Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zapewnianie wyjątkowego wsparcia dla zdrowia (PUSH).

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Identyfikacja i zaangażowanie miejskiego YBMSM zakażonego i niezainfekowanego HIV w opiekę

Narracja projektu Ta propozycja 5 miast ma na celu zajęcie się różnicami w zakresie HIV wśród młodych (w wieku 15-24) czarnych i/lub Latynosów mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YBLMSM) i kobietami transpłciowymi (YBLTW) w ramach wielopoziomowej interwencji mającej na celu identyfikację, zaangażowanie i utrzymanie , miejskiego YBMSM/TW wysokiego ryzyka niezakażonego HIV i zakażonego HIV w kaskadzie profilaktyki i leczenia HIV. Mobilna interwencja zaangażowania (MEI) jest napędzana przez wyrażone i samodzielnie określone potrzeby każdego zakażonego i niezakażonego uczestnika HIV i obejmuje nawigację opieki, zaangażowanie, leczenie i przestrzeganie zaleceń. MEI obejmuje również dodatkowe badanie przesiewowe, krótką interwencję i skierowanie na leczenie (SBIRT), aby wesprzeć YBLMSM/TW, którzy napotykają bariery w dostępie do leczenia uzależnień. Opierając się na istniejących usługach zarządzania przypadkami i elastyczności, które można dostosować do wieku i dojrzałości oraz usług profilaktycznych, interwencja ta może przekształcić sieci, HIV i opiekę profilaktyczną w YBLMSM/TW w miastach o bardzo wysokim pierwotnym i wtórnym przenoszeniu wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podsumowanie projektu Amerykańska Narodowa Strategia HIV/AIDS 2020 wzywa do zwiększenia dostępu do opieki i poprawy wyników osób żyjących z HIV oraz ukierunkowania działań na profilaktykę biomedyczną (w tym dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej [PrEP]) tam, gdzie występuje największe stężenie HIV. Baltimore, MD; Waszyngton; Filadelfia, Pensylwania (BWP); oraz Tampa i St. Petersburg, Floryda. są nieproporcjonalnie obciążone wysokimi wskaźnikami nowych przypadków zakażenia wirusem HIV, z nieproporcjonalnym odsetkiem młodych czarnych i/lub latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YBLMSM) i kobietami transpłciowymi (YBLTW) w wieku 15-24 lat. Wysoka częstość występowania podkreśla potrzebę zwiększonej identyfikacji, powiązania i inicjacji w HIV oraz profilaktyki YBLMSM. Dotacje skoncentrowane na wysokich stawkach bezpośrednio odnoszą się do priorytetów badawczych NIH w celu zmniejszenia różnic zdrowotnych w częstości występowania wirusa HIV, w wynikach terapii antyretrowirusowej (ART) lub w obszarach o wysokim rozpowszechnieniu HIV lub obszarach wysokiego ryzyka.

Ta innowacyjna propozycja ma na celu przetestowanie, leczenie i utrzymanie YBLMSM/TW żyjącej w BWP wzdłuż kontinuum profilaktyki i leczenia, wykorzystując następujące cele:

