- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194477
Giver Unique Support for Health (PUSH) undersøgelse
Identifikation og inddragelse af urban HIV-inficeret og uinficeret YBMSM i pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektresumé Den amerikanske nationale hiv/aids-strategi 2020 opfordrer til at øge adgangen til pleje og forbedre resultaterne for mennesker, der lever med hiv og målrette biomedicinske forebyggelsesindsatser (herunder adgang til præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]), hvor hiv er mest koncentreret. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphia, PA (BWP); og Tampa og St. Petersburg, FL. er uforholdsmæssigt belastet af høje forekomster af nye tilfælde af HIV-infektion, med uforholdsmæssig høje forekomster hos unge sorte og/eller latinske mænd, der har sex med mænd (YBLMSM) og transkønnede kvinder (YBLTW) i alderen 15-24. Høj forekomst understreger behovet for øget identifikation, kobling og initiering i HIV og forebyggende pleje til YBLMSM. Tilskud fokuseret på høje rater adresserer direkte NIH-forskningsprioriteter for at reducere sundhedsforskelle i forekomsten af HIV, i antiretroviral terapi (ART) resultater eller i områder med høj HIV-udbredelse eller højrisikoområder.
Dette innovative forslag søger at teste, behandle og fastholde YBLMSM/TW, der bor i BWP langs forebyggelses- og behandlingskontinuummet ved at bruge følgende mål:
Mål 1. Identificere og rekruttere unge (i alderen 15-24) sorte og/eller latinske mænd, som har sex med mænd (YBLMSM) i 3 byer, som er (1) HIV-inficerede, ikke viralt undertrykte; og (2) højrisiko HIV-uinficeret YBLMSM, inklusive kønsvarianter og spørgende mænd, ved hjælp af respondentdrevet prøveudtagning (RDS) med målrettet frøidentifikation. Tildelt kvindeligt køn ved fødslen kan være berettiget til at screene og deltage i dette mål for at hjælpe med at rekruttere YBLMSM/TW; Mål 2. Sammenlign effektiviteten af to undersøgelsesarme (mobilforstærket engagementsintervention (MEI) vs. standardbehandling (SOC)) for at opnå vedvarende retention (målt ved ≥ 4 opfølgningsbesøg pr. 18 måneder) og engagement i HIV-behandling (målt ved holdbar viral suppression (HIV VL < 20 kopier/ml) og stofbehandling blandt 240 HIV-inficerede YBLMSM, som ikke er viralt undertrykte og rekrutteret fra RDS; og Mål 3. Modificere og implementere mobilforstærket intervention for 225 højrisikogrupper HIV-uinficeret YBLMSM, rekrutteret fra RDS for at fremme kobling, fastholdelse og engagement af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og stofbehandlingsoptagelse over 18 måneder, sammenlignet med yngre (15-19) og ældre (20-24) deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for Natal mandlig inklusion:
- Tildelt mand ved fødslen
- 15-24 år
- engelsktalende
- Sort/afroamerikaner
- Hispanic/latino etnicitet
- HIV-positiv, viral load på 20 eller derover
- HIV-negativ, med høj risiko for HIV-erhvervelse
- Sex med en anden mand inden for de sidste 12 måneder
- Ingen planer om at flytte uden for forskningsoplandet i de næste 18 måneder
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Tager ikke i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
- Ikke i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt et HIV-vaccineforsøg
- Ikke aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en hiv-overholdelsesintervention
Kriterier for udelukkelse af mænd for fødsel:
- Fødselsidentificeret kvinde
- under 15 år
- Over 24 år
- Ikke-engelsktalende
- Ingen sex med en anden mand i de foregående 12 måneder
- Ikke sort/afrikansk amerikaner eller latinamerikansk identificeret
- HIV-positiv, viralt undertrykt
- HIV-negativ, ikke i høj risiko for HIV-erhvervelse
- Kan eller ønsker ikke at give samtykke til studiedeltagelse
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til studiebesøg
- Uvillig til at give en oral-, blod- eller urinprøve til testning
- Tager i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
- Aktiv eller tidligere deltagelse i et HIV-vaccineforsøg
- Aktuel deltagelse i en overholdelsesintervention (medmindre bevis i ikke-interventionsarmen)
- planlægger at flytte fra Baltimore, Washington DC eller Philadelphia i de næste 18 måneder
Kriterier for Natal kvindelig inklusion:
- Tildelt kvindelig køn ved fødslen
- engelsktalende
- 15-24 år
- Har venner, der er homoseksuelle eller biseksuelle mænd eller transkønnede kvinder
Kriterier for udelukkelse af Natal kvinde:
- Tildelt mandligt køn ved fødslen
- Ikke-engelsktalende
- Under 15 år
- Over 24 år
- Ingen rapport om venner, der er homoseksuelle eller biseksuelle mænd eller transkønnede kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilforbedret Engagement Intervention
Mobile-enhanced engagement intervention (MEI) for at støtte hiv-positive og højrisiko hiv-negative deltagere opnår vedvarende engagement og vedvarende fastholdelse i hiv-behandling eller hiv-forebyggelse (PrEP) og stofbrugstjenester efter 18 måneder.
|
Mobiltelefonbaseret forbedret sagsbehandlingsintervention for hiv-positive og hiv-negative unge sorte mænd, der har sex med mænd.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - SOC Sagsbehandling
Standard of care (SOC) sagsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 18-måneder
|
Holdbar viral undertrykkelse (VL < 20 kopier/ml)
|
18-måneder
|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: 18-måneder
|
Engagement i HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester
|
18-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i misbrugsbehandlingstilbud
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som mindst to misbrugsbehandlingsbesøg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA04308901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionForenede Stater
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
BioNTech SERekrutteringHIV -1 infektionTyskland, Forenede Stater
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV -1 infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Mobilforbedret Engagement Intervention
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetAldring | Mild kognitiv svækkelse | Alder godtForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | EnsomhedCanada
-
University of DundeeUniversity of Edinburgh; University of StirlingAfsluttet