- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194477
Estudio Proporcionando Apoyo Único para la Salud (PUSH)
Identificar e involucrar a YBMSM urbanos infectados y no infectados por el VIH en la atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del proyecto La Estrategia Nacional contra el VIH/SIDA de EE. UU. 2020 exige aumentar el acceso a la atención y mejorar los resultados de las personas que viven con el VIH y enfocarse en los esfuerzos de prevención biomédica (incluido el acceso a la profilaxis previa a la exposición [PrEP]) donde el VIH está más concentrado. Baltimore, MD; Washington DC; Filadelfia, PA (BWP); y Tampa y San Petersburgo, FL. se ven afectados de manera desproporcionada por las altas tasas de nuevos casos de infección por VIH, con tasas desproporcionadas en hombres jóvenes negros y/o latinos que tienen sexo con hombres (YBLMSM) y mujeres transgénero (YBLTW) de 15 a 24 años. La alta incidencia subraya la necesidad de una mayor identificación, vinculación e iniciación en el VIH y la atención preventiva para YBLMSM. Las subvenciones centradas en tasas altas abordan directamente las prioridades de investigación de los NIH para reducir las disparidades de salud en la incidencia del VIH, en los resultados de la terapia antirretroviral (TAR) o en áreas de alto riesgo o alta prevalencia del VIH.
Esta propuesta innovadora busca probar, tratar y retener YBLMSM/TW que viven en BWP a lo largo de la prevención y el tratamiento continuo con los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Identificar y reclutar hombres jóvenes (de 15 a 24 años) negros y/o latinos que tienen sexo con hombres (YBLMSM) en 3 ciudades urbanas que estén (1) infectados por el VIH, sin supresión viral; y (2) YBLMSM no infectados por el VIH de alto riesgo, incluida la variante de género y los hombres que interrogan, utilizando el muestreo dirigido por el encuestado (RDS) con identificación de semillas específicas. Los participantes del sexo femenino asignado al nacer pueden ser elegibles para evaluar y participar en este objetivo para ayudar a reclutar YBLMSM/TW; Objetivo 2. Comparar la eficacia de dos brazos del estudio (intervención de participación mejorada móvil [MEI] versus atención estándar [SOC]) para lograr una retención sostenida (medida por ≥ 4 visitas de seguimiento cada 18 meses) y participación en la atención del VIH (medido por supresión viral duradera (VIH VL < 20 copias/ml) y tratamiento de sustancias entre 240 YBLMSM infectados por el VIH que no están suprimidos viralmente y reclutados de RDS; y Objetivo 3. Modificar e implementar una intervención mejorada móvil para 225 de alto riesgo YBLMSM no infectados por el VIH, reclutados de RDS para promover la vinculación, la retención y el compromiso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la aceptación del tratamiento de sustancias durante 18 meses, comparando participantes más jóvenes (15-19) y mayores (20-24).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión masculinos natales:
- Varón asignado al nacer
- 15-24 años
- Habla ingles
- Negro/afroamericano
- Etnia hispana/latina
- VIH positivo, carga viral de 20 o más
- VIH negativo, con alto riesgo de adquirir el VIH
- Sexo con otro hombre en los últimos 12 meses
- No hay planes para mudarse fuera del área de captación de la investigación en los próximos 18 meses
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Actualmente no toma profilaxis previa a la exposición (PrEP)
- Actualmente no está inscrito o planea inscribirse en un ensayo de vacuna contra el VIH
- Actualmente no está inscrito o planea inscribirse en una intervención de adherencia al VIH
Criterios de exclusión de hombres natales:
- Mujer identificada al nacer
- menores de 15 años
- mayores de 24 años
- No hablan inglés
- No tener relaciones sexuales con otro hombre en los 12 meses anteriores
- No identificado como negro/afroamericano o hispano
- VIH positivo, supresión viral
- VIH negativo, sin alto riesgo de contraer el VIH
- No puede o no quiere dar su consentimiento para la participación en el estudio
- No puede o no quiere regresar para las visitas de estudio
- No está dispuesto a proporcionar una muestra oral, de sangre u orina para la prueba.
- Actualmente tomando profilaxis previa a la exposición (PrEP)
- Participación activa o previa en un ensayo de vacuna contra el VIH
- Participación actual en una intervención de adherencia (a menos que haya prueba en el brazo de no intervención)
- planea mudarse fuera de Baltimore, Washington DC o Filadelfia en los próximos 18 meses
Criterios de inclusión de mujeres natales:
- Sexo femenino asignado al nacer
- Habla ingles
- 15-24 años
- Tener amigos que sean hombres homosexuales o bisexuales o mujeres transgénero
Criterios de exclusión de mujeres natales:
- Sexo masculino asignado al nacer
- No hablan inglés
- menores de 15 años
- mayores de 24 años
- No hay informes de amigos que sean hombres homosexuales o bisexuales o mujeres transgénero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de participación mejorada para dispositivos móviles
Intervención de participación mejorada (MEI) móvil para ayudar a los participantes seropositivos y seronegativos de alto riesgo a lograr una participación sostenida y retención sostenida en el tratamiento del VIH o los servicios de prevención del VIH (PrEP) y uso de sustancias a los 18 meses.
|
Intervención mejorada de gestión de casos basada en teléfonos móviles para hombres negros seropositivos y seronegativos que tienen sexo con hombres.
|
Sin intervención: Control - Gestión de Casos SOC
Gestión de casos estándar de atención (SOC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Supresión viral duradera (VL < 20 copias/ml)
|
18 meses
|
Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Participación en los servicios de profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participación en servicios de tratamiento de abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como al menos dos visitas de tratamiento por abuso de sustancias
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA04308901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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