Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornire un supporto unico per lo studio sulla salute (PUSH).

Identificare e coinvolgere l'YBMSM urbano infetto e non infetto nell'assistenza

Narrativa del progetto Questa proposta di 5 città cerca di affrontare le disparità dell'HIV tra i giovani (età 15-24) uomini neri e/o latini che hanno rapporti sessuali con uomini (YBLMSM) e donne transgender (YBLTW) in un intervento multilivello per identificare, coinvolgere e trattenere , YBMSM/TW urbano ad alto rischio non infetto da HIV e con infezione da HIV nella cascata della prevenzione e del trattamento dell'HIV. L'intervento di coinvolgimento potenziato da dispositivi mobili (MEI) è guidato dai bisogni espressi e autodeterminati di ciascun partecipante infetto e non infetto da HIV e include la navigazione, l'impegno, il trattamento e l'adesione all'assistenza. MEI include anche uno screening supplementare, un intervento breve e un rinvio per il trattamento (SBIRT), per supportare YBLMSM/TW che affrontano ostacoli nell'accesso al trattamento per l'uso di sostanze. Basandosi sui servizi di gestione dei casi esistenti e sulla flessibilità per essere adattati a età e maturità e per i servizi di prevenzione, questo intervento ha la capacità di trasformare le reti, l'HIV e l'assistenza preventiva in YBLMSM/TW nelle città con un'elevata trasmissione primaria e secondaria dell'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sintesi del progetto La strategia nazionale statunitense per l'HIV/AIDS 2020 chiede di aumentare l'accesso alle cure e migliorare i risultati delle persone che vivono con l'HIV e mirare agli sforzi di prevenzione biomedica (compreso l'accesso alla profilassi pre-esposizione [PrEP]) dove l'HIV è maggiormente concentrato. Baltimora, MD; Washington DC; Filadelfia, Pennsylvania (BWP); e Tampa e San Pietroburgo, FL. sono gravate in modo sproporzionato da alti tassi di nuovi casi di infezione da HIV, con tassi sproporzionati nei giovani uomini neri e/o latini che hanno rapporti sessuali con uomini (YBLMSM) e donne transgender (YBLTW) di età compresa tra 15 e 24 anni. L'elevata incidenza sottolinea la necessità di una maggiore identificazione, collegamento e iniziazione nell'HIV e cure preventive per YBLMSM. Le sovvenzioni incentrate su tassi elevati affrontano direttamente le priorità di ricerca NIH per ridurre le disparità sanitarie nell'incidenza dell'HIV, nei risultati della terapia antiretrovirale (ART) o nelle aree ad alta prevalenza o ad alto rischio di HIV.

Questa proposta innovativa cerca di testare, trattare e mantenere YBLMSM/TW che vivono in BWP lungo il continuum di prevenzione e trattamento utilizzando i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Identificare e reclutare giovani uomini neri e/o latini (età 15-24) che hanno rapporti sessuali con uomini (YBLMSM) in 3 città urbane che sono (1) infetti da HIV, non soppressi viralmente; e (2) YBLMSM non infetto da HIV ad alto rischio, inclusa la variante di genere e gli uomini interroganti, utilizzando il campionamento guidato dal rispondente (RDS) con identificazione mirata del seme. I partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita possono essere idonei allo screening e partecipare a questo obiettivo per assistere nel reclutamento di YBLMSM/TW; Obiettivo 2. Confrontare l'efficacia di due bracci dello studio (intervento di coinvolgimento potenziato da dispositivi mobili (MEI) rispetto a standard di cura (SOC)) per ottenere una fidelizzazione sostenuta (misurata da ≥ 4 visite di follow-up per 18 mesi) e l'impegno nella cura dell'HIV (misurato mediante soppressione virale duratura (HIV VL <20 copie/ml) e trattamento con sostanze tra 240 YBLMSM con infezione da HIV che non sono stati soppressi viralmente e reclutati da RDS; YBLMSM non infetto da HIV, reclutato da RDS per promuovere il collegamento, la conservazione e l'impegno della profilassi pre-esposizione (PrEP) e l'assorbimento del trattamento con sostanze nell'arco di 18 mesi, confrontando partecipanti più giovani (15-19) e più anziani (20-24).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

631

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del maschio natale:

  • Maschio assegnato alla nascita
  • 15-24 anni
  • parlando inglese
  • Nero/afroamericano
  • Etnia ispano/latina
  • HIV positivo, carica virale di 20 o superiore
  • HIV negativo, ad alto rischio di acquisizione dell'HIV
  • Sesso con un altro maschio negli ultimi 12 mesi
  • Nessun piano per spostarsi al di fuori del bacino di utenza della ricerca nei prossimi 18 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Attualmente non è in corso la profilassi pre-esposizione (PrEP)
  • Non attualmente iscritto o che sta pianificando di iscriversi a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
  • Non attualmente iscritto o che sta pianificando di iscriversi a un intervento di aderenza all'HIV

Criteri di esclusione del maschio natale:

  • Femmina identificata alla nascita
  • sotto i 15 anni
  • Oltre i 24 anni
  • Non di lingua inglese
  • Nessun rapporto sessuale con un altro maschio nei 12 mesi precedenti
  • Non identificato nero/afroamericano o ispanico
  • HIV positivo, soppresso viralmente
  • HIV-negativo, non ad alto rischio di contrarre l'HIV
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  • Impossibilità o riluttanza a tornare per le visite di studio
  • Riluttante a fornire un campione orale, di sangue o di urina per il test
  • Attualmente in corso di profilassi pre-esposizione (PrEP)
  • Partecipazione attiva o precedente a una sperimentazione del vaccino contro l'HIV
  • Attuale partecipazione a un intervento di adesione (salvo prova nel braccio di non intervento)
  • prevede di trasferirsi da Baltimora, Washington DC o Filadelfia nei prossimi 18 mesi

Criteri di inclusione della femmina natale:

  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • parlando inglese
  • 15-24 anni
  • Avere amici maschi gay o bisessuali o femmine transgender

Criteri di esclusione femminile natali:

  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • Non di lingua inglese
  • Sotto i 15 anni
  • Oltre i 24 anni
  • Nessuna segnalazione di amici maschi gay o bisessuali o femmine transgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coinvolgimento ottimizzato per dispositivi mobili
Intervento di coinvolgimento potenziato da dispositivi mobili (MEI) per supportare i partecipanti sieropositivi e ad alto rischio HIV-negativi a raggiungere un coinvolgimento prolungato e un mantenimento prolungato nel trattamento dell'HIV o nei servizi di prevenzione dell'HIV (PrEP) e sull'uso di sostanze a 18 mesi.
Intervento avanzato di gestione dei casi basato su telefono cellulare per giovani uomini neri sieropositivi e sieronegativi che hanno rapporti sessuali con uomini.
Nessun intervento: Controllo - Gestione dei casi SOC
Gestione dei casi standard di cura (SOC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Soppressione virale duratura (VL < 20 copie/ml)
18 mesi
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
Impegno nei servizi di profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nei servizi di trattamento dell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come almeno due visite di trattamento per abuso di sostanze
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA04308901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Intervento di coinvolgimento ottimizzato per dispositivi mobili

Sottoscrivi