Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление уникальной поддержки для здоровья (PUSH) исследование

30 марта 2023 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Выявление и вовлечение городских ВИЧ-инфицированных и неинфицированных YBMSM в уход

Описание проекта Это предложение для 5 городов направлено на устранение неравенства в отношении ВИЧ среди молодых (в возрасте 15–24 лет) чернокожих и/или латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBLMSM), и трансгендерных женщин (YBLTW) посредством многоуровневого вмешательства для выявления, вовлечения и удержания , ВИЧ-неинфицированные и ВИЧ-инфицированные городские YBMSM/TW высокого риска в каскаде профилактики и лечения ВИЧ. Вмешательство с расширенным мобильным взаимодействием (MEI) обусловлено выраженными и самостоятельными потребностями каждого ВИЧ-инфицированного и неинфицированного участника и включает в себя навигацию по уходу, вовлечение, лечение и соблюдение режима лечения. MEI также включает дополнительный скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение (SBIRT) для поддержки YBLMSM/TW, которые сталкиваются с препятствиями при доступе к лечению от наркозависимости. Основываясь на существующих услугах по ведению случаев и гибкости, которую можно адаптировать к возрасту и зрелости, а также для услуг по профилактике, это вмешательство может преобразовать сети, ВИЧ и профилактическую помощь в YBLMSM / TW в городах с очень высоким уровнем первичной и вторичной передачи ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Резюме проекта Национальная стратегия США по ВИЧ/СПИДу до 2020 г. призывает расширить доступ к медицинской помощи и улучшить результаты лечения людей, живущих с ВИЧ, и сосредоточить усилия на медико-биологической профилактике (включая доступ к доконтактной профилактике [ДКП]) там, где ВИЧ наиболее сконцентрирован. Балтимор, Мэриленд; Вашингтон, округ Колумбия; Филадельфия, Пенсильвания (BWP); и Тампа и Санкт-Петербург, Флорида. несоразмерно обременены высокими показателями новых случаев ВИЧ-инфекции, причем непропорционально высокие показатели среди молодых чернокожих и/или латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBLMSM), и трансгендерных женщин (YBLTW) в возрасте 15–24 лет. Высокая заболеваемость подчеркивает необходимость более активного выявления, установления связей и инициации ВИЧ-инфицирования, а также профилактического лечения YBLMSM. Гранты, ориентированные на высокие ставки, напрямую связаны с приоритетами исследований NIH, чтобы уменьшить неравенство в отношении здоровья в отношении заболеваемости ВИЧ, результатов антиретровирусной терапии (АРТ) или в районах с высокой распространенностью или высоким риском ВИЧ.

Это инновационное предложение направлено на тестирование, лечение и сохранение YBLMSM/TW, живущих в BWP, в рамках континуума профилактики и лечения, используя следующие цели:

Цель 1. Выявление и набор молодых (в возрасте 15–24 лет) чернокожих и/или латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBLMSM) в 3 городских городах, которые (1) ВИЧ-инфицированы, но не имеют вирусной супрессии; и (2) ВИЧ-неинфицированные YBLMSM высокого риска, включая гендерный вариант и опрашиваемых мужчин, с использованием выборки, управляемой респондентами (RDS) с целевой идентификацией начального числа. Участники женского пола при рождении могут иметь право на скрининг и участие в этой цели, чтобы помочь в наборе YBLMSM/TW; Цель 2. Сравнить эффективность двух групп исследования (вмешательство с расширенным мобильным взаимодействием (MEI) и стандартное лечение (SOC)) для достижения устойчивого удержания (измеряемого ≥ 4 ​​контрольных визитов за 18 месяцев) и участия в лечении ВИЧ. (измеряется длительной вирусной супрессией (ВН ВИЧ < 20 копий/мл) и лечением психоактивными веществами среди 240 ВИЧ-инфицированных молодых людей с ВИЧ-инфекцией, у которых нет вирусной супрессии и которые были набраны из РДС; и ВИЧ-неинфицированные YBLMSM, набранные из RDS для продвижения, удержания и вовлечения в доконтактную профилактику (PrEP) и лечение от психоактивных веществ в течение 18 месяцев, сравнивая более молодых (15-19) и пожилых (20-24) участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

631

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения натальных мужчин:

  • Назначенный мужчина при рождении
  • 15-24 лет
  • англоговорящий
  • Черный/афроамериканец
  • Латиноамериканец / латиноамериканец по национальности
  • ВИЧ-положительный, вирусная нагрузка 20 или выше
  • ВИЧ-отрицательный, с высоким риском заражения ВИЧ
  • Секс с другим мужчиной в течение последних 12 месяцев
  • В ближайшие 18 месяцев не планируется выезжать за пределы области исследования.
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • В настоящее время не принимает доконтактную профилактику (ДКП)
  • В настоящее время не зарегистрированы или не планируют участвовать в испытании вакцины против ВИЧ
  • В настоящее время не зарегистрированы или не планируют участвовать в интервенциях по приверженности ВИЧ

Критерии исключения врожденных мужчин:

  • Женщина, идентифицированная при рождении
  • моложе 15 лет
  • старше 24 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Отсутствие половых контактов с другим мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев
  • Не идентифицирован чернокожий / афроамериканец или латиноамериканец
  • ВИЧ-положительный, с подавленным вирусом
  • ВИЧ-отрицательный, не подвергающийся высокому риску заражения ВИЧ
  • Не может или не желает дать согласие на участие в исследовании
  • Не может или не хочет возвращаться для ознакомительных поездок
  • Нежелание предоставить образец полости рта, крови или мочи для тестирования
  • В настоящее время принимает доконтактную профилактику (ДКП)
  • Активное или предыдущее участие в испытании вакцины против ВИЧ
  • Текущее участие в вмешательстве по приверженности (если нет доказательств в группе невмешательства)
  • планируют переехать из Балтимора, Вашингтона или Филадельфии в ближайшие 18 месяцев

Критерии включения женских родов:

  • Присвоенный женский пол при рождении
  • англоговорящий
  • 15-24 лет
  • Имейте друзей, которые являются геями или бисексуальными мужчинами или трансгендерными женщинами

Критерии исключения врожденных женщин:

  • Назначенный мужской пол при рождении
  • Не говорящий по-английски
  • младше 15 лет
  • старше 24 лет
  • Нет сообщений о друзьях, которые являются геями, бисексуалами или трансгендерными женщинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в взаимодействие с мобильными устройствами
Мероприятие с расширенным мобильным взаимодействием (MEI) для поддержки ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных участников с высоким риском достижения устойчивого участия и устойчивого удержания в лечении ВИЧ или профилактике ВИЧ (PrEP) и услугах по борьбе с употреблением психоактивных веществ через 18 месяцев.
Расширенное вмешательство по ведению случаев с использованием мобильного телефона для ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами.
Без вмешательства: Контроль — управление делами SOC
Стандарт медицинской помощи (SOC) ведения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
Устойчивая вирусная супрессия (ВН < 20 копий/мл)
18 месяцев
Использование ДКП
Временное ограничение: 18 месяцев
Участие в услугах доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в услугах по лечению наркомании
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как не менее двух посещений наркозависимых
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Вмешательство в взаимодействие с мобильными устройствами

Подписаться