- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194477
Étude PUSH (Providing Unique Support for Health)
Identifier et impliquer les YBMSM urbains infectés et non infectés par le VIH dans les soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du projet La stratégie nationale américaine de lutte contre le VIH/sida 2020 appelle à accroître l'accès aux soins et à améliorer les résultats des personnes vivant avec le VIH et à cibler les efforts de prévention biomédicale (y compris l'accès à la prophylaxie pré-exposition [PrEP]) là où le VIH est le plus fortement concentré. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphie, Pennsylvanie (BWP); et Tampa et Saint-Pétersbourg, FL. sont accablés de manière disproportionnée par des taux élevés de nouveaux cas d'infection à VIH, avec des taux disproportionnés chez les jeunes hommes noirs et/ou latinos ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBLMSM) et les femmes transgenres (YBLTW) âgés de 15 à 24 ans. Une incidence élevée souligne la nécessité d'une identification, d'un lien et d'une initiation accrus au VIH et aux soins préventifs pour YBLMSM. Les subventions axées sur les taux élevés répondent directement aux priorités de recherche des NIH pour réduire les disparités en matière de santé dans l'incidence du VIH, dans les résultats de la thérapie antirétrovirale (ART) ou dans les zones à forte prévalence ou à haut risque de VIH.
Cette proposition innovante vise à tester, traiter et retenir les YBLMSM/TW vivant dans le BWP tout au long du continuum de prévention et de traitement en utilisant les objectifs suivants :
Objectif 1. Identifier et recruter de jeunes hommes (âgés de 15 à 24 ans) noirs et/ou latins ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBLMSM) dans 3 villes urbaines qui sont (1) infectés par le VIH, sans suppression virale ; et (2) YBLMSM non infecté par le VIH à haut risque, y compris les variantes de genre et les hommes en questionnement, en utilisant un échantillonnage dirigé par les répondants (RDS) avec une identification ciblée des semences. Les participantes assignées au sexe féminin à la naissance peuvent être éligibles au dépistage et participer à cet objectif pour aider au recrutement de YBLMSM/TW ; Objectif 2. Comparer l'efficacité de deux bras d'étude (intervention d'engagement amélioré mobile (MEI) par rapport à la norme de soins (SOC)) pour atteindre une rétention soutenue (mesurée par ≥ 4 visites de suivi par 18 mois) et l'engagement dans les soins du VIH (mesurée par la suppression virale durable (VIH < 20 copies/ml) et le traitement de substances chez 240 YBLMSM infectés par le VIH qui ne sont pas viralement supprimés et recrutés à partir du RDS ; et Objectif 3. Modifier et mettre en œuvre une intervention améliorée par mobile pour 225 personnes à haut risque YBLMSM non infecté par le VIH, recruté par RDS pour promouvoir le lien, la rétention et l'engagement de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prise de traitement de la toxicomanie sur 18 mois, comparant les participants plus jeunes (15-19) et plus âgés (20-24).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des hommes natals :
- Mâle assigné à la naissance
- 15-24 ans
- anglophone
- Noir/Afro-américain
- Origine hispanique/latino
- Séropositif, charge virale de 20 ou plus
- Séronégatif, à haut risque de contracter le VIH
- Relations sexuelles avec un autre homme au cours des 12 derniers mois
- Aucun projet de déménagement en dehors de la zone de recherche dans les 18 prochains mois
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Ne prend pas actuellement de prophylaxie pré-exposition (PrEP)
- Pas actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un essai de vaccin contre le VIH
- Pas actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une intervention d'observance du VIH
Critères d'exclusion des hommes natals :
- Femme identifiée à la naissance
- moins de 15 ans
- Plus de 24 ans
- Non anglophone
- Aucun rapport sexuel avec un autre homme au cours des 12 mois précédents
- Non identifié noir/afro-américain ou hispanique
- Séropositif, viralement supprimé
- Séronégatif, pas à haut risque de contracter le VIH
- Incapable ou refusant de donner son consentement pour la participation à l'étude
- Ne peut pas ou ne veut pas revenir pour des visites d'étude
- Refus de fournir un échantillon oral, de sang ou d'urine pour le test
- Prend actuellement une prophylaxie pré-exposition (PrEP)
- Participation active ou antérieure à un essai de vaccin contre le VIH
- Participation actuelle à une intervention d'observance (sauf preuve dans le bras de non-intervention)
- prévoyez de déménager hors de Baltimore, Washington DC ou Philadelphie dans les 18 prochains mois
Critères d'inclusion des femmes natales :
- Attribution du sexe féminin à la naissance
- anglophone
- 15-24 ans
- Avoir des amis qui sont des hommes gais ou bisexuels ou des femmes transgenres
Critères d'exclusion des femmes natales :
- Attribution du sexe masculin à la naissance
- Non anglophone
- Moins de 15 ans
- Plus de 24 ans
- Aucun signalement d'amis qui sont des hommes homosexuels ou bisexuels ou des femmes transgenres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'engagement améliorée par mobile
Intervention d'engagement amélioré mobile (MEI) pour aider les participants séropositifs et séronégatifs à haut risque à atteindre un engagement soutenu et une rétention soutenue dans le traitement du VIH ou la prévention du VIH (PrEP) et les services de toxicomanie à 18 mois.
|
Intervention de gestion de cas améliorée basée sur le téléphone portable pour les jeunes hommes noirs séropositifs et séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes.
|
|
Aucune intervention: Contrôle - Gestion des cas SOC
Prise en charge des cas selon la norme de soins (SOC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression virale du VIH
Délai: 18 mois
|
Suppression virale durable (CV < 20 copies/ml)
|
18 mois
|
|
Prise en charge de la PrEP
Délai: 18 mois
|
Engagement dans les services de prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Engagement dans les services de traitement de la toxicomanie
Délai: 6 mois
|
Défini comme au moins deux visites de traitement de la toxicomanie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shorrock F, Alvarenga A, Hailey-Fair K, Vickroy W, Cos T, Kwait J, Trexler C, Wirtz AL, Galai N, Beyrer C, Celentano D, Arrington-Sanders R. Dismantling Barriers and Transforming the Future of Pre-Exposure Prophylaxis Uptake in Young Black and Latinx Sexual Minority Men and Transgender Women. AIDS Patient Care STDS. 2022 May;36(5):194-203. doi: 10.1089/apc.2021.0222.
- Arrington-Sanders R, Alvarenga A, Galai N, Arscott J, Wirtz A, Carr R, Lopez A, Beyrer C, Nessen R, Celentano D. Social Determinants of Transactional Sex in a Sample of Young Black and Latinx Sexual Minority Cisgender Men and Transgender Women. J Adolesc Health. 2022 Feb;70(2):275-281. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.08.002. Epub 2021 Sep 24.
- Arrington-Sanders R, Hailey-Fair K, Wirtz A, Cos T, Galai N, Brooks D, Castillo M, Dowshen N, Trexler C, D'Angelo LJ, Kwait J, Beyrer C, Morgan A, Celentano D; PUSH Study. Providing Unique Support for Health Study Among Young Black and Latinx Men Who Have Sex With Men and Young Black and Latinx Transgender Women Living in 3 Urban Cities in the United States: Protocol for a Coach-Based Mobile-Enhanced Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 16;9(9):e17269. doi: 10.2196/17269.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA04308901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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