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Étude PUSH (Providing Unique Support for Health)

Identifier et impliquer les YBMSM urbains infectés et non infectés par le VIH dans les soins

Description du projet Cette proposition de 5 villes vise à lutter contre les disparités en matière de VIH chez les jeunes hommes (âgés de 15 à 24 ans) noirs et/ou latinos ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBLMSM) et les femmes transgenres (YBLTW) dans le cadre d'une intervention à plusieurs niveaux pour identifier, engager et retenir , YBMSM/TW urbains à haut risque non infectés par le VIH et infectés par le VIH dans la cascade de prévention et de traitement du VIH. L'intervention d'engagement amélioré mobile (MEI) est motivée par les besoins exprimés et autodéterminés de chaque participant infecté et non infecté par le VIH et comprend la navigation dans les soins, l'engagement, le traitement et l'observance. Le MEI comprend également un dépistage supplémentaire, une intervention brève et une référence pour le traitement (SBIRT), pour soutenir les YBLMSM/TW qui font face à des obstacles pour accéder au traitement de la toxicomanie. En s'appuyant sur les services de gestion de cas existants et sur la flexibilité à adapter selon les âges et la maturité et pour les services de prévention, cette intervention a la capacité de transformer les réseaux, le VIH et les soins de prévention dans les YBLMSM/TW dans les villes où la transmission primaire et secondaire du VIH est très élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Résumé du projet La stratégie nationale américaine de lutte contre le VIH/sida 2020 appelle à accroître l'accès aux soins et à améliorer les résultats des personnes vivant avec le VIH et à cibler les efforts de prévention biomédicale (y compris l'accès à la prophylaxie pré-exposition [PrEP]) là où le VIH est le plus fortement concentré. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphie, Pennsylvanie (BWP); et Tampa et Saint-Pétersbourg, FL. sont accablés de manière disproportionnée par des taux élevés de nouveaux cas d'infection à VIH, avec des taux disproportionnés chez les jeunes hommes noirs et/ou latinos ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBLMSM) et les femmes transgenres (YBLTW) âgés de 15 à 24 ans. Une incidence élevée souligne la nécessité d'une identification, d'un lien et d'une initiation accrus au VIH et aux soins préventifs pour YBLMSM. Les subventions axées sur les taux élevés répondent directement aux priorités de recherche des NIH pour réduire les disparités en matière de santé dans l'incidence du VIH, dans les résultats de la thérapie antirétrovirale (ART) ou dans les zones à forte prévalence ou à haut risque de VIH.

Cette proposition innovante vise à tester, traiter et retenir les YBLMSM/TW vivant dans le BWP tout au long du continuum de prévention et de traitement en utilisant les objectifs suivants :

Objectif 1. Identifier et recruter de jeunes hommes (âgés de 15 à 24 ans) noirs et/ou latins ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBLMSM) dans 3 villes urbaines qui sont (1) infectés par le VIH, sans suppression virale ; et (2) YBLMSM non infecté par le VIH à haut risque, y compris les variantes de genre et les hommes en questionnement, en utilisant un échantillonnage dirigé par les répondants (RDS) avec une identification ciblée des semences. Les participantes assignées au sexe féminin à la naissance peuvent être éligibles au dépistage et participer à cet objectif pour aider au recrutement de YBLMSM/TW ; Objectif 2. Comparer l'efficacité de deux bras d'étude (intervention d'engagement amélioré mobile (MEI) par rapport à la norme de soins (SOC)) pour atteindre une rétention soutenue (mesurée par ≥ 4 visites de suivi par 18 mois) et l'engagement dans les soins du VIH (mesurée par la suppression virale durable (VIH < 20 copies/ml) et le traitement de substances chez 240 YBLMSM infectés par le VIH qui ne sont pas viralement supprimés et recrutés à partir du RDS ; et Objectif 3. Modifier et mettre en œuvre une intervention améliorée par mobile pour 225 personnes à haut risque YBLMSM non infecté par le VIH, recruté par RDS pour promouvoir le lien, la rétention et l'engagement de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prise de traitement de la toxicomanie sur 18 mois, comparant les participants plus jeunes (15-19) et plus âgés (20-24).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

631

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des hommes natals :

  • Mâle assigné à la naissance
  • 15-24 ans
  • anglophone
  • Noir/Afro-américain
  • Origine hispanique/latino
  • Séropositif, charge virale de 20 ou plus
  • Séronégatif, à haut risque de contracter le VIH
  • Relations sexuelles avec un autre homme au cours des 12 derniers mois
  • Aucun projet de déménagement en dehors de la zone de recherche dans les 18 prochains mois
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Ne prend pas actuellement de prophylaxie pré-exposition (PrEP)
  • Pas actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un essai de vaccin contre le VIH
  • Pas actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une intervention d'observance du VIH

Critères d'exclusion des hommes natals :

  • Femme identifiée à la naissance
  • moins de 15 ans
  • Plus de 24 ans
  • Non anglophone
  • Aucun rapport sexuel avec un autre homme au cours des 12 mois précédents
  • Non identifié noir/afro-américain ou hispanique
  • Séropositif, viralement supprimé
  • Séronégatif, pas à haut risque de contracter le VIH
  • Incapable ou refusant de donner son consentement pour la participation à l'étude
  • Ne peut pas ou ne veut pas revenir pour des visites d'étude
  • Refus de fournir un échantillon oral, de sang ou d'urine pour le test
  • Prend actuellement une prophylaxie pré-exposition (PrEP)
  • Participation active ou antérieure à un essai de vaccin contre le VIH
  • Participation actuelle à une intervention d'observance (sauf preuve dans le bras de non-intervention)
  • prévoyez de déménager hors de Baltimore, Washington DC ou Philadelphie dans les 18 prochains mois

Critères d'inclusion des femmes natales :

  • Attribution du sexe féminin à la naissance
  • anglophone
  • 15-24 ans
  • Avoir des amis qui sont des hommes gais ou bisexuels ou des femmes transgenres

Critères d'exclusion des femmes natales :

  • Attribution du sexe masculin à la naissance
  • Non anglophone
  • Moins de 15 ans
  • Plus de 24 ans
  • Aucun signalement d'amis qui sont des hommes homosexuels ou bisexuels ou des femmes transgenres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'engagement améliorée par mobile
Intervention d'engagement amélioré mobile (MEI) pour aider les participants séropositifs et séronégatifs à haut risque à atteindre un engagement soutenu et une rétention soutenue dans le traitement du VIH ou la prévention du VIH (PrEP) et les services de toxicomanie à 18 mois.
Intervention de gestion de cas améliorée basée sur le téléphone portable pour les jeunes hommes noirs séropositifs et séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes.
Aucune intervention: Contrôle - Gestion des cas SOC
Prise en charge des cas selon la norme de soins (SOC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale du VIH
Délai: 18 mois
Suppression virale durable (CV < 20 copies/ml)
18 mois
Prise en charge de la PrEP
Délai: 18 mois
Engagement dans les services de prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans les services de traitement de la toxicomanie
Délai: 6 mois
Défini comme au moins deux visites de traitement de la toxicomanie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA04308901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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