- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194477
Предоставление уникальной поддержки для здоровья (PUSH) исследование
Выявление и вовлечение городских ВИЧ-инфицированных и неинфицированных YBMSM в уход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме проекта Национальная стратегия США по ВИЧ/СПИДу до 2020 г. призывает расширить доступ к медицинской помощи и улучшить результаты лечения людей, живущих с ВИЧ, и сосредоточить усилия на медико-биологической профилактике (включая доступ к доконтактной профилактике [ДКП]) там, где ВИЧ наиболее сконцентрирован. Балтимор, Мэриленд; Вашингтон, округ Колумбия; Филадельфия, Пенсильвания (BWP); и Тампа и Санкт-Петербург, Флорида. несоразмерно обременены высокими показателями новых случаев ВИЧ-инфекции, причем непропорционально высокие показатели среди молодых чернокожих и/или латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBLMSM), и трансгендерных женщин (YBLTW) в возрасте 15–24 лет. Высокая заболеваемость подчеркивает необходимость более активного выявления, установления связей и инициации ВИЧ-инфицирования, а также профилактического лечения YBLMSM. Гранты, ориентированные на высокие ставки, напрямую связаны с приоритетами исследований NIH, чтобы уменьшить неравенство в отношении здоровья в отношении заболеваемости ВИЧ, результатов антиретровирусной терапии (АРТ) или в районах с высокой распространенностью или высоким риском ВИЧ.
Это инновационное предложение направлено на тестирование, лечение и сохранение YBLMSM/TW, живущих в BWP, в рамках континуума профилактики и лечения, используя следующие цели:
Цель 1. Выявление и набор молодых (в возрасте 15–24 лет) чернокожих и/или латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBLMSM) в 3 городских городах, которые (1) ВИЧ-инфицированы, но не имеют вирусной супрессии; и (2) ВИЧ-неинфицированные YBLMSM высокого риска, включая гендерный вариант и опрашиваемых мужчин, с использованием выборки, управляемой респондентами (RDS) с целевой идентификацией начального числа. Участники женского пола при рождении могут иметь право на скрининг и участие в этой цели, чтобы помочь в наборе YBLMSM/TW; Цель 2. Сравнить эффективность двух групп исследования (вмешательство с расширенным мобильным взаимодействием (MEI) и стандартное лечение (SOC)) для достижения устойчивого удержания (измеряемого ≥ 4 контрольных визитов за 18 месяцев) и участия в лечении ВИЧ. (измеряется длительной вирусной супрессией (ВН ВИЧ < 20 копий/мл) и лечением психоактивными веществами среди 240 ВИЧ-инфицированных молодых людей с ВИЧ-инфекцией, у которых нет вирусной супрессии и которые были набраны из РДС; и ВИЧ-неинфицированные YBLMSM, набранные из RDS для продвижения, удержания и вовлечения в доконтактную профилактику (PrEP) и лечение от психоактивных веществ в течение 18 месяцев, сравнивая более молодых (15-19) и пожилых (20-24) участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения натальных мужчин:
- Назначенный мужчина при рождении
- 15-24 лет
- англоговорящий
- Черный/афроамериканец
- Латиноамериканец / латиноамериканец по национальности
- ВИЧ-положительный, вирусная нагрузка 20 или выше
- ВИЧ-отрицательный, с высоким риском заражения ВИЧ
- Секс с другим мужчиной в течение последних 12 месяцев
- В ближайшие 18 месяцев не планируется выезжать за пределы области исследования.
- Способны и готовы дать информированное согласие
- В настоящее время не принимает доконтактную профилактику (ДКП)
- В настоящее время не зарегистрированы или не планируют участвовать в испытании вакцины против ВИЧ
- В настоящее время не зарегистрированы или не планируют участвовать в интервенциях по приверженности ВИЧ
Критерии исключения врожденных мужчин:
- Женщина, идентифицированная при рождении
- моложе 15 лет
- старше 24 лет
- Не говорящий по-английски
- Отсутствие половых контактов с другим мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев
- Не идентифицирован чернокожий / афроамериканец или латиноамериканец
- ВИЧ-положительный, с подавленным вирусом
- ВИЧ-отрицательный, не подвергающийся высокому риску заражения ВИЧ
- Не может или не желает дать согласие на участие в исследовании
- Не может или не хочет возвращаться для ознакомительных поездок
- Нежелание предоставить образец полости рта, крови или мочи для тестирования
- В настоящее время принимает доконтактную профилактику (ДКП)
- Активное или предыдущее участие в испытании вакцины против ВИЧ
- Текущее участие в вмешательстве по приверженности (если нет доказательств в группе невмешательства)
- планируют переехать из Балтимора, Вашингтона или Филадельфии в ближайшие 18 месяцев
Критерии включения женских родов:
- Присвоенный женский пол при рождении
- англоговорящий
- 15-24 лет
- Имейте друзей, которые являются геями или бисексуальными мужчинами или трансгендерными женщинами
Критерии исключения врожденных женщин:
- Назначенный мужской пол при рождении
- Не говорящий по-английски
- младше 15 лет
- старше 24 лет
- Нет сообщений о друзьях, которые являются геями, бисексуалами или трансгендерными женщинами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в взаимодействие с мобильными устройствами
Мероприятие с расширенным мобильным взаимодействием (MEI) для поддержки ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных участников с высоким риском достижения устойчивого участия и устойчивого удержания в лечении ВИЧ или профилактике ВИЧ (PrEP) и услугах по борьбе с употреблением психоактивных веществ через 18 месяцев.
|
Расширенное вмешательство по ведению случаев с использованием мобильного телефона для ВИЧ-позитивных и ВИЧ-отрицательных молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами.
|
|
Без вмешательства: Контроль — управление делами SOC
Стандарт медицинской помощи (SOC) ведения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Устойчивая вирусная супрессия (ВН < 20 копий/мл)
|
18 месяцев
|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участие в услугах доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в услугах по лечению наркомании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как не менее двух посещений наркозависимых
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA04308901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Академическая успеваемость | Фитнес-тестированиеСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinЕще не набираютДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | диабет типа 1 | Некалорийный подсластительСоединенные Штаты
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza...Рекрутинг
Клинические исследования Вмешательство в взаимодействие с мобильными устройствами
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University...Активный, не рекрутирующийУпотребление наркотиковСоединенные Штаты