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Estudio Proporcionando Apoyo Único para la Salud (PUSH)

30 de marzo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Identificar e involucrar a YBMSM urbanos infectados y no infectados por el VIH en la atención

Narrativa del proyecto Esta propuesta de 5 ciudades busca abordar las disparidades de VIH entre hombres jóvenes (de 15 a 24 años) negros y/o latinos que tienen sexo con hombres (YBLMSM) y mujeres transgénero (YBLTW) en una intervención multinivel para identificar, involucrar y retener , YBMSM/TW urbanos infectados por el VIH y no infectados por el VIH de alto riesgo en la cascada de prevención y tratamiento del VIH. La intervención de participación mejorada móvil (MEI) está impulsada por las necesidades expresadas y autodeterminadas de cada participante infectado y no infectado por el VIH e incluye navegación de atención, participación, tratamiento y adherencia. MEI también incluye una Evaluación complementaria, Intervención Breve y Referencia para Tratamiento (SBIRT), para apoyar a YBLMSM/TW que enfrentan barreras para acceder al tratamiento por uso de sustancias. Al aprovechar los servicios de gestión de casos existentes y la flexibilidad para adaptarse a las edades y la madurez y para los servicios de prevención, esta intervención tiene la capacidad de transformar las redes, el VIH y la atención de prevención en YBLMSM/TW en ciudades con una transmisión primaria y secundaria muy alta del VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen del proyecto La Estrategia Nacional contra el VIH/SIDA de EE. UU. 2020 exige aumentar el acceso a la atención y mejorar los resultados de las personas que viven con el VIH y enfocarse en los esfuerzos de prevención biomédica (incluido el acceso a la profilaxis previa a la exposición [PrEP]) donde el VIH está más concentrado. Baltimore, MD; Washington DC; Filadelfia, PA (BWP); y Tampa y San Petersburgo, FL. se ven afectados de manera desproporcionada por las altas tasas de nuevos casos de infección por VIH, con tasas desproporcionadas en hombres jóvenes negros y/o latinos que tienen sexo con hombres (YBLMSM) y mujeres transgénero (YBLTW) de 15 a 24 años. La alta incidencia subraya la necesidad de una mayor identificación, vinculación e iniciación en el VIH y la atención preventiva para YBLMSM. Las subvenciones centradas en tasas altas abordan directamente las prioridades de investigación de los NIH para reducir las disparidades de salud en la incidencia del VIH, en los resultados de la terapia antirretroviral (TAR) o en áreas de alto riesgo o alta prevalencia del VIH.

Esta propuesta innovadora busca probar, tratar y retener YBLMSM/TW que viven en BWP a lo largo de la prevención y el tratamiento continuo con los siguientes objetivos:

Objetivo 1. Identificar y reclutar hombres jóvenes (de 15 a 24 años) negros y/o latinos que tienen sexo con hombres (YBLMSM) en 3 ciudades urbanas que estén (1) infectados por el VIH, sin supresión viral; y (2) YBLMSM no infectados por el VIH de alto riesgo, incluida la variante de género y los hombres que interrogan, utilizando el muestreo dirigido por el encuestado (RDS) con identificación de semillas específicas. Los participantes del sexo femenino asignado al nacer pueden ser elegibles para evaluar y participar en este objetivo para ayudar a reclutar YBLMSM/TW; Objetivo 2. Comparar la eficacia de dos brazos del estudio (intervención de participación mejorada móvil [MEI] versus atención estándar [SOC]) para lograr una retención sostenida (medida por ≥ 4 visitas de seguimiento cada 18 meses) y participación en la atención del VIH (medido por supresión viral duradera (VIH VL < 20 copias/ml) y tratamiento de sustancias entre 240 YBLMSM infectados por el VIH que no están suprimidos viralmente y reclutados de RDS; y Objetivo 3. Modificar e implementar una intervención mejorada móvil para 225 de alto riesgo YBLMSM no infectados por el VIH, reclutados de RDS para promover la vinculación, la retención y el compromiso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la aceptación del tratamiento de sustancias durante 18 meses, comparando participantes más jóvenes (15-19) y mayores (20-24).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión masculinos natales:

  • Varón asignado al nacer
  • 15-24 años
  • Habla ingles
  • Negro/afroamericano
  • Etnia hispana/latina
  • VIH positivo, carga viral de 20 o más
  • VIH negativo, con alto riesgo de adquirir el VIH
  • Sexo con otro hombre en los últimos 12 meses
  • No hay planes para mudarse fuera del área de captación de la investigación en los próximos 18 meses
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Actualmente no toma profilaxis previa a la exposición (PrEP)
  • Actualmente no está inscrito o planea inscribirse en un ensayo de vacuna contra el VIH
  • Actualmente no está inscrito o planea inscribirse en una intervención de adherencia al VIH

Criterios de exclusión de hombres natales:

  • Mujer identificada al nacer
  • menores de 15 años
  • mayores de 24 años
  • No hablan inglés
  • No tener relaciones sexuales con otro hombre en los 12 meses anteriores
  • No identificado como negro/afroamericano o hispano
  • VIH positivo, supresión viral
  • VIH negativo, sin alto riesgo de contraer el VIH
  • No puede o no quiere dar su consentimiento para la participación en el estudio
  • No puede o no quiere regresar para las visitas de estudio
  • No está dispuesto a proporcionar una muestra oral, de sangre u orina para la prueba.
  • Actualmente tomando profilaxis previa a la exposición (PrEP)
  • Participación activa o previa en un ensayo de vacuna contra el VIH
  • Participación actual en una intervención de adherencia (a menos que haya prueba en el brazo de no intervención)
  • planea mudarse fuera de Baltimore, Washington DC o Filadelfia en los próximos 18 meses

Criterios de inclusión de mujeres natales:

  • Sexo femenino asignado al nacer
  • Habla ingles
  • 15-24 años
  • Tener amigos que sean hombres homosexuales o bisexuales o mujeres transgénero

Criterios de exclusión de mujeres natales:

  • Sexo masculino asignado al nacer
  • No hablan inglés
  • menores de 15 años
  • mayores de 24 años
  • No hay informes de amigos que sean hombres homosexuales o bisexuales o mujeres transgénero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de participación mejorada para dispositivos móviles
Intervención de participación mejorada (MEI) móvil para ayudar a los participantes seropositivos y seronegativos de alto riesgo a lograr una participación sostenida y retención sostenida en el tratamiento del VIH o los servicios de prevención del VIH (PrEP) y uso de sustancias a los 18 meses.
Intervención mejorada de gestión de casos basada en teléfonos móviles para hombres negros seropositivos y seronegativos que tienen sexo con hombres.
Sin intervención: Control - Gestión de Casos SOC
Gestión de casos estándar de atención (SOC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
Supresión viral duradera (VL < 20 copias/ml)
18 meses
Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
Participación en los servicios de profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en servicios de tratamiento de abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como al menos dos visitas de tratamiento por abuso de sustancias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA04308901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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