Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir Unique Support for Health (PUSH) studie

Identifisere og engasjere urban HIV-infisert og uinfisert YBMSM i omsorg

Prosjektfortelling Dette 5-byforslaget søker å adressere HIV-forskjeller blant unge (15–24 år) svarte og/eller latinske menn som har sex med menn (YBLMSM) og transkjønnede kvinner (YBLTW) i en intervensjon på flere nivåer for å identifisere, engasjere og beholde , høyrisiko HIV-uinfiserte og HIV-infiserte urbane YBMSM/TW i HIV-forebyggings- og behandlingskaskaden. Den mobilforsterkede intervensjonen (MEI) er drevet av de uttrykte og selvbestemte behovene til hver HIV-infiserte og uinfiserte deltaker og inkluderer omsorgsnavigasjon, engasjement, behandling og etterlevelse. MEI inkluderer også en supplerende screening, kort intervensjon og henvisning for behandling (SBIRT), for å støtte YBLMSM/TW som møter barrierer for tilgang til rusbehandling. Ved å bygge på eksisterende saksbehandlingstjenester og fleksibilitet for å tilpasses på tvers av aldre og modenhet og for forebyggende tjenester, har denne intervensjonen evnen til å transformere nettverk, HIV og forebyggende omsorg i YBLMSM/TW i byer med svært høy primær og sekundær HIV-overføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektsammendrag Den amerikanske nasjonale HIV/AIDS-strategien 2020 krever økt tilgang til omsorg og forbedring av resultatene for mennesker som lever med HIV og målrettet biomedisinsk forebyggende innsats (inkludert tilgang til pre-eksponeringsprofylakse [PrEP]) der HIV er mest konsentrert. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphia, PA (BWP); og Tampa og St. Petersburg, FL. er uforholdsmessig belastet av høye forekomster av nye tilfeller av HIV-infeksjon, med uforholdsmessige forekomster hos unge svarte og/eller latinske menn som har sex med menn (YBLMSM) og transkjønnede kvinner (YBLTW) i alderen 15-24. Høy forekomst understreker behovet for økt identifikasjon, kobling og initiering i HIV og forebyggende omsorg for YBLMSM. Tilskudd fokusert på høye priser adresserer direkte NIHs forskningsprioriteringer for å redusere helseforskjeller i forekomsten av HIV, i utfall av antiretroviral terapi (ART) eller i områder med høy HIV-utbredelse eller høyrisikoområder.

Dette innovative forslaget søker å teste, behandle og beholde YBLMSM/TW som bor i BWP langs forebyggings- og behandlingskontinuumet ved å bruke følgende mål:

Mål 1. Identifisere og rekruttere unge (i alderen 15-24) svarte og/eller latinske menn som har sex med menn (YBLMSM) i 3 urbane byer som er (1) HIV-infisert, ikke viralt undertrykt; og (2) høyrisiko HIV-uinfisert YBLMSM, inkludert kjønnsvarianter og avhørende menn, ved bruk av respondentdrevet prøvetaking (RDS) med målrettet frøidentifikasjon. Deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen kan være kvalifisert til å screene og delta i dette målet for å hjelpe til med å rekruttere YBLMSM/TW; Mål 2. Sammenlign effekten av to studiearmer (mobilforbedret engasjementintervensjon (MEI) vs. standardbehandling (SOC)) for å oppnå vedvarende retensjon (målt ved ≥ 4 oppfølgingsbesøk per 18 måneder) og engasjement i HIV-omsorgen (målt ved varig viral undertrykkelse (HIV VL < 20 kopier/ml) og substansbehandling blant 240 HIV-infiserte YBLMSM som ikke er viralt undertrykt og rekruttert fra RDS; og Mål 3. Modifisere og implementere mobilforsterket intervensjon for 225 høyrisiko HIV-uinfisert YBLMSM, rekruttert fra RDS for å fremme kobling, oppbevaring og engasjement av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og stoffbehandlingsopptak over 18 måneder, sammenlignet yngre (15-19) og eldre (20-24) deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

631

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for Natal mannlig inkludering:

  • Tildelt mann ved fødselen
  • 15-24 år
  • engelsktalende
  • Svart/afroamerikaner
  • Hispanic/latino etnisitet
  • HIV-positiv, virusmengde på 20 eller høyere
  • HIV-negativ, med høy risiko for HIV-ervervelse
  • Sex med en annen mann i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen planer om å flytte utenfor forskningsområdet i løpet av de neste 18 månedene
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Tar for øyeblikket ikke pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Ikke påmeldt eller planlegger å delta i en HIV-vaksineprøve
  • Ikke registrert for øyeblikket eller planlegger å melde deg på en HIV-overholdelsesintervensjon

Ekskluderingskriterier for Natal:

  • Fødselsidentifisert kvinne
  • under 15 år
  • Over 24 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen sex med en annen mann de siste 12 månedene
  • Ikke svart/afroamerikansk eller latinamerikansk identifisert
  • HIV-positiv, viralt undertrykt
  • HIV-negativ, ikke med høy risiko for HIV-ervervelse
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til studiedeltakelse
  • Kan eller ønsker ikke å komme tilbake på studiebesøk
  • Uvillig til å gi en oral-, blod- eller urinprøve for testing
  • Tar for tiden pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Aktiv eller tidligere deltakelse i en HIV-vaksineforsøk
  • Nåværende deltakelse i en adherence-intervensjon (med mindre bevis i ikke-intervensjonsarmen)
  • planlegger å flytte ut av Baltimore, Washington DC eller Philadelphia i løpet av de neste 18 månedene

Kriterier for Natal kvinnelig inkludering:

  • Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
  • engelsktalende
  • 15-24 år
  • Har venner som er homofile eller bifile menn eller transkjønnede kvinner

Ekskluderingskriterier for Natal kvinne:

  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
  • Ikke-engelsktalende
  • Under 15 år
  • Over 24 år
  • Ingen melding om venner som er homofile eller bifile menn eller transkjønnede kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilforbedret engasjementintervensjon
Mobilforbedret engasjementintervensjon (MEI) for å støtte HIV-positive og høyrisiko HIV-negative deltakere oppnå vedvarende engasjement og vedvarende oppbevaring i HIV-behandling eller HIV-forebygging (PrEP) og rusmiddelbruk etter 18 måneder.
Mobiltelefonbasert forbedret saksbehandlingsintervensjon for HIV-positive og HIV-negative unge svarte menn som har sex med menn.
Ingen inngripen: Kontroll - SOC Saksbehandling
Standard of care (SOC) saksbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Slitesterk viral undertrykkelse (VL < 20 kopier/ml)
18 måneder
PrEP-opptak
Tidsramme: 18 måneder
Engasjement i HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i rusbehandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
Definert som minst to rusbehandlingsbesøk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA04308901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Mobilforbedret engasjementintervensjon

3
Abonnere