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30 de março de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Identificando e Envolvendo YBMSM Urbanos Infectados e Não Infectados pelo HIV nos Cuidados

Narrativa do Projeto Esta proposta de 5 cidades procura abordar as disparidades de HIV entre jovens (de 15 a 24 anos) homens negros e/ou latinos que fazem sexo com homens (YBLMSM) e mulheres transgênero (YBLTW) em uma intervenção multinível para identificar, envolver e reter , YBMSM/TW urbano de alto risco não infectado pelo HIV e infectado pelo HIV na cascata de prevenção e tratamento do HIV. A intervenção de envolvimento aprimorada móvel (MEI) é impulsionada pelas necessidades expressas e autodeterminadas de cada participante infectado e não infectado pelo HIV e inclui navegação de cuidados, envolvimento, tratamento e adesão. O MEI também inclui uma triagem suplementar, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT), para apoiar YBLMSM/TW que enfrentam barreiras no acesso ao tratamento do uso de substâncias. Baseando-se nos serviços de gestão de casos existentes e na flexibilidade para serem adaptados em todas as idades e maturidade e para serviços de prevenção, esta intervenção tem a capacidade de transformar redes, HIV e cuidados de prevenção em YBLMSM/TW em cidades com alta transmissão primária e secundária do HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo do projeto A Estratégia Nacional de HIV/AIDS 2020 dos EUA exige o aumento do acesso aos cuidados e a melhoria dos resultados das pessoas que vivem com HIV e direciona os esforços de prevenção biomédica (incluindo o acesso à profilaxia pré-exposição [PrEP]) onde o HIV está mais concentrado. Baltimore, MD; Washington DC; Filadélfia, PA (BWP); e Tampa e St. Petersburg, FL. são desproporcionalmente sobrecarregados por altas taxas de novos casos de infecção por HIV, com taxas desproporcionais em jovens negros e/ou latinos que fazem sexo com homens (YBLMSM) e mulheres transexuais (YBLTW) com idades entre 15 e 24 anos. A alta incidência ressalta a necessidade de maior identificação, vinculação e iniciação no HIV e cuidados preventivos para YBLMSM. As subvenções focadas em altas taxas abordam diretamente as prioridades de pesquisa do NIH para reduzir as disparidades de saúde na incidência de HIV, nos resultados da terapia antirretroviral (ART) ou em áreas de alta prevalência de HIV ou de alto risco.

Esta proposta inovadora busca testar, tratar e reter YBLMSM/TW vivendo em BWP ao longo do continuum de prevenção e tratamento usando os seguintes objetivos:

Objetivo 1. Identificar e recrutar homens jovens (de 15 a 24 anos) negros e/ou latinos que fazem sexo com homens (YBLMSM) em 3 cidades urbanas que são (1) infectados pelo HIV, sem supressão viral; e (2) YBLMSM não infectados pelo HIV de alto risco, incluindo variantes de gênero e homens questionadores, usando amostragem dirigida por respondente (RDS) com identificação de semente direcionada. Participantes com sexo feminino atribuído ao nascimento podem ser elegíveis para triagem e participar deste objetivo para auxiliar no recrutamento de YBLMSM/TW; Objetivo 2. Comparar a eficácia de dois braços do estudo (intervenção de engajamento aprimorada móvel (MEI) versus padrão de atendimento (SOC)) para alcançar retenção sustentada (medida por ≥ 4 visitas de acompanhamento por 18 meses) e engajamento no tratamento de HIV (medido pela supressão viral durável (HIV VL < 20 cópias/ml) e tratamento com substâncias entre 240 YBLMSM infectados pelo HIV que não são suprimidos viralmente e recrutados de RDS; e Objetivo 3. Modificar e implementar intervenção aprimorada móvel para 225 de alto risco YBLMSM não infectados pelo HIV, recrutados da RDS para promover a ligação, retenção e engajamento da profilaxia pré-exposição (PrEP) e aceitação do tratamento com substâncias ao longo de 18 meses, comparando participantes mais jovens (15-19) e mais velhos (20-24).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão Masculina Natal:

  • Macho designado no nascimento
  • 15-24 anos
  • falando inglês
  • negro/afro-americano
  • Etnia hispânica/latina
  • HIV positivo, carga viral de 20 ou mais
  • HIV negativo, com alto risco de aquisição do HIV
  • Sexo com outro homem nos últimos 12 meses
  • Não há planos para sair da área de captação de pesquisa nos próximos 18 meses
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Atualmente não está tomando profilaxia pré-exposição (PrEP)
  • Não inscrito atualmente ou planejando se inscrever em um ensaio de vacina contra o HIV
  • Não está atualmente matriculado ou planejando se inscrever em uma intervenção de adesão ao HIV

Critérios de Exclusão de Homens Natais:

  • Mulher identificada pelo nascimento
  • menores de 15 anos
  • acima de 24 anos
  • não fala inglês
  • Sem sexo com outro homem nos últimos 12 meses
  • Não identificado como negro/afro-americano ou hispânico
  • HIV positivo, com supressão viral
  • HIV negativo, sem alto risco de aquisição do HIV
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento para a participação no estudo
  • Incapaz ou sem vontade de retornar para visitas de estudo
  • Não está disposto a fornecer uma amostra oral, de sangue ou de urina para teste
  • Atualmente tomando profilaxia pré-exposição (PrEP)
  • Participação ativa ou anterior em um teste de vacina contra o HIV
  • Participação atual em uma intervenção de adesão (a menos que seja comprovada no braço de não intervenção)
  • planeja se mudar para fora de Baltimore, Washington DC ou Filadélfia nos próximos 18 meses

Critérios de Inclusão Feminina Natal:

  • Sexo feminino atribuído no nascimento
  • falando inglês
  • 15-24 anos
  • Ter amigos que são homens gays ou bissexuais ou mulheres transexuais

Critérios de Exclusão Feminina Natal:

  • Sexo masculino atribuído no nascimento
  • não fala inglês
  • menores de 15 anos
  • acima de 24 anos
  • Nenhum relato de amigos que são homens gays ou bissexuais ou mulheres transexuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de engajamento aprimorada para dispositivos móveis
Intervenção de engajamento aprimorada por dispositivos móveis (MEI) para apoiar participantes HIV positivos e HIV negativos de alto risco a alcançar engajamento sustentado e retenção sustentada no tratamento do HIV ou prevenção do HIV (PrEP) e serviços de uso de substâncias em 18 meses.
Intervenção aprimorada de gerenciamento de casos baseada em telefone celular para jovens negros HIV positivos e HIV negativos que fazem sexo com homens.
Sem intervenção: Controle - Gerenciamento de Caso SOC
Gerenciamento de caso padrão de atendimento (SOC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral do HIV
Prazo: 18 meses
Supressão viral durável (VL < 20 cópias/ml)
18 meses
Absorção de PrEP
Prazo: 18 meses
Envolvimento em serviços de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento em serviços de tratamento de abuso de substâncias
Prazo: 6 meses
Definido como pelo menos duas visitas de tratamento de abuso de substâncias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA04308901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1

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