独自の健康サポート (PUSH) 研究の提供
都市部の HIV 感染者および感染していない YBMSM のケアにおける特定と関与
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの概要 米国国家 HIV/AIDS 戦略 2020 は、HIV と共に生きる人々のケアへのアクセスを増やし、転帰を改善し、HIV が最も集中している地域での生物医学的予防の取り組み (暴露前予防 [PrEP] へのアクセスを含む) を対象とすることを求めています。 メリーランド州ボルチモア。ワシントンDC;ペンシルバニア州フィラデルフィア (BWP);フロリダ州タンパとセントピーターズバーグ。 15 歳から 24 歳のトランスジェンダー女性 (YBLTW) と、男性とセックスをする若い黒人および/またはラテン系の男性 (YBLTW) では、HIV 感染の新しい症例の割合が不釣り合いに高くなります。 発生率の高さは、HIV の特定、連鎖、開始の増加、および YBLMSM の予防的ケアの必要性を強調しています。 高率に焦点を当てた助成金は、HIVの発生率、抗レトロウイルス療法(ART)の結果、またはHIVの蔓延率が高い地域またはリスクの高い地域における健康格差を減らすために、NIHの研究の優先事項に直接取り組んでいます。
この革新的な提案は、以下の目的を使用して、予防と治療の連続体に沿って BWP に住む YBLMSM/TW を検査、治療、維持することを目指しています。
目的 1. 3 つの都市で男性とセックスをする若い (15 ~ 24 歳) 黒人および/またはラテン系の男性 (YBLMSM) を特定して採用する。 (2) ハイリスクの HIV に感染していない YBLMSM (ジェンダーバリアントおよび質問者を含む) は、ターゲットを絞ったシード識別による回答者駆動サンプリング (RDS) を使用します。 出生時に割り当てられた女性の性別の参加者は、YBLMSM/TW の募集を支援するために、この目的をスクリーニングして参加する資格がある場合があります。目的 2. 2 つの研究部門 (モバイル強化型エンゲージメント介入 (MEI) と標準治療 (SOC)) の有効性を比較して、持続的な保持 (18 か月あたり 4 回以上のフォローアップ訪問で測定) と HIV ケアへの関与を達成する(持続的なウイルス抑制 (HIV VL < 20 コピー/ml) および 240 人の HIV 感染 YBLMSM のうち、ウイルスが抑制されておらず、RDS から補充されていない物質治療によって測定) および目的 3. 225 の高リスクのHIV に感染していない YBLMSM は、RDS から募集され、暴露前予防 (PrEP) の連携、維持、関与、および 18 か月にわたる物質治療の取り込みを促進し、若い (15 ~ 19) 人と年配 (20 ~ 24) の参加者を比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
出生男性の包含基準:
- 出生時に割り当てられた男性
- 15~24歳
- 英語を話す
- 黒人/アフリカ系アメリカ人
- ヒスパニック/ラテン系の民族性
- HIV陽性、ウイルス量20以上
- HIV陰性、HIV感染のリスクが高い
- 過去 12 か月以内に別の男性とセックスした
- 今後 18 か月以内に研究対象エリアの外に移動する予定はありません
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 現在、曝露前予防(PrEP)を行っていない
- -現在登録されていないか、HIVワクチン試験に登録する予定はありません
- -現在登録されていないか、HIVアドヒアランス介入に登録する予定はありません
出生男性除外基準:
- 出生確認された女性
- 15歳未満
- 24歳以上
- 非英語圏
- 過去 12 か月間、別の男性とセックスをしていない
- 黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニックではない
- HIV陽性、ウイルス抑制
- HIV陰性、HIV感染のリスクが高くない
- -研究への参加に同意できない、または同意したくない
- 研究訪問のために戻ることができない、または戻ることを望まない
- 検査のために口腔、血液、または尿の検体を提供したくない
- 現在、曝露前予防(PrEP)を服用中
- -HIVワクチン試験への積極的または以前の参加
- -アドヒアランス介入への現在の参加(非介入アームでの証拠を除く)
- 今後 18 か月以内にボルチモア、ワシントン DC、またはフィラデルフィアから転居する予定
出生女性の包含基準:
- 出生時に割り当てられた女性の性別
- 英語を話す
- 15~24歳
- ゲイまたはバイセクシュアルの男性またはトランスジェンダーの女性の友達がいる
出生女性の除外基準:
- 出生時に割り当てられた男性の性別
- 非英語圏
- 15歳未満
- 24歳以上
- ゲイまたはバイセクシュアルの男性またはトランスジェンダーの女性である友人の報告はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイル強化エンゲージメント介入
HIV 陽性および高リスクの HIV 陰性の参加者をサポートするためのモバイル強化エンゲージメント介入 (MEI) は、18 か月で HIV 治療または HIV 予防 (PrEP) および物質使用サービスへの持続的な関与と持続的な保持を達成します。
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男性とセックスをしている HIV 陽性および HIV 陰性の若い黒人男性のための携帯電話ベースの強化されたケース管理介入。
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介入なし:コントロール - SOC ケース管理
標準治療 (SOC) ケース管理。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス抑制
時間枠:18ヶ月
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持続的なウイルス抑制 (VL < 20 コピー/ml)
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18ヶ月
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PrEPの取り込み
時間枠:18ヶ月
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HIV曝露前予防(PrEP)サービスへの関与
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物乱用治療サービスへの関与
時間枠:6ヵ月
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少なくとも2回の薬物乱用治療の訪問として定義
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Celentano, ScD, MHS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者:Renata Sanders, MD, ScM, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01DA04308901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1感染の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
モバイル強化エンゲージメント介入の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of Arkansas募集