- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194477
Fornire un supporto unico per lo studio sulla salute (PUSH).
Identificare e coinvolgere l'YBMSM urbano infetto e non infetto nell'assistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintesi del progetto La strategia nazionale statunitense per l'HIV/AIDS 2020 chiede di aumentare l'accesso alle cure e migliorare i risultati delle persone che vivono con l'HIV e mirare agli sforzi di prevenzione biomedica (compreso l'accesso alla profilassi pre-esposizione [PrEP]) dove l'HIV è maggiormente concentrato. Baltimora, MD; Washington DC; Filadelfia, Pennsylvania (BWP); e Tampa e San Pietroburgo, FL. sono gravate in modo sproporzionato da alti tassi di nuovi casi di infezione da HIV, con tassi sproporzionati nei giovani uomini neri e/o latini che hanno rapporti sessuali con uomini (YBLMSM) e donne transgender (YBLTW) di età compresa tra 15 e 24 anni. L'elevata incidenza sottolinea la necessità di una maggiore identificazione, collegamento e iniziazione nell'HIV e cure preventive per YBLMSM. Le sovvenzioni incentrate su tassi elevati affrontano direttamente le priorità di ricerca NIH per ridurre le disparità sanitarie nell'incidenza dell'HIV, nei risultati della terapia antiretrovirale (ART) o nelle aree ad alta prevalenza o ad alto rischio di HIV.
Questa proposta innovativa cerca di testare, trattare e mantenere YBLMSM/TW che vivono in BWP lungo il continuum di prevenzione e trattamento utilizzando i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Identificare e reclutare giovani uomini neri e/o latini (età 15-24) che hanno rapporti sessuali con uomini (YBLMSM) in 3 città urbane che sono (1) infetti da HIV, non soppressi viralmente; e (2) YBLMSM non infetto da HIV ad alto rischio, inclusa la variante di genere e gli uomini interroganti, utilizzando il campionamento guidato dal rispondente (RDS) con identificazione mirata del seme. I partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita possono essere idonei allo screening e partecipare a questo obiettivo per assistere nel reclutamento di YBLMSM/TW; Obiettivo 2. Confrontare l'efficacia di due bracci dello studio (intervento di coinvolgimento potenziato da dispositivi mobili (MEI) rispetto a standard di cura (SOC)) per ottenere una fidelizzazione sostenuta (misurata da ≥ 4 visite di follow-up per 18 mesi) e l'impegno nella cura dell'HIV (misurato mediante soppressione virale duratura (HIV VL <20 copie/ml) e trattamento con sostanze tra 240 YBLMSM con infezione da HIV che non sono stati soppressi viralmente e reclutati da RDS; YBLMSM non infetto da HIV, reclutato da RDS per promuovere il collegamento, la conservazione e l'impegno della profilassi pre-esposizione (PrEP) e l'assorbimento del trattamento con sostanze nell'arco di 18 mesi, confrontando partecipanti più giovani (15-19) e più anziani (20-24).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del maschio natale:
- Maschio assegnato alla nascita
- 15-24 anni
- parlando inglese
- Nero/afroamericano
- Etnia ispano/latina
- HIV positivo, carica virale di 20 o superiore
- HIV negativo, ad alto rischio di acquisizione dell'HIV
- Sesso con un altro maschio negli ultimi 12 mesi
- Nessun piano per spostarsi al di fuori del bacino di utenza della ricerca nei prossimi 18 mesi
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Attualmente non è in corso la profilassi pre-esposizione (PrEP)
- Non attualmente iscritto o che sta pianificando di iscriversi a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
- Non attualmente iscritto o che sta pianificando di iscriversi a un intervento di aderenza all'HIV
Criteri di esclusione del maschio natale:
- Femmina identificata alla nascita
- sotto i 15 anni
- Oltre i 24 anni
- Non di lingua inglese
- Nessun rapporto sessuale con un altro maschio nei 12 mesi precedenti
- Non identificato nero/afroamericano o ispanico
- HIV positivo, soppresso viralmente
- HIV-negativo, non ad alto rischio di contrarre l'HIV
- Incapace o non disposto a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
- Impossibilità o riluttanza a tornare per le visite di studio
- Riluttante a fornire un campione orale, di sangue o di urina per il test
- Attualmente in corso di profilassi pre-esposizione (PrEP)
- Partecipazione attiva o precedente a una sperimentazione del vaccino contro l'HIV
- Attuale partecipazione a un intervento di adesione (salvo prova nel braccio di non intervento)
- prevede di trasferirsi da Baltimora, Washington DC o Filadelfia nei prossimi 18 mesi
Criteri di inclusione della femmina natale:
- Sesso femminile assegnato alla nascita
- parlando inglese
- 15-24 anni
- Avere amici maschi gay o bisessuali o femmine transgender
Criteri di esclusione femminile natali:
- Sesso maschile assegnato alla nascita
- Non di lingua inglese
- Sotto i 15 anni
- Oltre i 24 anni
- Nessuna segnalazione di amici maschi gay o bisessuali o femmine transgender
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di coinvolgimento ottimizzato per dispositivi mobili
Intervento di coinvolgimento potenziato da dispositivi mobili (MEI) per supportare i partecipanti sieropositivi e ad alto rischio HIV-negativi a raggiungere un coinvolgimento prolungato e un mantenimento prolungato nel trattamento dell'HIV o nei servizi di prevenzione dell'HIV (PrEP) e sull'uso di sostanze a 18 mesi.
|
Intervento avanzato di gestione dei casi basato su telefono cellulare per giovani uomini neri sieropositivi e sieronegativi che hanno rapporti sessuali con uomini.
|
|
Nessun intervento: Controllo - Gestione dei casi SOC
Gestione dei casi standard di cura (SOC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Soppressione virale duratura (VL < 20 copie/ml)
|
18 mesi
|
|
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Impegno nei servizi di profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP).
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impegno nei servizi di trattamento dell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definito come almeno due visite di trattamento per abuso di sostanze
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA04308901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Reclutamento
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... e altri collaboratoriReclutamento
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BioNTech SEReclutamentoInfezione da HIV-1Germania, Stati Uniti
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TaiMed Biologics Inc.Attivo, non reclutanteInfezione da HIV-1Stati Uniti
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