- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194477
Badanie Zapewnianie wyjątkowego wsparcia dla zdrowia (PUSH).
Identyfikacja i zaangażowanie miejskiego YBMSM zakażonego i niezainfekowanego HIV w opiekę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie projektu Amerykańska Narodowa Strategia HIV/AIDS 2020 wzywa do zwiększenia dostępu do opieki i poprawy wyników osób żyjących z HIV oraz ukierunkowania działań na profilaktykę biomedyczną (w tym dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej [PrEP]) tam, gdzie występuje największe stężenie HIV. Baltimore, MD; Waszyngton; Filadelfia, Pensylwania (BWP); oraz Tampa i St. Petersburg, Floryda. są nieproporcjonalnie obciążone wysokimi wskaźnikami nowych przypadków zakażenia wirusem HIV, z nieproporcjonalnym odsetkiem młodych czarnych i/lub latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YBLMSM) i kobietami transpłciowymi (YBLTW) w wieku 15-24 lat. Wysoka częstość występowania podkreśla potrzebę zwiększonej identyfikacji, powiązania i inicjacji w HIV oraz profilaktyki YBLMSM. Dotacje skoncentrowane na wysokich stawkach bezpośrednio odnoszą się do priorytetów badawczych NIH w celu zmniejszenia różnic zdrowotnych w częstości występowania wirusa HIV, w wynikach terapii antyretrowirusowej (ART) lub w obszarach o wysokim rozpowszechnieniu HIV lub obszarach wysokiego ryzyka.
Ta innowacyjna propozycja ma na celu przetestowanie, leczenie i utrzymanie YBLMSM/TW żyjącej w BWP wzdłuż kontinuum profilaktyki i leczenia, wykorzystując następujące cele:
Cel 1. Zidentyfikować i zrekrutować młodych (w wieku 15-24) czarnych i/lub Latynosów mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YBLMSM) w 3 miastach miejskich, którzy są (1) zakażeni wirusem HIV, a nie z supresją wirusową; oraz (2) wysokiego ryzyka niezakażonego wirusem HIV YBLMSM, w tym wariant płciowy i przesłuchujących mężczyzn, przy użyciu próbkowania kierowanego przez respondentów (RDS) z ukierunkowaną identyfikacją nasion. Uczestnicy płci żeńskiej przypisanej przy urodzeniu mogą kwalifikować się do badań przesiewowych i uczestniczyć w tym celu, aby pomóc w rekrutacji YBLMSM/TW; Cel 2. Porównanie skuteczności dwóch ramion badania (interwencja wspomagana mobilnie (MEI) vs. standardowa opieka (SOC)) w celu osiągnięcia trwałej retencji (mierzonej na podstawie ≥ 4 wizyt kontrolnych w ciągu 18 miesięcy) i zaangażowania w opiekę nad HIV (mierzone trwałą supresją wirusa (HIV VL < 20 kopii/ml) i leczeniem odwykowym wśród 240 zakażonych HIV YBLMSM, którzy nie mają supresji wirusowej i rekrutują się z RDS; oraz Cel 3. Zmodyfikować i wdrożyć interwencję wzmocnioną telefonem komórkowym dla 225 osób wysokiego ryzyka YBLMSM niezakażony wirusem HIV, rekrutowany z RDS w celu promowania powiązań, zachowania i zaangażowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) oraz przyjmowania leczenia uzależnień w ciągu 18 miesięcy, porównując młodszych (15-19) i starszych (20-24) uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Natal Mężczyźni Kryteria włączenia:
- Przypisany mężczyzna przy urodzeniu
- 15-24 lata
- mówiący po angielsku
- Czarny/Afroamerykanin
- Pochodzenie etniczne latynoskie / latynoskie
- HIV pozytywny, miano wirusa 20 lub więcej
- HIV-negatywny, z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
- Seks z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak planów wychodzenia poza obszar badań w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie nie przyjmuje profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
- Obecnie nie jest zapisany lub nie planuje wziąć udziału w próbie szczepionki przeciwko HIV
- Obecnie nie jest zapisany lub nie planuje zapisać się na interwencję związaną z przestrzeganiem zaleceń dotyczących HIV
Natal Kryteria wykluczenia mężczyzn:
- Kobieta zidentyfikowana urodzeniowo
- poniżej 15 roku życia
- Powyżej 24 roku życia
- Nieanglojęzyczny
- Brak seksu z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie zidentyfikowano Afroamerykanów ani Latynosów
- HIV-dodatni, z supresją wirusową
- HIV-negatywny, bez wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
- Nie mogą lub nie chcą wracać na wizyty studyjne
- Niechęć do dostarczenia próbki ustnej, krwi lub moczu do badania
- Obecnie stosuję profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)
- Aktywny lub poprzedni udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV
- Bieżący udział w interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń (chyba że dowód w grupie nieinterwencyjnej)
- planuje przenieść się z Baltimore, Waszyngtonu lub Filadelfii w ciągu najbliższych 18 miesięcy
Natal Kryteria włączenia kobiet:
- Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu
- mówiący po angielsku
- 15-24 lata
- Miej przyjaciół, którzy są homoseksualnymi lub biseksualnymi mężczyznami lub transpłciowymi kobietami
Natal Kryteria wykluczenia kobiet:
- Przypisana płeć męska przy urodzeniu
- Nieanglojęzyczny
- Poniżej 15 roku życia
- Powyżej 24 roku życia
- Brak doniesień o znajomych, którzy są homoseksualnymi lub biseksualnymi mężczyznami lub kobietami transpłciowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja angażująca
Mobilna interwencja angażująca (MEI) w celu wsparcia HIV-pozytywnych i wysokiego ryzyka HIV-ujemnych uczestników osiąga trwałe zaangażowanie i trwałe zatrzymanie w leczeniu HIV lub profilaktyce HIV (PrEP) i usługach związanych z używaniem substancji po 18 miesiącach.
|
Ulepszona interwencja w zakresie zarządzania przypadkami za pomocą telefonu komórkowego dla młodych czarnych mężczyzn zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola — zarządzanie sprawami SOC
Zarządzanie przypadkami standardu opieki (SOC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Trwała supresja wirusa (VL < 20 kopii/ml)
|
18 miesięcy
|
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zaangażowanie w usługi profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w usługi leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako co najmniej dwie wizyty w terapii uzależnień
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA04308901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareJeszcze nie rekrutacjaZakażenie HIV-1Argentyna, Brazylia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAJeszcze nie rekrutacja
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillJeszcze nie rekrutacjaZakażenie HIV-1Stany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
BioNTech SERekrutacyjnyZakażenie wirusem HIV-1Niemcy, Stany Zjednoczone
-
TaiMed Biologics Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakażenie wirusem HIV-1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mobilna interwencja angażująca
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasAktywny, nie rekrutującyUżywanie narkotykówStany Zjednoczone