- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194477
Gir Unique Support for Health (PUSH) studie
Identifisere og engasjere urban HIV-infisert og uinfisert YBMSM i omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektsammendrag Den amerikanske nasjonale HIV/AIDS-strategien 2020 krever økt tilgang til omsorg og forbedring av resultatene for mennesker som lever med HIV og målrettet biomedisinsk forebyggende innsats (inkludert tilgang til pre-eksponeringsprofylakse [PrEP]) der HIV er mest konsentrert. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphia, PA (BWP); og Tampa og St. Petersburg, FL. er uforholdsmessig belastet av høye forekomster av nye tilfeller av HIV-infeksjon, med uforholdsmessige forekomster hos unge svarte og/eller latinske menn som har sex med menn (YBLMSM) og transkjønnede kvinner (YBLTW) i alderen 15-24. Høy forekomst understreker behovet for økt identifikasjon, kobling og initiering i HIV og forebyggende omsorg for YBLMSM. Tilskudd fokusert på høye priser adresserer direkte NIHs forskningsprioriteringer for å redusere helseforskjeller i forekomsten av HIV, i utfall av antiretroviral terapi (ART) eller i områder med høy HIV-utbredelse eller høyrisikoområder.
Dette innovative forslaget søker å teste, behandle og beholde YBLMSM/TW som bor i BWP langs forebyggings- og behandlingskontinuumet ved å bruke følgende mål:
Mål 1. Identifisere og rekruttere unge (i alderen 15-24) svarte og/eller latinske menn som har sex med menn (YBLMSM) i 3 urbane byer som er (1) HIV-infisert, ikke viralt undertrykt; og (2) høyrisiko HIV-uinfisert YBLMSM, inkludert kjønnsvarianter og avhørende menn, ved bruk av respondentdrevet prøvetaking (RDS) med målrettet frøidentifikasjon. Deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen kan være kvalifisert til å screene og delta i dette målet for å hjelpe til med å rekruttere YBLMSM/TW; Mål 2. Sammenlign effekten av to studiearmer (mobilforbedret engasjementintervensjon (MEI) vs. standardbehandling (SOC)) for å oppnå vedvarende retensjon (målt ved ≥ 4 oppfølgingsbesøk per 18 måneder) og engasjement i HIV-omsorgen (målt ved varig viral undertrykkelse (HIV VL < 20 kopier/ml) og substansbehandling blant 240 HIV-infiserte YBLMSM som ikke er viralt undertrykt og rekruttert fra RDS; og Mål 3. Modifisere og implementere mobilforsterket intervensjon for 225 høyrisiko HIV-uinfisert YBLMSM, rekruttert fra RDS for å fremme kobling, oppbevaring og engasjement av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og stoffbehandlingsopptak over 18 måneder, sammenlignet yngre (15-19) og eldre (20-24) deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier for Natal mannlig inkludering:
- Tildelt mann ved fødselen
- 15-24 år
- engelsktalende
- Svart/afroamerikaner
- Hispanic/latino etnisitet
- HIV-positiv, virusmengde på 20 eller høyere
- HIV-negativ, med høy risiko for HIV-ervervelse
- Sex med en annen mann i løpet av de siste 12 månedene
- Ingen planer om å flytte utenfor forskningsområdet i løpet av de neste 18 månedene
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Tar for øyeblikket ikke pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
- Ikke påmeldt eller planlegger å delta i en HIV-vaksineprøve
- Ikke registrert for øyeblikket eller planlegger å melde deg på en HIV-overholdelsesintervensjon
Ekskluderingskriterier for Natal:
- Fødselsidentifisert kvinne
- under 15 år
- Over 24 år
- Ikke-engelsktalende
- Ingen sex med en annen mann de siste 12 månedene
- Ikke svart/afroamerikansk eller latinamerikansk identifisert
- HIV-positiv, viralt undertrykt
- HIV-negativ, ikke med høy risiko for HIV-ervervelse
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til studiedeltakelse
- Kan eller ønsker ikke å komme tilbake på studiebesøk
- Uvillig til å gi en oral-, blod- eller urinprøve for testing
- Tar for tiden pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
- Aktiv eller tidligere deltakelse i en HIV-vaksineforsøk
- Nåværende deltakelse i en adherence-intervensjon (med mindre bevis i ikke-intervensjonsarmen)
- planlegger å flytte ut av Baltimore, Washington DC eller Philadelphia i løpet av de neste 18 månedene
Kriterier for Natal kvinnelig inkludering:
- Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
- engelsktalende
- 15-24 år
- Har venner som er homofile eller bifile menn eller transkjønnede kvinner
Ekskluderingskriterier for Natal kvinne:
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- Ikke-engelsktalende
- Under 15 år
- Over 24 år
- Ingen melding om venner som er homofile eller bifile menn eller transkjønnede kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mobilforbedret engasjementintervensjon
Mobilforbedret engasjementintervensjon (MEI) for å støtte HIV-positive og høyrisiko HIV-negative deltakere oppnå vedvarende engasjement og vedvarende oppbevaring i HIV-behandling eller HIV-forebygging (PrEP) og rusmiddelbruk etter 18 måneder.
|
Mobiltelefonbasert forbedret saksbehandlingsintervensjon for HIV-positive og HIV-negative unge svarte menn som har sex med menn.
|
Ingen inngripen: Kontroll - SOC Saksbehandling
Standard of care (SOC) saksbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Slitesterk viral undertrykkelse (VL < 20 kopier/ml)
|
18 måneder
|
PrEP-opptak
Tidsramme: 18 måneder
|
Engasjement i HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engasjement i rusbehandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som minst to rusbehandlingsbesøk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA04308901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
Kliniske studier på Mobilforbedret engasjementintervensjon
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTykktarmskreftForente stater