügykezelés
Standard of care (SOC) esetkezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-vírus szuppresszió
Időkeret: 18 hónap
Tartós víruselnyomás (VL < 20 kópia/ml)
18 hónap
PrEP felvétel
Időkeret: 18 hónap
A HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) szolgáltatásban való részvétel
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószerrel való visszaélés kezelésében való részvétel
Időkeret: 6 hónap
Meghatározása szerint legalább két kábítószerrel való visszaélésszerű kezelési látogatás
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Kutatásvezető: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA04308901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel