Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver Unique Support for Health (PUSH) undersøgelse

Identifikation og inddragelse af urban HIV-inficeret og uinficeret YBMSM i pleje

Projektfortælling Dette forslag med 5 byer søger at adressere hiv-forskelle blandt unge (i alderen 15-24) sorte og/eller latinske mænd, der har sex med mænd (YBLMSM) og transkønnede kvinder (YBLTW) i en intervention på flere niveauer for at identificere, engagere og fastholde , højrisiko HIV-uinficerede og HIV-inficerede urbane YBMSM/TW i HIV-forebyggelses- og behandlingskaskaden. Den mobile-enhanced engagement intervention (MEI) er drevet af de udtrykte og selvbestemte behov hos hver HIV-smittet og ikke-inficeret deltager og omfatter plejenavigation, engagement, behandling og overholdelse. MEI inkluderer også en supplerende screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), for at støtte YBLMSM/TW, der står over for barrierer i adgang til stofbrugsbehandling. Ved at bygge på eksisterende sagsbehandlingstjenester og fleksibilitet, der skal tilpasses på tværs af aldre og modenhed og til forebyggelsestjenester, har denne intervention evnen til at transformere netværk, HIV og forebyggende pleje i YBLMSM/TW i byer med meget høj primær og sekundær HIV-transmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektresumé Den amerikanske nationale hiv/aids-strategi 2020 opfordrer til at øge adgangen til pleje og forbedre resultaterne for mennesker, der lever med hiv og målrette biomedicinske forebyggelsesindsatser (herunder adgang til præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]), hvor hiv er mest koncentreret. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphia, PA (BWP); og Tampa og St. Petersburg, FL. er uforholdsmæssigt belastet af høje forekomster af nye tilfælde af HIV-infektion, med uforholdsmæssig høje forekomster hos unge sorte og/eller latinske mænd, der har sex med mænd (YBLMSM) og transkønnede kvinder (YBLTW) i alderen 15-24. Høj forekomst understreger behovet for øget identifikation, kobling og initiering i HIV og forebyggende pleje til YBLMSM. Tilskud fokuseret på høje rater adresserer direkte NIH-forskningsprioriteter for at reducere sundhedsforskelle i forekomsten af ​​HIV, i antiretroviral terapi (ART) resultater eller i områder med høj HIV-udbredelse eller højrisikoområder.

Dette innovative forslag søger at teste, behandle og fastholde YBLMSM/TW, der bor i BWP langs forebyggelses- og behandlingskontinuummet ved at bruge følgende mål:

Mål 1. Identificere og rekruttere unge (i alderen 15-24) sorte og/eller latinske mænd, som har sex med mænd (YBLMSM) i 3 byer, som er (1) HIV-inficerede, ikke viralt undertrykte; og (2) højrisiko HIV-uinficeret YBLMSM, inklusive kønsvarianter og spørgende mænd, ved hjælp af respondentdrevet prøveudtagning (RDS) med målrettet frøidentifikation. Tildelt kvindeligt køn ved fødslen kan være berettiget til at screene og deltage i dette mål for at hjælpe med at rekruttere YBLMSM/TW; Mål 2. Sammenlign effektiviteten af ​​to undersøgelsesarme (mobilforstærket engagementsintervention (MEI) vs. standardbehandling (SOC)) for at opnå vedvarende retention (målt ved ≥ 4 opfølgningsbesøg pr. 18 måneder) og engagement i HIV-behandling (målt ved holdbar viral suppression (HIV VL < 20 kopier/ml) og stofbehandling blandt 240 HIV-inficerede YBLMSM, som ikke er viralt undertrykte og rekrutteret fra RDS; og Mål 3. Modificere og implementere mobilforstærket intervention for 225 højrisikogrupper HIV-uinficeret YBLMSM, rekrutteret fra RDS for at fremme kobling, fastholdelse og engagement af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og stofbehandlingsoptagelse over 18 måneder, sammenlignet med yngre (15-19) og ældre (20-24) deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for Natal mandlig inklusion:

  • Tildelt mand ved fødslen
  • 15-24 år
  • engelsktalende
  • Sort/afroamerikaner
  • Hispanic/latino etnicitet
  • HIV-positiv, viral load på 20 eller derover
  • HIV-negativ, med høj risiko for HIV-erhvervelse
  • Sex med en anden mand inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen planer om at flytte uden for forskningsoplandet i de næste 18 måneder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Tager ikke i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt et HIV-vaccineforsøg
  • Ikke aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en hiv-overholdelsesintervention

Kriterier for udelukkelse af mænd for fødsel:

  • Fødselsidentificeret kvinde
  • under 15 år
  • Over 24 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen sex med en anden mand i de foregående 12 måneder
  • Ikke sort/afrikansk amerikaner eller latinamerikansk identificeret
  • HIV-positiv, viralt undertrykt
  • HIV-negativ, ikke i høj risiko for HIV-erhvervelse
  • Kan eller ønsker ikke at give samtykke til studiedeltagelse
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til studiebesøg
  • Uvillig til at give en oral-, blod- eller urinprøve til testning
  • Tager i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Aktiv eller tidligere deltagelse i et HIV-vaccineforsøg
  • Aktuel deltagelse i en overholdelsesintervention (medmindre bevis i ikke-interventionsarmen)
  • planlægger at flytte fra Baltimore, Washington DC eller Philadelphia i de næste 18 måneder

Kriterier for Natal kvindelig inklusion:

  • Tildelt kvindelig køn ved fødslen
  • engelsktalende
  • 15-24 år
  • Har venner, der er homoseksuelle eller biseksuelle mænd eller transkønnede kvinder

Kriterier for udelukkelse af Natal kvinde:

  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • Ikke-engelsktalende
  • Under 15 år
  • Over 24 år
  • Ingen rapport om venner, der er homoseksuelle eller biseksuelle mænd eller transkønnede kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilforbedret Engagement Intervention
Mobile-enhanced engagement intervention (MEI) for at støtte hiv-positive og højrisiko hiv-negative deltagere opnår vedvarende engagement og vedvarende fastholdelse i hiv-behandling eller hiv-forebyggelse (PrEP) og stofbrugstjenester efter 18 måneder.
Mobiltelefonbaseret forbedret sagsbehandlingsintervention for hiv-positive og hiv-negative unge sorte mænd, der har sex med mænd.
Ingen indgriben: Kontrol - SOC Sagsbehandling
Standard of care (SOC) sagsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 18-måneder
Holdbar viral undertrykkelse (VL < 20 kopier/ml)
18-måneder
PrEP optagelse
Tidsramme: 18-måneder
Engagement i HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester
18-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i misbrugsbehandlingstilbud
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som mindst to misbrugsbehandlingsbesøg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA04308901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Mobilforbedret Engagement Intervention

Abonner