- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194477
Fornecendo suporte exclusivo para estudo de saúde (PUSH)
Identificando e Envolvendo YBMSM Urbanos Infectados e Não Infectados pelo HIV nos Cuidados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do projeto A Estratégia Nacional de HIV/AIDS 2020 dos EUA exige o aumento do acesso aos cuidados e a melhoria dos resultados das pessoas que vivem com HIV e direciona os esforços de prevenção biomédica (incluindo o acesso à profilaxia pré-exposição [PrEP]) onde o HIV está mais concentrado. Baltimore, MD; Washington DC; Filadélfia, PA (BWP); e Tampa e St. Petersburg, FL. são desproporcionalmente sobrecarregados por altas taxas de novos casos de infecção por HIV, com taxas desproporcionais em jovens negros e/ou latinos que fazem sexo com homens (YBLMSM) e mulheres transexuais (YBLTW) com idades entre 15 e 24 anos. A alta incidência ressalta a necessidade de maior identificação, vinculação e iniciação no HIV e cuidados preventivos para YBLMSM. As subvenções focadas em altas taxas abordam diretamente as prioridades de pesquisa do NIH para reduzir as disparidades de saúde na incidência de HIV, nos resultados da terapia antirretroviral (ART) ou em áreas de alta prevalência de HIV ou de alto risco.
Esta proposta inovadora busca testar, tratar e reter YBLMSM/TW vivendo em BWP ao longo do continuum de prevenção e tratamento usando os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Identificar e recrutar homens jovens (de 15 a 24 anos) negros e/ou latinos que fazem sexo com homens (YBLMSM) em 3 cidades urbanas que são (1) infectados pelo HIV, sem supressão viral; e (2) YBLMSM não infectados pelo HIV de alto risco, incluindo variantes de gênero e homens questionadores, usando amostragem dirigida por respondente (RDS) com identificação de semente direcionada. Participantes com sexo feminino atribuído ao nascimento podem ser elegíveis para triagem e participar deste objetivo para auxiliar no recrutamento de YBLMSM/TW; Objetivo 2. Comparar a eficácia de dois braços do estudo (intervenção de engajamento aprimorada móvel (MEI) versus padrão de atendimento (SOC)) para alcançar retenção sustentada (medida por ≥ 4 visitas de acompanhamento por 18 meses) e engajamento no tratamento de HIV (medido pela supressão viral durável (HIV VL < 20 cópias/ml) e tratamento com substâncias entre 240 YBLMSM infectados pelo HIV que não são suprimidos viralmente e recrutados de RDS; e Objetivo 3. Modificar e implementar intervenção aprimorada móvel para 225 de alto risco YBLMSM não infectados pelo HIV, recrutados da RDS para promover a ligação, retenção e engajamento da profilaxia pré-exposição (PrEP) e aceitação do tratamento com substâncias ao longo de 18 meses, comparando participantes mais jovens (15-19) e mais velhos (20-24).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Masculina Natal:
- Macho designado no nascimento
- 15-24 anos
- falando inglês
- negro/afro-americano
- Etnia hispânica/latina
- HIV positivo, carga viral de 20 ou mais
- HIV negativo, com alto risco de aquisição do HIV
- Sexo com outro homem nos últimos 12 meses
- Não há planos para sair da área de captação de pesquisa nos próximos 18 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Atualmente não está tomando profilaxia pré-exposição (PrEP)
- Não inscrito atualmente ou planejando se inscrever em um ensaio de vacina contra o HIV
- Não está atualmente matriculado ou planejando se inscrever em uma intervenção de adesão ao HIV
Critérios de Exclusão de Homens Natais:
- Mulher identificada pelo nascimento
- menores de 15 anos
- acima de 24 anos
- não fala inglês
- Sem sexo com outro homem nos últimos 12 meses
- Não identificado como negro/afro-americano ou hispânico
- HIV positivo, com supressão viral
- HIV negativo, sem alto risco de aquisição do HIV
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento para a participação no estudo
- Incapaz ou sem vontade de retornar para visitas de estudo
- Não está disposto a fornecer uma amostra oral, de sangue ou de urina para teste
- Atualmente tomando profilaxia pré-exposição (PrEP)
- Participação ativa ou anterior em um teste de vacina contra o HIV
- Participação atual em uma intervenção de adesão (a menos que seja comprovada no braço de não intervenção)
- planeja se mudar para fora de Baltimore, Washington DC ou Filadélfia nos próximos 18 meses
Critérios de Inclusão Feminina Natal:
- Sexo feminino atribuído no nascimento
- falando inglês
- 15-24 anos
- Ter amigos que são homens gays ou bissexuais ou mulheres transexuais
Critérios de Exclusão Feminina Natal:
- Sexo masculino atribuído no nascimento
- não fala inglês
- menores de 15 anos
- acima de 24 anos
- Nenhum relato de amigos que são homens gays ou bissexuais ou mulheres transexuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de engajamento aprimorada para dispositivos móveis
Intervenção de engajamento aprimorada por dispositivos móveis (MEI) para apoiar participantes HIV positivos e HIV negativos de alto risco a alcançar engajamento sustentado e retenção sustentada no tratamento do HIV ou prevenção do HIV (PrEP) e serviços de uso de substâncias em 18 meses.
|
Intervenção aprimorada de gerenciamento de casos baseada em telefone celular para jovens negros HIV positivos e HIV negativos que fazem sexo com homens.
|
|
Sem intervenção: Controle - Gerenciamento de Caso SOC
Gerenciamento de caso padrão de atendimento (SOC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral do HIV
Prazo: 18 meses
|
Supressão viral durável (VL < 20 cópias/ml)
|
18 meses
|
|
Absorção de PrEP
Prazo: 18 meses
|
Envolvimento em serviços de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envolvimento em serviços de tratamento de abuso de substâncias
Prazo: 6 meses
|
Definido como pelo menos duas visitas de tratamento de abuso de substâncias
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA04308901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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