Cel 1. Zidentyfikować i zrekrutować młodych (w wieku 15-24) czarnych i/lub Latynosów mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YBLMSM) w 3 miastach miejskich, którzy są (1) zakażeni wirusem HIV, a nie z supresją wirusową; oraz (2) wysokiego ryzyka niezakażonego wirusem HIV YBLMSM, w tym wariant płciowy i przesłuchujących mężczyzn, przy użyciu próbkowania kierowanego przez respondentów (RDS) z ukierunkowaną identyfikacją nasion. Uczestnicy płci żeńskiej przypisanej przy urodzeniu mogą kwalifikować się do badań przesiewowych i uczestniczyć w tym celu, aby pomóc w rekrutacji YBLMSM/TW; Cel 2. Porównanie skuteczności dwóch ramion badania (interwencja wspomagana mobilnie (MEI) vs. standardowa opieka (SOC)) w celu osiągnięcia trwałej retencji (mierzonej na podstawie ≥ 4 wizyt kontrolnych w ciągu 18 miesięcy) i zaangażowania w opiekę nad HIV (mierzone trwałą supresją wirusa (HIV VL < 20 kopii/ml) i leczeniem odwykowym wśród 240 zakażonych HIV YBLMSM, którzy nie mają supresji wirusowej i rekrutują się z RDS; oraz Cel 3. Zmodyfikować i wdrożyć interwencję wzmocnioną telefonem komórkowym dla 225 osób wysokiego ryzyka YBLMSM niezakażony wirusem HIV, rekrutowany z RDS w celu promowania powiązań, zachowania i zaangażowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) oraz przyjmowania leczenia uzależnień w ciągu 18 miesięcy, porównując młodszych (15-19) i starszych (20-24) uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Natal Mężczyźni Kryteria włączenia:

  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu
  • 15-24 lata
  • mówiący po angielsku
  • Czarny/Afroamerykanin
  • Pochodzenie etniczne latynoskie / latynoskie
  • HIV pozytywny, miano wirusa 20 lub więcej
  • HIV-negatywny, z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
  • Seks z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak planów wychodzenia poza obszar badań w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie nie przyjmuje profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
  • Obecnie nie jest zapisany lub nie planuje wziąć udziału w próbie szczepionki przeciwko HIV
  • Obecnie nie jest zapisany lub nie planuje zapisać się na interwencję związaną z przestrzeganiem zaleceń dotyczących HIV

Natal Kryteria wykluczenia mężczyzn:

  • Kobieta zidentyfikowana urodzeniowo
  • poniżej 15 roku życia
  • Powyżej 24 roku życia
  • Nieanglojęzyczny
  • Brak seksu z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie zidentyfikowano Afroamerykanów ani Latynosów
  • HIV-dodatni, z supresją wirusową
  • HIV-negatywny, bez wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Nie mogą lub nie chcą wracać na wizyty studyjne
  • Niechęć do dostarczenia próbki ustnej, krwi lub moczu do badania
  • Obecnie stosuję profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)
  • Aktywny lub poprzedni udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Bieżący udział w interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń (chyba że dowód w grupie nieinterwencyjnej)
  • planuje przenieść się z Baltimore, Waszyngtonu lub Filadelfii w ciągu najbliższych 18 miesięcy

Natal Kryteria włączenia kobiet:

  • Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu
  • mówiący po angielsku
  • 15-24 lata
  • Miej przyjaciół, którzy są homoseksualnymi lub biseksualnymi mężczyznami lub transpłciowymi kobietami

Natal Kryteria wykluczenia kobiet:

  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  • Nieanglojęzyczny
  • Poniżej 15 roku życia
  • Powyżej 24 roku życia
  • Brak doniesień o znajomych, którzy są homoseksualnymi lub biseksualnymi mężczyznami lub kobietami transpłciowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna interwencja angażująca
Mobilna interwencja angażująca (MEI) w celu wsparcia HIV-pozytywnych i wysokiego ryzyka HIV-ujemnych uczestników osiąga trwałe zaangażowanie i trwałe zatrzymanie w leczeniu HIV lub profilaktyce HIV (PrEP) i usługach związanych z używaniem substancji po 18 miesiącach.
Ulepszona interwencja w zakresie zarządzania przypadkami za pomocą telefonu komórkowego dla młodych czarnych mężczyzn zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami.
Brak interwencji: Kontrola — zarządzanie sprawami SOC
Zarządzanie przypadkami standardu opieki (SOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Trwała supresja wirusa (VL < 20 kopii/ml)
18 miesięcy
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zaangażowanie w usługi profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w usługi leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako co najmniej dwie wizyty w terapii uzależnień
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA04308901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Mobilna interwencja angażująca

Subskrybuj