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独自の健康サポート (PUSH) 研究の提供

都市部の HIV 感染者および感染していない YBMSM のケアにおける特定と関与

プロジェクトの説明 この 5 都市の提案は、男性とセックスをする若い (15 ~ 24 歳) 黒人および/またはラテン系男性 (YBLMSM) およびトランスジェンダー女性 (YBLTW) の HIV 格差に対処することを目的としており、特定、関与、保持するためのマルチレベルの介入を目的としています。 、HIV予防および治療カスケードにおけるハイリスクHIV非感染およびHIV感染都市YBMSM / TW。 モバイル強化エンゲージメント介入 (MEI) は、HIV に感染した参加者と感染していない各参加者の明示的かつ自己決定されたニーズによって駆動され、ケアのナビゲーション、関与、治療、遵守が含まれます。 MEI には、物質使用治療へのアクセスの障壁に直面している YBLMSM/TW をサポートするための補足的なスクリーニング、簡単な介入、および治療のための照会 (SBIRT) も含まれています。 既存の症例管理サービスと、年齢や成熟度を超えて予防サービスに適応する柔軟性を構築することにより、この介入は、一次および二次HIV感染が非常に高い都市のYBLMSM / TWでネットワーク、HIVおよび予防ケアを変革する能力を備えています。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの概要 米国国家 HIV/AIDS 戦略 2020 は、HIV と共に生きる人々のケアへのアクセスを増やし、転帰を改善し、HIV が最も集中している地域での生物医学的予防の取り組み (暴露前予防 [PrEP] へのアクセスを含む) を対象とすることを求めています。 メリーランド州ボルチモア。ワシントンDC;ペンシルバニア州フィラデルフィア (BWP);フロリダ州タンパとセントピーターズバーグ。 15 歳から 24 歳のトランスジェンダー女性 (YBLTW) と、男性とセックスをする若い黒人および/またはラテン系の男性 (YBLTW) では、HIV 感染の新しい症例の割合が不釣り合いに高くなります。 発生率の高さは、HIV の特定、連鎖、開始の増加、および YBLMSM の予防的ケアの必要性を強調しています。 高率に焦点を当てた助成金は、HIVの発生率、抗レトロウイルス療法(ART)の結果、またはHIVの蔓延率が高い地域またはリスクの高い地域における健康格差を減らすために、NIHの研究の優先事項に直接取り組んでいます。

この革新的な提案は、以下の目的を使用して、予防と治療の連続体に沿って BWP に住む YBLMSM/TW を検査、治療、維持することを目指しています。

目的 1. 3 つの都市で男性とセックスをする若い (15 ~ 24 歳) 黒人および/またはラテン系の男性 (YBLMSM) を特定して採用する。 (2) ハイリスクの HIV に感染していない YBLMSM (ジェンダーバリアントおよび質問者を含む) は、ターゲットを絞ったシード識別による回答者駆動サンプリング (RDS) を使用します。 出生時に割り当てられた女性の性別の参加者は、YBLMSM/TW の募集を支援するために、この目的をスクリーニングして参加する資格がある場合があります。目的 2. 2 つの研究部門 (モバイル強化型エンゲージメント介入 (MEI) と標準治療 (SOC)) の有効性を比較して、持続的な保持 (18 か月あたり 4 回以上のフォローアップ訪問で測定) と HIV ケアへの関与を達成する(持続的なウイルス抑制 (HIV VL < 20 コピー/ml) および 240 人の HIV 感染 YBLMSM のうち、ウイルスが抑制されておらず、RDS から補充されていない物質治療によって測定) および目的 3. 225 の高リスクのHIV に感染していない YBLMSM は、RDS から募集され、暴露前予防 (PrEP) の連携、維持、関与、および 18 か月にわたる物質治療の取り込みを促進し、若い (15 ~ 19) 人と年配 (20 ~ 24) の参加者を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

631

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

出生男性の包含基準:

  • 出生時に割り当てられた男性
  • 15~24歳
  • 英語を話す
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人
  • ヒスパニック/ラテン系の民族性
  • HIV陽性、ウイルス量20以上
  • HIV陰性、HIV感染のリスクが高い
  • 過去 12 か月以内に別の男性とセックスした
  • 今後 18 か月以内に研究対象エリアの外に移動する予定はありません
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 現在、曝露前予防(PrEP)を行っていない
  • -現在登録されていないか、HIVワクチン試験に登録する予定はありません
  • -現在登録されていないか、HIVアドヒアランス介入に登録する予定はありません

出生男性除外基準:

  • 出生確認された女性
  • 15歳未満
  • 24歳以上
  • 非英語圏
  • 過去 12 か月間、別の男性とセックスをしていない
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニックではない
  • HIV陽性、ウイルス抑制
  • HIV陰性、HIV感染のリスクが高くない
  • -研究への参加に同意できない、または同意したくない
  • 研究訪問のために戻ることができない、または戻ることを望まない
  • 検査のために口腔、血液、または尿の検体を提供したくない
  • 現在、曝露前予防(PrEP)を服用中
  • -HIVワクチン試験への積極的または以前の参加
  • -アドヒアランス介入への現在の参加(非介入アームでの証拠を除く)
  • 今後 18 か月以内にボルチモア、ワシントン DC、またはフィラデルフィアから転居する予定

出生女性の包含基準:

  • 出生時に割り当てられた女性の性別
  • 英語を話す
  • 15~24歳
  • ゲイまたはバイセクシュアルの男性またはトランスジェンダーの女性の友達がいる

出生女性の除外基準:

  • 出生時に割り当てられた男性の性別
  • 非英語圏
  • 15歳未満
  • 24歳以上
  • ゲイまたはバイセクシュアルの男性またはトランスジェンダーの女性である友人の報告はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル強化エンゲージメント介入
HIV 陽性および高リスクの HIV 陰性の参加者をサポートするためのモバイル強化エンゲージメント介入 (MEI) は、18 か月で HIV 治療または HIV 予防 (PrEP) および物質使用サービスへの持続的な関与と持続的な保持を達成します。
男性とセックスをしている HIV 陽性および HIV 陰性の若い黒人男性のための携帯電話ベースの強化されたケース管理介入。
介入なし:コントロール - SOC ケース管理
標準治療 (SOC) ケース管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVウイルス抑制
時間枠:18ヶ月
持続的なウイルス抑制 (VL < 20 コピー/ml)
18ヶ月
PrEPの取り込み
時間枠:18ヶ月
HIV曝露前予防(PrEP)サービスへの関与
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物乱用治療サービスへの関与
時間枠:6ヵ月
少なくとも2回の薬物乱用治療の訪問として定義
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Celentano, ScD, MHS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者:Renata Sanders, MD, ScM, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA04308901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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